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To Evaluate the Long-term Safety of (R,R)-Formoterol in Subjects With COPD

21 de fevereiro de 2012 atualizado por: Sunovion

A Multicenter, Open-Label, Randomized, Active-Controlled, Parallel Group Chronic Safety Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to determine the long-term safety of arformoterol over a period of 12 months in subjects with COPD

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This was a multicenter, open-label, randomized, active controlled, parallel group chronic safety study of arformoterol 50 mcg once daily over a period of 12 months in subjects with COPD. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

799

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Princeton Pulmonary Group, PC
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Northern California Research Corp.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • SARC Research Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic - Chest and Critical Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Clinical Research
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Center - Radiant Research
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Office of Delmer Henninger, MD
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Advances in Medicine
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Inland Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
      • Signal Hill, California, Estados Unidos, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research, DeLand
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • nTouch Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • nTouch Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • USF Asthma, Allergy and Immunology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • AHS Medical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • New Horizon Health Research
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Protocare Trial, Inc.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • nTouch Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • North Point Pulmonary Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Pulmonary Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago - Department of Medicine
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
        • Heart of America Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Bendel Medical Associates
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
        • North Shore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Office of Paul A. Shapero, MD, PA
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432
        • Primary Care Cardiology Research, Inc.
      • Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • ClinSite, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301-2847
        • Midwest Chest Consultants, PC
      • St. Louis,, Missouri, Estados Unidos, 63122
        • C.A.R.E Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Office of Keith Popovich, MD
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Margate City, New Jersey, Estados Unidos, 08402
        • Atlantic Research Associates, Inc.
      • South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08880
        • UrgentMed Family Practice Medical
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources - NM
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Endwell Family Physicians
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10016
        • N.Y. Pulmonary Associates
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
        • Ridgewood Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Lung and Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
        • New Horizons Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Community Research Management Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Northeast Clinical Research Center, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Ridley Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19078
        • Consortium Clinical Research, Ltd.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Breath of Life Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • S.W. Asthma Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Wellmed at Northern Hills
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
        • Medsource, Inc.
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Commonwealth Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, PC Research Office
      • South Boston, Virginia, Estados Unidos, 24592
        • Pulmonary Research Partners, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Morgantown Pulmonary Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

INCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must meet the following criteria:

  • Must give written informed consent prior to participation. Women of childbearing potential must also sign the Women of Childbearing Potential Addendum.
  • Must be willing to comply with study procedures and visit schedule
  • Male or female >35 years of age
  • Female subjects <65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization. Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control.
  • Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: (1) documented surgically sterile, OR (2) postmenopausal
  • Have a primary diagnosis of COPD, which may include components of chronic bronchitis and/or emphysema. Diagnosis can be made during the screening process.
  • Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years)
  • Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale Score >2
  • Have a baseline FEV1 <65% of predicted normal value and >0.70 L documented prior to randomization
  • Have an FEV1/FVC ratio <70% documented prior to randomization.
  • Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to Visit 1. If there is no chest x-ray taken 3 months prior to Visit 1, a chest x-ray will be performed prior to Visit 2.
  • Be able to complete all study questionnaires and logs reliably

EXCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must not meet any of the following criteria:

  • Currently using disallowed medications or will be unable to complete the medication washout periods
  • Female subject who is pregnant or lactating
  • Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to Visit 1 or who is currently participating in another investigational drug study
  • Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
  • Subject who is scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery (in-patient or out-patient) during the trial.
  • Subject with life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days prior to Visit 1
  • Known history of asthma or any chronic respiratory disease (including a current history of sleep apnea) other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema).
  • Subject with a blood eosinophil count >5%
  • Subject with clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
  • History of cancer except non-melanomatous skin cancer
  • History of lung resection of more than one full lobe
  • Subject who requires continuous supplemental oxygen therapy. The use of supplemental oxygen, not to exceed 2 L/minute, at nighttime only and/or only during exercise is allowed.
  • Have had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
  • Have a known sensitivity to (R,R)-formoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
  • Have clinically significant abnormalities that may interfere with the metabolism or excretion of the study drug
  • Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months of Visit 1 or with a positive urine drug screen at the screening visit
  • Subject with clinically significant abnormal laboratory values
  • Subject with clinically significant abnormal 12-lead ECG that may jeopardize the subject's ability to complete the study
  • Subject using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Arformoterol tartrate 50 mcg QD
Medicamento: arformoterol
Arformoterol inhalation solution, 50 mcg QD
Outros nomes:
  • Brovana Inhalation Solution
  • (R,R)-Formoterol
Comparador Ativo: 2
Salmeterol 42 mcg BID
Medicamento: Salmeterol
Salmeterol MDI, 42 mcg BID
Outros nomes:
  • Serevent MDI
  • racemic formoterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Overall occurrence of adverse events
Prazo: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Laboratory parameters
Prazo: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
ECG parameters
Prazo: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
24-hour holter monitoring parameters
Prazo: Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
Vital signs
Prazo: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Plasma arformoterol concentrations
Prazo: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Physical examination findings
Prazo: Weeks -1, 53
Weeks -1, 53

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 091-060

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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