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To Evaluate the Long-term Safety of (R,R)-Formoterol in Subjects With COPD

21. Februar 2012 aktualisiert von: Sunovion

A Multicenter, Open-Label, Randomized, Active-Controlled, Parallel Group Chronic Safety Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to determine the long-term safety of arformoterol over a period of 12 months in subjects with COPD

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

This was a multicenter, open-label, randomized, active controlled, parallel group chronic safety study of arformoterol 50 mcg once daily over a period of 12 months in subjects with COPD. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

799

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Princeton Pulmonary Group, PC
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Northern California Research Corp.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • SARC Research Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic - Chest and Critical Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Clinical Research
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Facey Medical Center - Radiant Research
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Office of Delmer Henninger, MD
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Advances in Medicine
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Inland Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
      • Signal Hill, California, Vereinigte Staaten, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research, DeLand
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • nTouch Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • nTouch Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • USF Asthma, Allergy and Immunology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • AHS Medical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • New Horizon Health Research
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Protocare Trial, Inc.
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • nTouch Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • North Point Pulmonary Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Pulmonary Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago - Department of Medicine
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
        • Heart of America Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Bendel Medical Associates
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461
        • North Shore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Office of Paul A. Shapero, MD, PA
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432
        • Primary Care Cardiology Research, Inc.
      • Taunton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • ClinSite, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301-2847
        • Midwest Chest Consultants, PC
      • St. Louis,, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • C.A.R.E Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Office of Keith Popovich, MD
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Margate City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08402
        • Atlantic Research Associates, Inc.
      • South Bound Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08880
        • UrgentMed Family Practice Medical
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources - NM
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Endwell Family Physicians
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • N.Y. Pulmonary Associates
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14626
        • Ridgewood Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Lung and Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
        • New Horizons Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Community Research Management Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Northeast Clinical Research Center, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Ridley Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19078
        • Consortium Clinical Research, Ltd.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Breath of Life Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • S.W. Asthma Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Wellmed at Northern Hills
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • Medsource, Inc.
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Commonwealth Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, PC Research Office
      • South Boston, Virginia, Vereinigte Staaten, 24592
        • Pulmonary Research Partners, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Morgantown Pulmonary Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

INCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must meet the following criteria:

  • Must give written informed consent prior to participation. Women of childbearing potential must also sign the Women of Childbearing Potential Addendum.
  • Must be willing to comply with study procedures and visit schedule
  • Male or female >35 years of age
  • Female subjects <65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization. Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control.
  • Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: (1) documented surgically sterile, OR (2) postmenopausal
  • Have a primary diagnosis of COPD, which may include components of chronic bronchitis and/or emphysema. Diagnosis can be made during the screening process.
  • Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years)
  • Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale Score >2
  • Have a baseline FEV1 <65% of predicted normal value and >0.70 L documented prior to randomization
  • Have an FEV1/FVC ratio <70% documented prior to randomization.
  • Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to Visit 1. If there is no chest x-ray taken 3 months prior to Visit 1, a chest x-ray will be performed prior to Visit 2.
  • Be able to complete all study questionnaires and logs reliably

EXCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must not meet any of the following criteria:

  • Currently using disallowed medications or will be unable to complete the medication washout periods
  • Female subject who is pregnant or lactating
  • Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to Visit 1 or who is currently participating in another investigational drug study
  • Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
  • Subject who is scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery (in-patient or out-patient) during the trial.
  • Subject with life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days prior to Visit 1
  • Known history of asthma or any chronic respiratory disease (including a current history of sleep apnea) other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema).
  • Subject with a blood eosinophil count >5%
  • Subject with clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
  • History of cancer except non-melanomatous skin cancer
  • History of lung resection of more than one full lobe
  • Subject who requires continuous supplemental oxygen therapy. The use of supplemental oxygen, not to exceed 2 L/minute, at nighttime only and/or only during exercise is allowed.
  • Have had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
  • Have a known sensitivity to (R,R)-formoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
  • Have clinically significant abnormalities that may interfere with the metabolism or excretion of the study drug
  • Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months of Visit 1 or with a positive urine drug screen at the screening visit
  • Subject with clinically significant abnormal laboratory values
  • Subject with clinically significant abnormal 12-lead ECG that may jeopardize the subject's ability to complete the study
  • Subject using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arformoterol tartrate 50 mcg QD
Arformoterol inhalation solution, 50 mcg QD
Andere Namen:
  • Brovana Inhalation Solution
  • (R,R)-Formoterol
Aktiver Komparator: 2
Salmeterol 42 mcg BID
Salmeterol MDI, 42 mcg BID
Andere Namen:
  • Serevent MDI
  • racemic formoterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall occurrence of adverse events
Zeitfenster: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laboratory parameters
Zeitfenster: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
ECG parameters
Zeitfenster: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
24-hour holter monitoring parameters
Zeitfenster: Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
Vital signs
Zeitfenster: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Plasma arformoterol concentrations
Zeitfenster: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Physical examination findings
Zeitfenster: Weeks -1, 53
Weeks -1, 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur arformoterol

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