Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To Evaluate the Long-term Safety of (R,R)-Formoterol in Subjects With COPD

21 lutego 2012 zaktualizowane przez: Sunovion

A Multicenter, Open-Label, Randomized, Active-Controlled, Parallel Group Chronic Safety Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to determine the long-term safety of arformoterol over a period of 12 months in subjects with COPD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This was a multicenter, open-label, randomized, active controlled, parallel group chronic safety study of arformoterol 50 mcg once daily over a period of 12 months in subjects with COPD. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

799

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Princeton Pulmonary Group, PC
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Northern California Research Corp.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • SARC Research Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic - Chest and Critical Care
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Clinical Research
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Facey Medical Center - Radiant Research
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Office of Delmer Henninger, MD
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Advances in Medicine
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Inland Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
      • Signal Hill, California, Stany Zjednoczone, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • University Clinical Research, DeLand
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • nTouch Research
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • nTouch Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • USF Asthma, Allergy and Immunology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • AHS Medical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • New Horizon Health Research
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Protocare Trial, Inc.
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • nTouch Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • North Point Pulmonary Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Pulmonary Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago - Department of Medicine
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66216
        • Heart of America Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Bendel Medical Associates
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461
        • North Shore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Office of Paul A. Shapero, MD, PA
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01432
        • Primary Care Cardiology Research, Inc.
      • Taunton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • ClinSite, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301-2847
        • Midwest Chest Consultants, PC
      • St. Louis,, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
        • C.A.R.E Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Office of Keith Popovich, MD
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Margate City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08402
        • Atlantic Research Associates, Inc.
      • South Bound Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08880
        • UrgentMed Family Practice Medical
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources - NM
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Endwell Family Physicians
      • Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • N.Y. Pulmonary Associates
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14626
        • Ridgewood Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Lung and Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45241
        • New Horizons Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Community Research Management Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • COR Clinical Research LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Northeast Clinical Research Center, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Ridley Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19078
        • Consortium Clinical Research, Ltd.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Breath of Life Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • S.W. Asthma Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Wellmed at Northern Hills
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
        • Medsource, Inc.
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Commonwealth Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, PC Research Office
      • South Boston, Virginia, Stany Zjednoczone, 24592
        • Pulmonary Research Partners, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Morgantown Pulmonary Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

INCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must meet the following criteria:

  • Must give written informed consent prior to participation. Women of childbearing potential must also sign the Women of Childbearing Potential Addendum.
  • Must be willing to comply with study procedures and visit schedule
  • Male or female >35 years of age
  • Female subjects <65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization. Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control.
  • Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: (1) documented surgically sterile, OR (2) postmenopausal
  • Have a primary diagnosis of COPD, which may include components of chronic bronchitis and/or emphysema. Diagnosis can be made during the screening process.
  • Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years)
  • Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale Score >2
  • Have a baseline FEV1 <65% of predicted normal value and >0.70 L documented prior to randomization
  • Have an FEV1/FVC ratio <70% documented prior to randomization.
  • Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to Visit 1. If there is no chest x-ray taken 3 months prior to Visit 1, a chest x-ray will be performed prior to Visit 2.
  • Be able to complete all study questionnaires and logs reliably

EXCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must not meet any of the following criteria:

  • Currently using disallowed medications or will be unable to complete the medication washout periods
  • Female subject who is pregnant or lactating
  • Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to Visit 1 or who is currently participating in another investigational drug study
  • Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
  • Subject who is scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery (in-patient or out-patient) during the trial.
  • Subject with life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days prior to Visit 1
  • Known history of asthma or any chronic respiratory disease (including a current history of sleep apnea) other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema).
  • Subject with a blood eosinophil count >5%
  • Subject with clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
  • History of cancer except non-melanomatous skin cancer
  • History of lung resection of more than one full lobe
  • Subject who requires continuous supplemental oxygen therapy. The use of supplemental oxygen, not to exceed 2 L/minute, at nighttime only and/or only during exercise is allowed.
  • Have had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
  • Have a known sensitivity to (R,R)-formoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
  • Have clinically significant abnormalities that may interfere with the metabolism or excretion of the study drug
  • Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months of Visit 1 or with a positive urine drug screen at the screening visit
  • Subject with clinically significant abnormal laboratory values
  • Subject with clinically significant abnormal 12-lead ECG that may jeopardize the subject's ability to complete the study
  • Subject using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Arformoterol tartrate 50 mcg QD
Lek: arformoterol
Arformoterol inhalation solution, 50 mcg QD
Inne nazwy:
  • Brovana Inhalation Solution
  • (R,R)-Formoterol
Aktywny komparator: 2
Salmeterol 42 mcg BID
Lek: Salmeterol
Salmeterol MDI, 42 mcg BID
Inne nazwy:
  • Serevent MDI
  • racemic formoterol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Overall occurrence of adverse events
Ramy czasowe: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Laboratory parameters
Ramy czasowe: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
ECG parameters
Ramy czasowe: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
24-hour holter monitoring parameters
Ramy czasowe: Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
Vital signs
Ramy czasowe: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Plasma arformoterol concentrations
Ramy czasowe: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Physical examination findings
Ramy czasowe: Weeks -1, 53
Weeks -1, 53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 091-060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na arformoterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj