Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

To Evaluate the Long-term Safety of (R,R)-Formoterol in Subjects With COPD

21 februari 2012 uppdaterad av: Sunovion

A Multicenter, Open-Label, Randomized, Active-Controlled, Parallel Group Chronic Safety Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to determine the long-term safety of arformoterol over a period of 12 months in subjects with COPD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This was a multicenter, open-label, randomized, active controlled, parallel group chronic safety study of arformoterol 50 mcg once daily over a period of 12 months in subjects with COPD. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

799

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Princeton Pulmonary Group, PC
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
        • Northern California Research Corp.
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • SARC Research Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • LaJolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic - Chest and Critical Care
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90505
        • Torrance Clinical Research
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Facey Medical Center - Radiant Research
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Office of Delmer Henninger, MD
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Advances in Medicine
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
        • Inland Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
      • Signal Hill, California, Förenta staterna, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • University Clinical Research, DeLand
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • nTouch Research
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • nTouch Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • USF Asthma, Allergy and Immunology
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • AHS Medical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • New Horizon Health Research
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Protocare Trial, Inc.
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • nTouch Research
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • North Point Pulmonary Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Pulmonary Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago - Department of Medicine
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66216
        • Heart of America Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Bendel Medical Associates
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70461
        • North Shore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Office of Paul A. Shapero, MD, PA
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Förenta staterna, 01432
        • Primary Care Cardiology Research, Inc.
      • Taunton, Massachusetts, Förenta staterna, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • ClinSite, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301-2847
        • Midwest Chest Consultants, PC
      • St. Louis,, Missouri, Förenta staterna, 63122
        • C.A.R.E Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Office of Keith Popovich, MD
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • Clinical Research Center Of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Margate City, New Jersey, Förenta staterna, 08402
        • Atlantic Research Associates, Inc.
      • South Bound Brook, New Jersey, Förenta staterna, 08880
        • UrgentMed Family Practice Medical
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Lovelace Scientific Resources - NM
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Endwell Family Physicians
      • Ithaca, New York, Förenta staterna, 14850
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10016
        • N.Y. Pulmonary Associates
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14626
        • Ridgewood Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Charlotte Lung and Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45241
        • New Horizons Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Community Research Management Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • COR Clinical Research LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Northeast Clinical Research Center, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Ridley Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19078
        • Consortium Clinical Research, Ltd.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Breath of Life Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • S.W. Asthma Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Wellmed at Northern Hills
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
        • Medsource, Inc.
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Commonwealth Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, PC Research Office
      • South Boston, Virginia, Förenta staterna, 24592
        • Pulmonary Research Partners, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Morgantown Pulmonary Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must meet the following criteria:

  • Must give written informed consent prior to participation. Women of childbearing potential must also sign the Women of Childbearing Potential Addendum.
  • Must be willing to comply with study procedures and visit schedule
  • Male or female >35 years of age
  • Female subjects <65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization. Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control.
  • Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: (1) documented surgically sterile, OR (2) postmenopausal
  • Have a primary diagnosis of COPD, which may include components of chronic bronchitis and/or emphysema. Diagnosis can be made during the screening process.
  • Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years)
  • Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale Score >2
  • Have a baseline FEV1 <65% of predicted normal value and >0.70 L documented prior to randomization
  • Have an FEV1/FVC ratio <70% documented prior to randomization.
  • Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to Visit 1. If there is no chest x-ray taken 3 months prior to Visit 1, a chest x-ray will be performed prior to Visit 2.
  • Be able to complete all study questionnaires and logs reliably

EXCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must not meet any of the following criteria:

  • Currently using disallowed medications or will be unable to complete the medication washout periods
  • Female subject who is pregnant or lactating
  • Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to Visit 1 or who is currently participating in another investigational drug study
  • Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
  • Subject who is scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery (in-patient or out-patient) during the trial.
  • Subject with life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days prior to Visit 1
  • Known history of asthma or any chronic respiratory disease (including a current history of sleep apnea) other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema).
  • Subject with a blood eosinophil count >5%
  • Subject with clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
  • History of cancer except non-melanomatous skin cancer
  • History of lung resection of more than one full lobe
  • Subject who requires continuous supplemental oxygen therapy. The use of supplemental oxygen, not to exceed 2 L/minute, at nighttime only and/or only during exercise is allowed.
  • Have had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
  • Have a known sensitivity to (R,R)-formoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
  • Have clinically significant abnormalities that may interfere with the metabolism or excretion of the study drug
  • Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months of Visit 1 or with a positive urine drug screen at the screening visit
  • Subject with clinically significant abnormal laboratory values
  • Subject with clinically significant abnormal 12-lead ECG that may jeopardize the subject's ability to complete the study
  • Subject using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Arformoterol tartrate 50 mcg QD
Läkemedel: arformoterol
Arformoterol inhalation solution, 50 mcg QD
Andra namn:
  • Brovana Inhalation Solution
  • (R,R)-Formoterol
Aktiv komparator: 2
Salmeterol 42 mcg BID
Läkemedel: Salmeterol
Salmeterol MDI, 42 mcg BID
Andra namn:
  • Serevent MDI
  • racemic formoterol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Overall occurrence of adverse events
Tidsram: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Laboratory parameters
Tidsram: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
ECG parameters
Tidsram: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
24-hour holter monitoring parameters
Tidsram: Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
Vital signs
Tidsram: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Plasma arformoterol concentrations
Tidsram: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Physical examination findings
Tidsram: Weeks -1, 53
Weeks -1, 53

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2003

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 091-060

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på arformoterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera