To Evaluate the Long-term Safety of (R,R)-Formoterol in Subjects With COPD
tiistai 21. helmikuuta 2012 päivittänyt: Sunovion
A Multicenter, Open-Label, Randomized, Active-Controlled, Parallel Group Chronic Safety Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
The purpose of this study is to determine the long-term safety of arformoterol over a period of 12 months in subjects with COPD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This was a multicenter, open-label, randomized, active controlled, parallel group chronic safety study of arformoterol 50 mcg once daily over a period of 12 months in subjects with COPD.
This study was previously posted by Sepracor Inc.
In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
799
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Princeton Pulmonary Group, PC
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
- Northern California Research Corp.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- SARC Research Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Irvine Center for Clinical Research
-
LaJolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic - Chest and Critical Care
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Clinical Research
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Facey Medical Center - Radiant Research
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Office of Delmer Henninger, MD
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Advanced Clinical Research Institute
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Advances in Medicine
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Inland Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Institute of HealthCare Assessment, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Wetlin Research Associates, Inc.
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- San Jose Clinical Research, Inc.
-
Signal Hill, California, Yhdysvallat, 90755
- West Coast Clinical Trials
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- University Clinical Research, DeLand
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- nTouch Research
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- nTouch Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- USF Asthma, Allergy and Immunology
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- AHS Medical Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- New Horizon Health Research
-
Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
- Protocare Trial, Inc.
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- nTouch Research
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Pulmonary Medicine
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- North Point Pulmonary Associates
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Pulmonary Consultants
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago - Department of Medicine
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66216
- Heart of America Research Institute
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Bendel Medical Associates
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70461
- North Shore Research Associates
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Office of Paul A. Shapero, MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432
- Primary Care Cardiology Research, Inc.
-
Taunton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02780
- Center for Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- ClinSite, Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minnesota Lung Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301-2847
- Midwest Chest Consultants, PC
-
St. Louis,, Missouri, Yhdysvallat, 63122
- C.A.R.E Clinical Research
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Office of Keith Popovich, MD
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Montana Medical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Clinical Research Center of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Jersey
-
Margate City, New Jersey, Yhdysvallat, 08402
- Atlantic Research Associates, Inc.
-
South Bound Brook, New Jersey, Yhdysvallat, 08880
- UrgentMed Family Practice Medical
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Lovelace Scientific Resources - NM
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Endwell Family Physicians
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
- Asthma & Allergy Associates, PC
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10016
- N.Y. Pulmonary Associates
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14626
- Ridgewood Medical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Charlotte Lung and Health Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- North Carolina Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
- New Hanover Medical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Odyssey Research Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45241
- New Horizons Clinical Research, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Community Research Management Associates, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- COR Clinical Research LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Medford Medical Clinic, LLP
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Allergy Associates Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Northeast Clinical Research Center, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
Ridley Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19078
- Consortium Clinical Research, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Safe Harbor Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Spartanburg Pharmaceutical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Breath of Life Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- S.W. Asthma Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Wellmed at Northern Hills
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
- Medsource, Inc.
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Commonwealth Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, PC Research Office
-
South Boston, Virginia, Yhdysvallat, 24592
- Pulmonary Research Partners, Inc.
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Pulmonary Consultants, PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Morgantown Pulmonary Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
INCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must meet the following criteria:
- Must give written informed consent prior to participation. Women of childbearing potential must also sign the Women of Childbearing Potential Addendum.
- Must be willing to comply with study procedures and visit schedule
- Male or female >35 years of age
- Female subjects <65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization. Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control.
- Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: (1) documented surgically sterile, OR (2) postmenopausal
- Have a primary diagnosis of COPD, which may include components of chronic bronchitis and/or emphysema. Diagnosis can be made during the screening process.
- Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years)
- Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale Score >2
- Have a baseline FEV1 <65% of predicted normal value and >0.70 L documented prior to randomization
- Have an FEV1/FVC ratio <70% documented prior to randomization.
- Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to Visit 1. If there is no chest x-ray taken 3 months prior to Visit 1, a chest x-ray will be performed prior to Visit 2.
- Be able to complete all study questionnaires and logs reliably
EXCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must not meet any of the following criteria:
- Currently using disallowed medications or will be unable to complete the medication washout periods
- Female subject who is pregnant or lactating
- Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to Visit 1 or who is currently participating in another investigational drug study
- Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
- Subject who is scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery (in-patient or out-patient) during the trial.
- Subject with life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days prior to Visit 1
- Known history of asthma or any chronic respiratory disease (including a current history of sleep apnea) other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema).
- Subject with a blood eosinophil count >5%
- Subject with clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
- History of cancer except non-melanomatous skin cancer
- History of lung resection of more than one full lobe
- Subject who requires continuous supplemental oxygen therapy. The use of supplemental oxygen, not to exceed 2 L/minute, at nighttime only and/or only during exercise is allowed.
- Have had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
- Have a known sensitivity to (R,R)-formoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
- Have clinically significant abnormalities that may interfere with the metabolism or excretion of the study drug
- Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months of Visit 1 or with a positive urine drug screen at the screening visit
- Subject with clinically significant abnormal laboratory values
- Subject with clinically significant abnormal 12-lead ECG that may jeopardize the subject's ability to complete the study
- Subject using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Arformoterol tartrate 50 mcg QD
|
Arformoterol inhalation solution, 50 mcg QD
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Salmeterol 42 mcg BID
|
Salmeterol MDI, 42 mcg BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall occurrence of adverse events
Aikaikkuna: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
|
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laboratory parameters
Aikaikkuna: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
|
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
|
|
ECG parameters
Aikaikkuna: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
|
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
|
|
24-hour holter monitoring parameters
Aikaikkuna: Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
|
Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
|
|
Vital signs
Aikaikkuna: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
|
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
|
|
Plasma arformoterol concentrations
Aikaikkuna: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
|
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
|
|
Physical examination findings
Aikaikkuna: Weeks -1, 53
|
Weeks -1, 53
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Emfyseema
- Keuhkoputkentulehdus
- Keuhkoputkentulehdus, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 091-060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .