Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

To Evaluate the Long-term Safety of (R,R)-Formoterol in Subjects With COPD

2012. február 21. frissítette: Sunovion

A Multicenter, Open-Label, Randomized, Active-Controlled, Parallel Group Chronic Safety Study of (R,R)-Formoterol in the Treatment of Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

The purpose of this study is to determine the long-term safety of arformoterol over a period of 12 months in subjects with COPD

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This was a multicenter, open-label, randomized, active controlled, parallel group chronic safety study of arformoterol 50 mcg once daily over a period of 12 months in subjects with COPD. This study was previously posted by Sepracor Inc. In October 2009, Sepracor Inc. was acquired by Dainippon Sumitomo Pharma., and in October 2010, Sepracor Inc's name was changed to Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

799

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Princeton Pulmonary Group, PC
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • Pulmonary & Sleep Associates of Jasper, PC
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, P.C.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95628
        • Northern California Research Corp.
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • SARC Research Center
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Irvine Center for Clinical Research
      • LaJolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic - Chest and Critical Care
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90505
        • Torrance Clinical Research
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Facey Medical Center - Radiant Research
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Office of Delmer Henninger, MD
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Advances in Medicine
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
        • Inland Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Institute of HealthCare Assessment, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Wetlin Research Associates, Inc.
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
        • San Jose Clinical Research, Inc.
      • Signal Hill, California, Egyesült Államok, 90755
        • West Coast Clinical Trials
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group of Diablo Valley, Inc.
    • Colorado
      • Ft. Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Northern Colorado Pulmonary Consultants, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • University Clinical Research, DeLand
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • nTouch Research
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • nTouch Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • USF Asthma, Allergy and Immunology
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • AHS Medical Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • New Horizon Health Research
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • Protocare Trial, Inc.
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • nTouch Research
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • North Point Pulmonary Associates
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Pulmonary Consultants
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago - Department of Medicine
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66216
        • Heart of America Research Institute
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Bendel Medical Associates
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70461
        • North Shore Research Associates
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Office of Paul A. Shapero, MD, PA
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Egyesült Államok, 01432
        • Primary Care Cardiology Research, Inc.
      • Taunton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02780
        • Center for Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • ClinSite, Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minnesota Lung Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301-2847
        • Midwest Chest Consultants, PC
      • St. Louis,, Missouri, Egyesült Államok, 63122
        • C.A.R.E Clinical Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Office of Keith Popovich, MD
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Montana Medical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Jersey
      • Margate City, New Jersey, Egyesült Államok, 08402
        • Atlantic Research Associates, Inc.
      • South Bound Brook, New Jersey, Egyesült Államok, 08880
        • UrgentMed Family Practice Medical
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Lovelace Scientific Resources - NM
    • New York
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
        • Endwell Family Physicians
      • Ithaca, New York, Egyesült Államok, 14850
        • Asthma & Allergy Associates, PC
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10016
        • N.Y. Pulmonary Associates
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14626
        • Ridgewood Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Charlotte Lung and Health Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
        • North Carolina Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28412
        • New Hanover Medical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45241
        • New Horizons Clinical Research, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Community Research Management Associates, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • COR Clinical Research LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Medford Medical Clinic, LLP
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Northeast Clinical Research Center, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Ridley Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19078
        • Consortium Clinical Research, Ltd.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • Breath of Life Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • S.W. Asthma Institute
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Wellmed at Northern Hills
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23321
        • Medsource, Inc.
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Commonwealth Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Virginia Adult & Pediatric Allergy & Asthma, PC Research Office
      • South Boston, Virginia, Egyesült Államok, 24592
        • Pulmonary Research Partners, Inc.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Pulmonary Consultants, PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Morgantown Pulmonary Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

INCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must meet the following criteria:

  • Must give written informed consent prior to participation. Women of childbearing potential must also sign the Women of Childbearing Potential Addendum.
  • Must be willing to comply with study procedures and visit schedule
  • Male or female >35 years of age
  • Female subjects <65 years of age must have a serum pregnancy test conducted at Visit 1 and confirmed negative prior to randomization. Subjects of childbearing potential must be using an acceptable method of birth control.
  • Female subjects who are considered not of childbearing potential must be: (1) documented surgically sterile, OR (2) postmenopausal
  • Have a primary diagnosis of COPD, which may include components of chronic bronchitis and/or emphysema. Diagnosis can be made during the screening process.
  • Have a minimum smoking history of 15 pack-years (pack-years = the number of cigarette packs per day times the number of years)
  • Medical Research Council (MRC) Dyspnea Scale Score >2
  • Have a baseline FEV1 <65% of predicted normal value and >0.70 L documented prior to randomization
  • Have an FEV1/FVC ratio <70% documented prior to randomization.
  • Have a chest x-ray that is consistent with the diagnosis of COPD and taken <3 months prior to Visit 1. If there is no chest x-ray taken 3 months prior to Visit 1, a chest x-ray will be performed prior to Visit 2.
  • Be able to complete all study questionnaires and logs reliably

EXCLUSION CRITERIA: In order to qualify for participation, subjects must not meet any of the following criteria:

  • Currently using disallowed medications or will be unable to complete the medication washout periods
  • Female subject who is pregnant or lactating
  • Have participated in an investigational drug study within 30 days prior to Visit 1 or who is currently participating in another investigational drug study
  • Subject whose schedule or travel prevents the completion of all required visits
  • Subject who is scheduled for in-patient hospitalization, including elective surgery (in-patient or out-patient) during the trial.
  • Subject with life-threatening/unstable respiratory status, including upper or lower respiratory tract infection, within the previous 30 days prior to Visit 1
  • Known history of asthma or any chronic respiratory disease (including a current history of sleep apnea) other than COPD (chronic bronchitis and/or emphysema).
  • Subject with a blood eosinophil count >5%
  • Subject with clinically significant cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, metabolic, neurologic, or psychiatric disorder that may interfere with successful completion of this protocol
  • History of cancer except non-melanomatous skin cancer
  • History of lung resection of more than one full lobe
  • Subject who requires continuous supplemental oxygen therapy. The use of supplemental oxygen, not to exceed 2 L/minute, at nighttime only and/or only during exercise is allowed.
  • Have had a change in dose or type of any medications for COPD within 14 days prior to the screening visit
  • Have a known sensitivity to (R,R)-formoterol, ipratropium, salmeterol or albuterol or any of the excipients contained in any of these formulations
  • Have clinically significant abnormalities that may interfere with the metabolism or excretion of the study drug
  • Have a history of substance abuse or drug abuse within 12 months of Visit 1 or with a positive urine drug screen at the screening visit
  • Subject with clinically significant abnormal laboratory values
  • Subject with clinically significant abnormal 12-lead ECG that may jeopardize the subject's ability to complete the study
  • Subject using any prescription drug for which concomitant beta-agonist administration is contraindicated

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Arformoterol tartrate 50 mcg QD
Drog: arformoterol
Arformoterol inhalation solution, 50 mcg QD
Más nevek:
  • Brovana Inhalation Solution
  • (R,R)-Formoterol
Aktív összehasonlító: 2
Salmeterol 42 mcg BID
Drog: Salmeterol
Salmeterol MDI, 42 mcg BID
Más nevek:
  • Serevent MDI
  • racemic formoterol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Overall occurrence of adverse events
Időkeret: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Laboratory parameters
Időkeret: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
ECG parameters
Időkeret: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
24-hour holter monitoring parameters
Időkeret: Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 13, 26, 39, 52
Vital signs
Időkeret: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Plasma arformoterol concentrations
Időkeret: Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Weeks -1, 0, 3, 6, 9, 13, 26, 39, 52
Physical examination findings
Időkeret: Weeks -1, 53
Weeks -1, 53

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunovion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2003. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 091-060

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a arformoterol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel