Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

To Evaluate the Long-term Safety of (R,R)-Formoterol in Subjects With COPD

21. února 2012 aktualizováno: Sunovion

A Multicenter, Open-Label, Randomized, Active-Controlled, Parallel Group Chronic Safety Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to determine the long-term safety of arformoterol over a period of 12 months in subjects with COPD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This was a multicenter, open-label, randomized, active controlled, parallel group chronic safety study of arformoterol 50 mcg once daily over a period of 12 months in subjects with COPD. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

799

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Princeton Pulmonary Group, PC
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Northern California Research Corp.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • SARC Research Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • LaJolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic - Chest and Critical Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Clinical Research
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Facey Medical Center - Radiant Research
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Office of Delmer Henninger, MD
      • Orange, California, Spojené státy
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Advances in Medicine
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Inland Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
      • Signal Hill, California, Spojené státy, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research, DeLand
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • nTouch Research
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • nTouch Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • USF Asthma, Allergy and Immunology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • AHS Medical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • New Horizon Health Research
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Protocare Trial, Inc.
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • nTouch Research
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • North Point Pulmonary Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Pulmonary Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago - Department of Medicine
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66216
        • Heart of America Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Bendel Medical Associates
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461
        • North Shore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Office of Paul A. Shapero, MD, PA
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Spojené státy, 01432
        • Primary Care Cardiology Research, Inc.
      • Taunton, Massachusetts, Spojené státy, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • ClinSite, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301-2847
        • Midwest Chest Consultants, PC
      • St. Louis,, Missouri, Spojené státy, 63122
        • C.A.R.E Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Office of Keith Popovich, MD
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Margate City, New Jersey, Spojené státy, 08402
        • Atlantic Research Associates, Inc.
      • South Bound Brook, New Jersey, Spojené státy, 08880
        • UrgentMed Family Practice Medical
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources - NM
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Endwell Family Physicians
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • New York City, New York, Spojené státy, 10016
        • N.Y. Pulmonary Associates
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14626
        • Ridgewood Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Lung and Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45241
        • New Horizons Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Community Research Management Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Northeast Clinical Research Center, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Ridley Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19078
        • Consortium Clinical Research, Ltd.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Breath of Life Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • S.W. Asthma Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Wellmed at Northern Hills
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • MedSource, Inc.
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Commonwealth Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, PC Research Office
      • South Boston, Virginia, Spojené státy, 24592
        • Pulmonary Research Partners, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Morgantown Pulmonary Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

INCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must meet the following criteria:

  • Must give written informed consent prior to participation. Women of childbearing potential must also sign the Women of Childbearing Potential Addendum.
  • Must be willing to comply with study procedures and visit schedule
  • Male or female >35 years of age
  • Female subjects <65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization. Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control.
  • Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: (1) documented surgically sterile, OR (2) postmenopausal
  • Have a primary diagnosis of COPD, which may include components of chronic bronchitis and/or emphysema. Diagnosis can be made during the screening process.
  • Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years)
  • Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale Score >2
  • Have a baseline FEV1 <65% of predicted normal value and >0.70 L documented prior to randomization
  • Have an FEV1/FVC ratio <70% documented prior to randomization.
  • Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to Visit 1. If there is no chest x-ray taken 3 months prior to Visit 1, a chest x-ray will be performed prior to Visit 2.
  • Be able to complete all study questionnaires and logs reliably

EXCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must not meet any of the following criteria:

  • Currently using disallowed medications or will be unable to complete the medication washout periods
  • Female subject who is pregnant or lactating
  • Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to Visit 1 or who is currently participating in another investigational drug study
  • Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
  • Subject who is scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery (in-patient or out-patient) during the trial.
  • Subject with life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days prior to Visit 1
  • Known history of asthma or any chronic respiratory disease (including a current history of sleep apnea) other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema).
  • Subject with a blood eosinophil count >5%
  • Subject with clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
  • History of cancer except non-melanomatous skin cancer
  • History of lung resection of more than one full lobe
  • Subject who requires continuous supplemental oxygen therapy. The use of supplemental oxygen, not to exceed 2 L/minute, at nighttime only and/or only during exercise is allowed.
  • Have had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
  • Have a known sensitivity to (R,R)-formoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
  • Have clinically significant abnormalities that may interfere with the metabolism or excretion of the study drug
  • Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months of Visit 1 or with a positive urine drug screen at the screening visit
  • Subject with clinically significant abnormal laboratory values
  • Subject with clinically significant abnormal 12-lead ECG that may jeopardize the subject's ability to complete the study
  • Subject using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Arformoterol tartrate 50 mcg QD
Lék: arformoterol
Arformoterol inhalation solution, 50 mcg QD
Ostatní jména:
  • Brovana Inhalation Solution
  • (R,R)-Formoterol
Aktivní komparátor: 2
Salmeterol 42 mcg BID
Lék: Salmeterol
Salmeterol MDI, 42 mcg BID
Ostatní jména:
  • Serevent MDI
  • racemic formoterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall occurrence of adverse events
Časové okno: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Laboratory parameters
Časové okno: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
ECG parameters
Časové okno: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
24-hour holter monitoring parameters
Časové okno: Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
Vital signs
Časové okno: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Plasma arformoterol concentrations
Časové okno: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Physical examination findings
Časové okno: Weeks -1, 53
Weeks -1, 53

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 091-060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit