Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Determine the Safety and Efficacy of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With COPD

21 февраля 2012 г. обновлено: Sunovion

A Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Placebo- and Active-Controlled, Multicenter, Parallel-Group Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to assess the bronchodilator effect and safety of multiple daily doses of arformoterol administered for 12 weeks as maintenance treatment in patients with COPD

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This was a double-blind, double-dummy, randomized, placebo- and active-controlled, multicenter, parallel-group study of adult subjects with COPD. The study was double blinded through the use of both unit dose vial (UDV) and metered-dose inhaler (MDI) placebos, as appropriate. The primary efficacy analysis utilized the placebo control. Secondary analyses of the primary efficacy endpoint utilized the active control, and included comparisons between the placebo and active control. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

741

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Northern California Research Corp.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • SARC Research Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • California Research Medical Group, Inc.
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Radiant Research-Irvine
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • West Coast Clinical Trials
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Advances in Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • San Jose Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Pulmonary Associates
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Physicians Research Center, Inc.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • University Clinical Research, DeLand
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Protocare Trial, Inc.
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Office of Bradley Sakran, MD, PC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute
      • Somerset, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Cumberland Lung and Sleep Specialists
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Bendel Medical Associates/Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461
        • North Shore Research Associates
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
        • Sunset Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • University of Maryland-Airways Research Center
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
        • Institute of Asthma and Allergy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Pro-Medica Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • ClinSite, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301-2847
        • Midwest Chest Consultants, PC
      • St. Louis,, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
        • C.A.R.E Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты
        • Office of Keith Popovich, MD
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • VA Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Pulmonary Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Charlotte Lung and Health Center
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45241
        • New Horizons Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • COR Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
      • Ridley Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19078
        • Consortium Clinical Research, Ltd.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Breath of Life Research Institute
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sylvana Research Associates
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin-Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Be willing to comply with study procedures and visit schedule
  • Are at least 35 years of age
  • Female subjects >65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization
  • Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control. Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: documented surgically sterile, OR postmenopausal.
  • Have a primary diagnosis of COPD. Diagnosis can be made during the screening process.
  • Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years).
  • Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to study start
  • Able to complete all study questionnaires and logs reliably

Exclusion Criteria:

  • Female subject who is pregnant or lactating
  • Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to study start, or who is currently participating in another investigational drug study
  • Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
  • Are scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery during the trial
  • Have life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days
  • History of asthma or any chronic respiratory disease other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema)
  • Have clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
  • Have a history of cancer except non-melanomatous skin cancer
  • Have a history of lung resection of more than one full lobe
  • Requires continuous supplemental oxygen therapy.
  • Has had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
  • Have a known sensitivity to arformoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
  • Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months, or with a positive urine drug screen
  • Are using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated (e.g., beta-blockers)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Arformoterol 50 mcg QD and placebo MDI
Лекарство: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 50 mcg QD
Другие имена:
  • (R,R)-формотерол
Лекарство: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 25 mcg BID
Другие имена:
  • (R,R)-формотерол
Лекарство: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 15 mcg BID
Другие имена:
  • Брована
  • (R,R)-формотерол
Экспериментальный: 2
Arformoterol 25 mcg BID and Placebo MDI
Лекарство: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 50 mcg QD
Другие имена:
  • (R,R)-формотерол
Лекарство: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 25 mcg BID
Другие имена:
  • (R,R)-формотерол
Лекарство: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 15 mcg BID
Другие имена:
  • Брована
  • (R,R)-формотерол
Экспериментальный: 3
Arformoterol 15 mcg BID and placebo MDI
Лекарство: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 50 mcg QD
Другие имена:
  • (R,R)-формотерол
Лекарство: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 25 mcg BID
Другие имена:
  • (R,R)-формотерол
Лекарство: arformoterol tartrate inhalation solution
arformoterol 15 mcg BID
Другие имена:
  • Брована
  • (R,R)-формотерол
Активный компаратор: 4
Salmeterol MDI 42 mcg BID and placebo inhalation solution
Лекарство: Salmeterol
Salmeterol MDI 42 mcg BID
Другие имена:
  • Serevent MDI
Плацебо Компаратор: 5
Placebo MDI and placebo inhalation solution
Лекарство: Плацебо
СТАВКА плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
percent change in trough FEV1 from study baseline to the end of the dosing interval (12 hours post-second dose for the BID treatment arms and 24 hours postdose for the QD treatment arm) over the double-blind period.
Временное ограничение: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковый процент прогнозируемого ОФВ1
Временное ограничение: Недели -2, 0, 3, 6, 9, 12
Недели -2, 0, 3, 6, 9, 12
time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 12 hours (nAUC0-12-P)
Временное ограничение: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline over 12 hours (nAUC0-12-B)
Временное ограничение: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 24 hours (nAUC0-24-P)
Временное ограничение: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline curve over 24 hours (nAUC0-24-B)
Временное ограничение: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
peak percent change in FEV1 from visit predose and study baseline
Временное ограничение: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time point changes in FEV1; time to onset of response
Временное ограничение: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
time to peak change in FEV1
Временное ограничение: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
at-home and in-clinic peak expiratory flow rate (PEFR)
Временное ограничение: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
relationship between the plasma concentration values and selected pharmacodynamic parameters
Временное ограничение: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
Supplemental ipratropium bromide MDI and racemic albuterol MDI use
Временное ограничение: Weeks 0-13
Weeks 0-13
COPD exacerbations and COPD symptom ratings
Временное ограничение: Weeks 0-13
Weeks 0-13
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
Временное ограничение: Weeks 0, 6, 13
Weeks 0, 6, 13
Investigator and Subject Global Evaluations
Временное ограничение: Weeks -2, 12, 13
Weeks -2, 12, 13
Baseline and Transitional Dyspnea Index
Временное ограничение: Weeks -2, 6, 12
Weeks -2, 6, 12
distance walked in six minutes
Временное ограничение: Weeks -2, 3, 9
Weeks -2, 3, 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 091-051

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться