進行性非小細胞肺がんまたはその他の固形腫瘍患者におけるベルケイドとドセタキセルの第I相用量漸増研究

進行性および/または転移性NSCLCまたは他の固形腫瘍を患い、未治療であるか、これまでに最大2回の抗腫瘍治療レジメンを受けており、治癒療法が知られていない成人がこの研究に登録される場合があります。 登録された実際の患者数は、用量制限毒性が見られる用量コホートによって異なります。

包含基準

研究に登録するには、各患者が以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

• 患者は組織学的に進行性および/または転移性のNSCLCまたは他の固形腫瘍を患っており、未治療であるか、過去に最大2回の抗腫瘍治療レジメンを受けており、治癒療法が知られていない。 低用量および高用量拡大コホートに登録された患者が資格を得るには、NSCLC と診断されている必要があります。
• カルボプラチンまたはパクリタキセルによる以前の治療は、研究への登録を妨げるものではありません。
• 患者は測定可能または評価可能な疾患を患っています。 拡大コホートに登録された患者は、表 3 および表 4 に示されている固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) ガイドライン [1] に従って測定可能な疾患を有している必要があります。
• 患者は18歳以上である。
• 患者のカルノフスキーパフォーマンスステータスは 60% 以上です。
• 患者の余命は3か月以上である。
• 患者は、最初の治験薬の投与から 21 日以内に、以下の治療前の臨床検査データをすべて取得していること。
• 絶対好中球数 (ANC) が 1,500/mm3 以上。
• 血小板数が100,000/mm3以上。
• ヘモグロビンが 8.0 g/dL 以上。
• 血清クレアチニンがULNの1.5倍以下:
• 患者は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えています。
• 女性患者は閉経後である、外科的に避妊されている、またはスクリーニング来院から90日後まで許容できる避妊方法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、殺精子剤を含む隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）を使用する意思がある最後の治験薬の投与量。
• 男性患者は、スクリーニング来院から最後の治験薬投与後90日まで、許容可能な避妊方法を使用することに同意する。

除外基準

以下の除外基準のいずれかを満たす患者は研究に登録されません。

• 患者は以前にドセタキセルによる治療を受けていた。
• 患者は以前に累積用量が 350 mg/m2 を超えるシスプラチンによる治療を受けていた。
• 患者は登録後4週間以内に化学療法、6週間以内にニトロソ尿素、または8週間以内に抗体療法を受けている。
• 患者は登録後 4 週間以内に放射線療法を受けている。
• 患者は骨髄の25%を超える放射線治療歴がある。
• 患者は、以前の化学療法、放射線療法、または抗体療法によるすべての毒性影響から回復していない。
• 患者は登録後 4 週間以内に大きな手術を受けたことがある。
• 患者は、治験薬と併用して投与される適切な利尿薬または制吐薬に対するアレルギー反応の病歴を有する。
• 患者には、ドセタキセルまたはポリソルベート 80 を配合した他の薬剤に対する重度の過敏症反応の病歴がある。
• 患者には急性虚血または新たな伝導系異常の心電図証拠がある。
• 患者は登録後6か月以内に心筋梗塞を起こしている。
• 患者は制御不能な脳転移または中枢神経系疾患を患っている。
• 脳転移が制御されており、コルチコステロイドや抗けいれん薬の投与を受けていない患者は研究登録の資格がある。
• 患者はグレード2以上の末梢神経障害を患っている
• 患者は白血病またはリンパ腫を患っている。
• 患者は最初の治験薬投与前21日以内に以下のいずれかの治療前臨床検査データを持っている：
• 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) を超えています。
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) は ULN の 1.5 倍を超え、同時にアルカリホスファターゼは ULN の 2.5 倍を超えます。
• 患者はHIVに感染しています。
• 患者はB型肝炎表面抗原陽性であるか、以前にC型肝炎の記録がある
• 患者は、進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心臓不整脈を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っている。
• 患者は別の重篤な医学的または精神疾患を患っており、治験責任医師の意見では、このプロトコールに従った治療の完了を妨げる可能性があると考えられます。
• 女性患者は妊娠中または授乳中です。