Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

To Evaluate the Long-term Safety of (R,R)-Formoterol in Subjects With COPD

21 februari 2012 bijgewerkt door: Sunovion

A Multicenter, Open-Label, Randomized, Active-Controlled, Parallel Group Chronic Safety Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to determine the long-term safety of arformoterol over a period of 12 months in subjects with COPD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This was a multicenter, open-label, randomized, active controlled, parallel group chronic safety study of arformoterol 50 mcg once daily over a period of 12 months in subjects with COPD. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

799

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Princeton Pulmonary Group, PC
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Northern California Research Corp.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • SARC Research Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • LaJolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic - Chest and Critical Care
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Clinical Research
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Center - Radiant Research
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Office of Delmer Henninger, MD
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Advances in Medicine
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Inland Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
      • Signal Hill, California, Verenigde Staten, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • University Clinical Research, DeLand
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • nTouch Research
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • nTouch Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • USF Asthma, Allergy and Immunology
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • AHS Medical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • New Horizon Health Research
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Protocare Trial, Inc.
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • nTouch Research
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • North Point Pulmonary Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Pulmonary Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago - Department of Medicine
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66216
        • Heart of America Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Bendel Medical Associates
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461
        • North Shore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Office of Paul A. Shapero, MD, PA
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Verenigde Staten, 01432
        • Primary Care Cardiology Research, Inc.
      • Taunton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • ClinSite, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301-2847
        • Midwest Chest Consultants, PC
      • St. Louis,, Missouri, Verenigde Staten, 63122
        • C.A.R.E Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Office of Keith Popovich, MD
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Margate City, New Jersey, Verenigde Staten, 08402
        • Atlantic Research Associates, Inc.
      • South Bound Brook, New Jersey, Verenigde Staten, 08880
        • UrgentMed Family Practice Medical
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources - NM
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Endwell Family Physicians
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10016
        • N.Y. Pulmonary Associates
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14626
        • Ridgewood Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Charlotte Lung and Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45241
        • New Horizons Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Community Research Management Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • COR Clinical Research LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Northeast Clinical Research Center, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Ridley Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19078
        • Consortium Clinical Research, Ltd.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Breath of Life Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • S.W. Asthma Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Wellmed at Northern Hills
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
        • Medsource, Inc.
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Commonwealth Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, PC Research Office
      • South Boston, Virginia, Verenigde Staten, 24592
        • Pulmonary Research Partners, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Morgantown Pulmonary Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must meet the following criteria:

  • Must give written informed consent prior to participation. Women of childbearing potential must also sign the Women of Childbearing Potential Addendum.
  • Must be willing to comply with study procedures and visit schedule
  • Male or female >35 years of age
  • Female subjects <65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization. Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control.
  • Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: (1) documented surgically sterile, OR (2) postmenopausal
  • Have a primary diagnosis of COPD, which may include components of chronic bronchitis and/or emphysema. Diagnosis can be made during the screening process.
  • Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years)
  • Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale Score >2
  • Have a baseline FEV1 <65% of predicted normal value and >0.70 L documented prior to randomization
  • Have an FEV1/FVC ratio <70% documented prior to randomization.
  • Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to Visit 1. If there is no chest x-ray taken 3 months prior to Visit 1, a chest x-ray will be performed prior to Visit 2.
  • Be able to complete all study questionnaires and logs reliably

EXCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must not meet any of the following criteria:

  • Currently using disallowed medications or will be unable to complete the medication washout periods
  • Female subject who is pregnant or lactating
  • Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to Visit 1 or who is currently participating in another investigational drug study
  • Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
  • Subject who is scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery (in-patient or out-patient) during the trial.
  • Subject with life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days prior to Visit 1
  • Known history of asthma or any chronic respiratory disease (including a current history of sleep apnea) other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema).
  • Subject with a blood eosinophil count >5%
  • Subject with clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
  • History of cancer except non-melanomatous skin cancer
  • History of lung resection of more than one full lobe
  • Subject who requires continuous supplemental oxygen therapy. The use of supplemental oxygen, not to exceed 2 L/minute, at nighttime only and/or only during exercise is allowed.
  • Have had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
  • Have a known sensitivity to (R,R)-formoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
  • Have clinically significant abnormalities that may interfere with the metabolism or excretion of the study drug
  • Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months of Visit 1 or with a positive urine drug screen at the screening visit
  • Subject with clinically significant abnormal laboratory values
  • Subject with clinically significant abnormal 12-lead ECG that may jeopardize the subject's ability to complete the study
  • Subject using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Arformoterol tartrate 50 mcg QD
Geneesmiddel: arformoterol
Arformoterol inhalation solution, 50 mcg QD
Andere namen:
  • Brovana Inhalation Solution
  • (R,R)-Formoterol
Actieve vergelijker: 2
Salmeterol 42 mcg BID
Geneesmiddel: Salmeterol
Salmeterol MDI, 42 mcg BID
Andere namen:
  • Serevent MDI
  • racemic formoterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall occurrence of adverse events
Tijdsspanne: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laboratory parameters
Tijdsspanne: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
ECG parameters
Tijdsspanne: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
24-hour holter monitoring parameters
Tijdsspanne: Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
Vital signs
Tijdsspanne: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Plasma arformoterol concentrations
Tijdsspanne: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Physical examination findings
Tijdsspanne: Weeks -1, 53
Weeks -1, 53

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 091-060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op arformoterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren