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To Evaluate the Long-term Safety of (R,R)-Formoterol in Subjects With COPD

2012年2月21日 更新者：Sunovion

A Multicenter, Open-Label, Randomized, Active-Controlled, Parallel Group Chronic Safety Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to determine the long-term safety of arformoterol over a period of 12 months in subjects with COPD

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This was a multicenter, open-label, randomized, active controlled, parallel group chronic safety study of arformoterol 50 mcg once daily over a period of 12 months in subjects with COPD. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

研究の種類

介入

入学 (実際)

799

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Princeton Pulmonary Group, PC
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
        • Northern California Research Corp.
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • SARC Research Center
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • LaJolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic - Chest and Critical Care
      • Los Angeles、California、アメリカ、90505
        • Torrance Clinical Research
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Facey Medical Center - Radiant Research
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Office of Delmer Henninger, MD
      • Orange、California、アメリカ
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Paramount、California、アメリカ、90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Advances in Medicine
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Inland Clinical Research, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
      • Signal Hill、California、アメリカ、90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Ft. Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • University Clinical Research, DeLand
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • nTouch Research
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • nTouch Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • USF Asthma, Allergy and Immunology
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • AHS Medical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • New Horizon Health Research
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • Protocare Trial, Inc.
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • nTouch Research
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • North Point Pulmonary Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Pulmonary Consultants
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago - Department of Medicine
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch, LLC
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66216
        • Heart of America Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Bendel Medical Associates
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70461
        • North Shore Research Associates
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Office of Paul A. Shapero, MD, PA
    • Massachusetts
      • Ayer、Massachusetts、アメリカ、01432
        • Primary Care Cardiology Research, Inc.
      • Taunton、Massachusetts、アメリカ、02780
        • Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • ClinSite, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301-2847
        • Midwest Chest Consultants, PC
      • St. Louis,、Missouri、アメリカ、63122
        • C.A.R.E Clinical Research
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Office of Keith Popovich, MD
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Margate City、New Jersey、アメリカ、08402
        • Atlantic Research Associates, Inc.
      • South Bound Brook、New Jersey、アメリカ、08880
        • UrgentMed Family Practice Medical
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Lovelace Scientific Resources - NM
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Endwell Family Physicians
      • Ithaca、New York、アメリカ、14850
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • New York City、New York、アメリカ、10016
        • N.Y. Pulmonary Associates
      • Rochester、New York、アメリカ、14626
        • Ridgewood Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Charlotte Lung and Health Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45241
        • New Horizons Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Community Research Management Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • COR Clinical Research LLC
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Northeast Clinical Research Center, Inc.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
      • Ridley Park、Pennsylvania、アメリカ、19078
        • Consortium Clinical Research, Ltd.
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Breath of Life Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • S.W. Asthma Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Wellmed at Northern Hills
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
        • MedSource, Inc.
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Commonwealth Clinical Research
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, PC Research Office
      • South Boston、Virginia、アメリカ、24592
        • Pulmonary Research Partners, Inc.
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Morgantown Pulmonary Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

INCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must meet the following criteria:

  • Must give written informed consent prior to participation. Women of childbearing potential must also sign the Women of Childbearing Potential Addendum.
  • Must be willing to comply with study procedures and visit schedule
  • Male or female >35 years of age
  • Female subjects <65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization. Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control.
  • Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: (1) documented surgically sterile, OR (2) postmenopausal
  • Have a primary diagnosis of COPD, which may include components of chronic bronchitis and/or emphysema. Diagnosis can be made during the screening process.
  • Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years)
  • Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale Score >2
  • Have a baseline FEV1 <65% of predicted normal value and >0.70 L documented prior to randomization
  • Have an FEV1/FVC ratio <70% documented prior to randomization.
  • Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to Visit 1. If there is no chest x-ray taken 3 months prior to Visit 1, a chest x-ray will be performed prior to Visit 2.
  • Be able to complete all study questionnaires and logs reliably

EXCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must not meet any of the following criteria:

  • Currently using disallowed medications or will be unable to complete the medication washout periods
  • Female subject who is pregnant or lactating
  • Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to Visit 1 or who is currently participating in another investigational drug study
  • Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
  • Subject who is scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery (in-patient or out-patient) during the trial.
  • Subject with life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days prior to Visit 1
  • Known history of asthma or any chronic respiratory disease (including a current history of sleep apnea) other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema).
  • Subject with a blood eosinophil count >5%
  • Subject with clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
  • History of cancer except non-melanomatous skin cancer
  • History of lung resection of more than one full lobe
  • Subject who requires continuous supplemental oxygen therapy. The use of supplemental oxygen, not to exceed 2 L/minute, at nighttime only and/or only during exercise is allowed.
  • Have had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
  • Have a known sensitivity to (R,R)-formoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
  • Have clinically significant abnormalities that may interfere with the metabolism or excretion of the study drug
  • Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months of Visit 1 or with a positive urine drug screen at the screening visit
  • Subject with clinically significant abnormal laboratory values
  • Subject with clinically significant abnormal 12-lead ECG that may jeopardize the subject's ability to complete the study
  • Subject using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
Arformoterol tartrate 50 mcg QD
薬：arformoterol
Arformoterol inhalation solution, 50 mcg QD
他の名前：
  • Brovana Inhalation Solution
  • (R,R)-Formoterol
アクティブコンパレータ：2
Salmeterol 42 mcg BID
薬：Salmeterol
Salmeterol MDI, 42 mcg BID
他の名前：
  • Serevent MDI
  • racemic formoterol

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Overall occurrence of adverse events
時間枠：Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Laboratory parameters
時間枠：Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
ECG parameters
時間枠：Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
24-hour holter monitoring parameters
時間枠：Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
Vital signs
時間枠：Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Plasma arformoterol concentrations
時間枠：Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Physical examination findings
時間枠：Weeks -1, 53
Weeks -1, 53

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunovion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月21日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 091-060

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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