Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

To Evaluate the Long-term Safety of (R,R)-Formoterol in Subjects With COPD

21 февраля 2012 г. обновлено: Sunovion

A Multicenter, Open-Label, Randomized, Active-Controlled, Parallel Group Chronic Safety Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to determine the long-term safety of arformoterol over a period of 12 months in subjects with COPD

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This was a multicenter, open-label, randomized, active controlled, parallel group chronic safety study of arformoterol 50 mcg once daily over a period of 12 months in subjects with COPD. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

799

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Princeton Pulmonary Group, PC
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Northern California Research Corp.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • SARC Research Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • LaJolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic - Chest and Critical Care
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Clinical Research
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Center - Radiant Research
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Office of Delmer Henninger, MD
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Advances in Medicine
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • Inland Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
      • Signal Hill, California, Соединенные Штаты, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • University Clinical Research, DeLand
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • nTouch Research
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • nTouch Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • USF Asthma, Allergy and Immunology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • AHS Medical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • New Horizon Health Research
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Protocare Trial, Inc.
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • nTouch Research
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • North Point Pulmonary Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Pulmonary Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago - Department of Medicine
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66216
        • Heart of America Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Bendel Medical Associates
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461
        • North Shore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Office of Paul A. Shapero, MD, PA
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432
        • Primary Care Cardiology Research, Inc.
      • Taunton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • ClinSite, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301-2847
        • Midwest Chest Consultants, PC
      • St. Louis,, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
        • C.A.R.E Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Office of Keith Popovich, MD
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Margate City, New Jersey, Соединенные Штаты, 08402
        • Atlantic Research Associates, Inc.
      • South Bound Brook, New Jersey, Соединенные Штаты, 08880
        • UrgentMed Family Practice Medical
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Lovelace Scientific Resources - NM
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Endwell Family Physicians
      • Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • N.Y. Pulmonary Associates
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14626
        • Ridgewood Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Charlotte Lung and Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45241
        • New Horizons Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Community Research Management Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • COR Clinical Research LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Northeast Clinical Research Center, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Ridley Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19078
        • Consortium Clinical Research, Ltd.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Breath of Life Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • S.W. Asthma Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Wellmed at Northern Hills
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
        • MedSource, Inc.
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Commonwealth Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, PC Research Office
      • South Boston, Virginia, Соединенные Штаты, 24592
        • Pulmonary Research Partners, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Morgantown Pulmonary Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

INCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must meet the following criteria:

  • Must give written informed consent prior to participation. Women of childbearing potential must also sign the Women of Childbearing Potential Addendum.
  • Must be willing to comply with study procedures and visit schedule
  • Male or female >35 years of age
  • Female subjects <65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization. Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control.
  • Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: (1) documented surgically sterile, OR (2) postmenopausal
  • Have a primary diagnosis of COPD, which may include components of chronic bronchitis and/or emphysema. Diagnosis can be made during the screening process.
  • Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years)
  • Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale Score >2
  • Have a baseline FEV1 <65% of predicted normal value and >0.70 L documented prior to randomization
  • Have an FEV1/FVC ratio <70% documented prior to randomization.
  • Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to Visit 1. If there is no chest x-ray taken 3 months prior to Visit 1, a chest x-ray will be performed prior to Visit 2.
  • Be able to complete all study questionnaires and logs reliably

EXCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must not meet any of the following criteria:

  • Currently using disallowed medications or will be unable to complete the medication washout periods
  • Female subject who is pregnant or lactating
  • Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to Visit 1 or who is currently participating in another investigational drug study
  • Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
  • Subject who is scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery (in-patient or out-patient) during the trial.
  • Subject with life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days prior to Visit 1
  • Known history of asthma or any chronic respiratory disease (including a current history of sleep apnea) other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema).
  • Subject with a blood eosinophil count >5%
  • Subject with clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
  • History of cancer except non-melanomatous skin cancer
  • History of lung resection of more than one full lobe
  • Subject who requires continuous supplemental oxygen therapy. The use of supplemental oxygen, not to exceed 2 L/minute, at nighttime only and/or only during exercise is allowed.
  • Have had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
  • Have a known sensitivity to (R,R)-formoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
  • Have clinically significant abnormalities that may interfere with the metabolism or excretion of the study drug
  • Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months of Visit 1 or with a positive urine drug screen at the screening visit
  • Subject with clinically significant abnormal laboratory values
  • Subject with clinically significant abnormal 12-lead ECG that may jeopardize the subject's ability to complete the study
  • Subject using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Arformoterol tartrate 50 mcg QD
Лекарство: arformoterol
Arformoterol inhalation solution, 50 mcg QD
Другие имена:
  • Brovana Inhalation Solution
  • (R,R)-Formoterol
Активный компаратор: 2
Salmeterol 42 mcg BID
Лекарство: Salmeterol
Salmeterol MDI, 42 mcg BID
Другие имена:
  • Serevent MDI
  • racemic formoterol

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Overall occurrence of adverse events
Временное ограничение: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Laboratory parameters
Временное ограничение: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
ECG parameters
Временное ограничение: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
24-hour holter monitoring parameters
Временное ограничение: Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
Vital signs
Временное ограничение: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Plasma arformoterol concentrations
Временное ограничение: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Physical examination findings
Временное ограничение: Weeks -1, 53
Weeks -1, 53

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 091-060

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться