Determine the Safety and Efficacy of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With COPD
21 lutego 2012 zaktualizowane przez: Sunovion
A Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Placebo- and Active-Controlled, Multicenter, Parallel-Group Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The purpose of this study is to assess the bronchodilator effect and safety of multiple daily doses of arformoterol administered for 12 weeks as maintenance treatment in patients with COPD
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
This was a double-blind, double-dummy, randomized, placebo- and active-controlled, multicenter, parallel-group study of adult subjects with COPD.
The study was double blinded through the use of both unit dose vial (UDV) and metered-dose inhaler (MDI) placebos, as appropriate.
The primary efficacy analysis utilized the placebo control.
Secondary analyses of the primary efficacy endpoint utilized the active control, and included comparisons between the placebo and active control.
This study was previously posted by Sepracor Inc.
In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
741
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
- Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
- Northern California Research Corp.
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- SARC Research Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- California Research Medical Group, Inc.
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Radiant Research-Irvine
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
- West Coast Clinical Trials
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Advances in Medicine
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone
- San Jose Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Pulmonary Associates
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
- Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Physicians Research Center, Inc.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- University Clinical Research, DeLand
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
- Clinical Pharmacology Services
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- Protocare Trial, Inc.
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Marietta Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Office of Bradley Sakran, MD, PC
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
Somerset, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Cumberland Lung and Sleep Specialists
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Bendel Medical Associates/Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461
- North Shore Research Associates
-
Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
- Sunset Medical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- University of Maryland-Airways Research Center
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone
- Institute of Asthma and Allergy
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Pro-Medica Clinical Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- ClinSite, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301-2847
- Midwest Chest Consultants, PC
-
St. Louis,, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
- C.A.R.E Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone
- Office of Keith Popovich, MD
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
- Montana Medical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- VA Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Pulmonary Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Charlotte Lung and Health Center
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Carolina Pharmaceutical Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
- New Hanover Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45241
- New Horizons Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- COR Clinical Research LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Keystone Clinical Solutions
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Philadelphia Health Associates - Adult Medicine
-
Ridley Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19078
- Consortium Clinical Research, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
- Spartanburg Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Breath of Life Research Institute
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Central Texas Health Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sylvana Research Associates
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
- Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin-Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Be willing to comply with study procedures and visit schedule
- Are at least 35 years of age
- Female subjects >65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization
- Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control. Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: documented surgically sterile, OR postmenopausal.
- Have a primary diagnosis of COPD. Diagnosis can be made during the screening process.
- Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years).
- Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to study start
- Able to complete all study questionnaires and logs reliably
Exclusion Criteria:
- Female subject who is pregnant or lactating
- Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to study start, or who is currently participating in another investigational drug study
- Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
- Are scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery during the trial
- Have life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days
- History of asthma or any chronic respiratory disease other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema)
- Have clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
- Have a history of cancer except non-melanomatous skin cancer
- Have a history of lung resection of more than one full lobe
- Requires continuous supplemental oxygen therapy.
- Has had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
- Have a known sensitivity to arformoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
- Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months, or with a positive urine drug screen
- Are using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated (e.g., beta-blockers)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Arformoterol 50 mcg QD and placebo MDI
|
arformoterol 50 mcg QD
Inne nazwy:
arformoterol 25 mcg BID
Inne nazwy:
arformoterol 15 mcg BID
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Arformoterol 25 mcg BID and Placebo MDI
|
arformoterol 50 mcg QD
Inne nazwy:
arformoterol 25 mcg BID
Inne nazwy:
arformoterol 15 mcg BID
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Arformoterol 15 mcg BID and placebo MDI
|
arformoterol 50 mcg QD
Inne nazwy:
arformoterol 25 mcg BID
Inne nazwy:
arformoterol 15 mcg BID
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 4
Salmeterol MDI 42 mcg BID and placebo inhalation solution
|
Salmeterol MDI 42 mcg BID
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 5
Placebo MDI and placebo inhalation solution
|
BID placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
percent change in trough FEV1 from study baseline to the end of the dosing interval (12 hours post-second dose for the BID treatment arms and 24 hours postdose for the QD treatment arm) over the double-blind period.
Ramy czasowe: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowy procent przewidywanej wartości FEV1
Ramy czasowe: Tygodnie -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Tygodnie -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 12 hours (nAUC0-12-P)
Ramy czasowe: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline over 12 hours (nAUC0-12-B)
Ramy czasowe: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change from visit predose curve for FEV1 over 24 hours (nAUC0-24-P)
Ramy czasowe: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time-normalized area under the percent change in FEV1 from study baseline curve over 24 hours (nAUC0-24-B)
Ramy czasowe: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
peak percent change in FEV1 from visit predose and study baseline
Ramy czasowe: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time point changes in FEV1; time to onset of response
Ramy czasowe: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
time to peak change in FEV1
Ramy czasowe: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
at-home and in-clinic peak expiratory flow rate (PEFR)
Ramy czasowe: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12
|
|
relationship between the plasma concentration values and selected pharmacodynamic parameters
Ramy czasowe: Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
|
Weeks -2, 0, 3, 6, 9, 12, 13
|
|
Supplemental ipratropium bromide MDI and racemic albuterol MDI use
Ramy czasowe: Weeks 0-13
|
Weeks 0-13
|
|
COPD exacerbations and COPD symptom ratings
Ramy czasowe: Weeks 0-13
|
Weeks 0-13
|
|
St. George's Hospital Respiratory Questionnaire
Ramy czasowe: Weeks 0, 6, 13
|
Weeks 0, 6, 13
|
|
Investigator and Subject Global Evaluations
Ramy czasowe: Weeks -2, 12, 13
|
Weeks -2, 12, 13
|
|
Baseline and Transitional Dyspnea Index
Ramy czasowe: Weeks -2, 6, 12
|
Weeks -2, 6, 12
|
|
distance walked in six minutes
Ramy czasowe: Weeks -2, 3, 9
|
Weeks -2, 3, 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Rozedma
- Zapalenie oskrzeli
- Zapalenie oskrzeli, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Salmeterol Xinafoate
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 091-051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .