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To Evaluate the Long-term Safety of (R,R)-Formoterol in Subjects With COPD

21 février 2012 mis à jour par: Sunovion

A Multicenter, Open-Label, Randomized, Active-Controlled, Parallel Group Chronic Safety Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to determine the long-term safety of arformoterol over a period of 12 months in subjects with COPD

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This was a multicenter, open-label, randomized, active controlled, parallel group chronic safety study of arformoterol 50 mcg once daily over a period of 12 months in subjects with COPD. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

799

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Princeton Pulmonary Group, PC
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
        • Northern California Research Corp.
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • SARC Research Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • LaJolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic - Chest and Critical Care
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Clinical Research
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Facey Medical Center - Radiant Research
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Office of Delmer Henninger, MD
      • Orange, California, États-Unis
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Advances in Medicine
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Inland Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
      • Signal Hill, California, États-Unis, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • University Clinical Research, DeLand
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • nTouch Research
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • nTouch Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • USF Asthma, Allergy and Immunology
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • AHS Medical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • New Horizon Health Research
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Protocare Trial, Inc.
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • nTouch Research
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • North Point Pulmonary Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Pulmonary Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago - Department of Medicine
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66216
        • Heart of America Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Bendel Medical Associates
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70461
        • North Shore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Office of Paul A. Shapero, MD, PA
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, États-Unis, 01432
        • Primary Care Cardiology Research, Inc.
      • Taunton, Massachusetts, États-Unis, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • ClinSite, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301-2847
        • Midwest Chest Consultants, PC
      • St. Louis,, Missouri, États-Unis, 63122
        • C.A.R.E Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Office of Keith Popovich, MD
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Margate City, New Jersey, États-Unis, 08402
        • Atlantic Research Associates, Inc.
      • South Bound Brook, New Jersey, États-Unis, 08880
        • UrgentMed Family Practice Medical
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Lovelace Scientific Resources - NM
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Endwell Family Physicians
      • Ithaca, New York, États-Unis, 14850
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • New York City, New York, États-Unis, 10016
        • N.Y. Pulmonary Associates
      • Rochester, New York, États-Unis, 14626
        • Ridgewood Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Charlotte Lung and Health Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45241
        • New Horizons Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Community Research Management Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • COR Clinical Research LLC
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Northeast Clinical Research Center, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Ridley Park, Pennsylvania, États-Unis, 19078
        • Consortium Clinical Research, Ltd.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Breath of Life Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • S.W. Asthma Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Wellmed at Northern Hills
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
        • MedSource, Inc.
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Commonwealth Clinical Research
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, PC Research Office
      • South Boston, Virginia, États-Unis, 24592
        • Pulmonary Research Partners, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Morgantown Pulmonary Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

INCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must meet the following criteria:

  • Must give written informed consent prior to participation. Women of childbearing potential must also sign the Women of Childbearing Potential Addendum.
  • Must be willing to comply with study procedures and visit schedule
  • Male or female >35 years of age
  • Female subjects <65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization. Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control.
  • Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: (1) documented surgically sterile, OR (2) postmenopausal
  • Have a primary diagnosis of COPD, which may include components of chronic bronchitis and/or emphysema. Diagnosis can be made during the screening process.
  • Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years)
  • Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale Score >2
  • Have a baseline FEV1 <65% of predicted normal value and >0.70 L documented prior to randomization
  • Have an FEV1/FVC ratio <70% documented prior to randomization.
  • Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to Visit 1. If there is no chest x-ray taken 3 months prior to Visit 1, a chest x-ray will be performed prior to Visit 2.
  • Be able to complete all study questionnaires and logs reliably

EXCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must not meet any of the following criteria:

  • Currently using disallowed medications or will be unable to complete the medication washout periods
  • Female subject who is pregnant or lactating
  • Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to Visit 1 or who is currently participating in another investigational drug study
  • Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
  • Subject who is scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery (in-patient or out-patient) during the trial.
  • Subject with life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days prior to Visit 1
  • Known history of asthma or any chronic respiratory disease (including a current history of sleep apnea) other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema).
  • Subject with a blood eosinophil count >5%
  • Subject with clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
  • History of cancer except non-melanomatous skin cancer
  • History of lung resection of more than one full lobe
  • Subject who requires continuous supplemental oxygen therapy. The use of supplemental oxygen, not to exceed 2 L/minute, at nighttime only and/or only during exercise is allowed.
  • Have had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
  • Have a known sensitivity to (R,R)-formoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
  • Have clinically significant abnormalities that may interfere with the metabolism or excretion of the study drug
  • Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months of Visit 1 or with a positive urine drug screen at the screening visit
  • Subject with clinically significant abnormal laboratory values
  • Subject with clinically significant abnormal 12-lead ECG that may jeopardize the subject's ability to complete the study
  • Subject using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Arformoterol tartrate 50 mcg QD
Médicament: arformoterol
Arformoterol inhalation solution, 50 mcg QD
Autres noms:
  • Brovana Inhalation Solution
  • (R,R)-Formoterol
Comparateur actif: 2
Salmeterol 42 mcg BID
Médicament: Salmeterol
Salmeterol MDI, 42 mcg BID
Autres noms:
  • Serevent MDI
  • racemic formoterol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Overall occurrence of adverse events
Délai: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Laboratory parameters
Délai: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
ECG parameters
Délai: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
24-hour holter monitoring parameters
Délai: Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
Vital signs
Délai: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Plasma arformoterol concentrations
Délai: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Physical examination findings
Délai: Weeks -1, 53
Weeks -1, 53

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2003

Première publication (Estimation)

9 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 091-060

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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