진행성 비소세포폐암 또는 기타 고형암 환자에서 VELCADE + 도세탁셀의 1상 용량 증량 연구

진행성 및/또는 전이성 NSCLC 또는 치료 경험이 없거나 이전에 최대 2가지 항종양 치료 요법을 받았고 알려진 치료 요법이 없는 다른 고형 종양이 있는 성인이 이 연구에 등록될 수 있습니다. 등록된 실제 환자 수는 용량 제한 독성이 나타나는 용량 코호트에 따라 다릅니다.

포함 기준

각 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 환자는 조직학적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 NSCLC 또는 기타 고형 종양을 가지고 있으며, 환자는 치료 경험이 없거나 이전에 최대 2개의 항종양 치료 요법을 받았고 알려진 치료 요법이 없습니다. 저용량 및 고용량 확장 코호트에 등록된 환자는 자격을 갖추기 위해 NSCLC 진단을 받아야 합니다.
• 카보플라틴 또는 파클리탁셀을 사용한 이전 치료가 연구 등록을 배제하지 않습니다.
• 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있습니다. 확장된 코호트에 등록된 환자는 표 3 및 표 4에 제시된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 가이드라인[1]에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 18세 이상입니다.
• 환자는 Karnofsky 수행 상태가 60% 이상입니다.
• 환자의 기대 수명이 3개월 이상입니다.
• 환자는 첫 번째 연구 약물 투여 후 21일 이내에 다음과 같은 전처리 실험실 데이터를 모두 가지고 있습니다.
• 1,500/mm3 이상의 절대 호중구 수(ANC).
• 혈소판 수는 100,000/mm3 이상입니다.
• 8.0g/dL 이상의 헤모글로빈.
• 1.5 x ULN 이하의 혈청 크레아티닌:
• 환자는 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
• 여성 환자가 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 스크리닝 방문 후 90일 후까지 허용 가능한 산아제한 방법(예: 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다. 마지막 연구 약물 용량.
• 남성 환자는 스크리닝 방문부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 90일까지 피임을 위해 허용되는 장벽 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

• 환자는 이전에 도세탁셀로 치료를 받았습니다.
• 환자는 이전에 누적 용량 >350 mg/m2에서 시스플라틴으로 치료를 받았습니다.
• 환자는 등록 후 4주 이내에 화학요법, 6주 이내에 니트로소우레아 또는 항체 요법을 8주 이내에 받았습니다.
• 환자는 등록 4주 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
• 환자는 골수의 >25%에 대한 방사선 요법의 병력이 있습니다.
• 환자는 이전의 화학 요법이나 방사선 또는 항체 요법의 모든 독성 효과에서 회복되지 않았습니다.
• 환자는 등록 후 4주 이내에 큰 수술을 받았습니다.
• 환자는 연구 약물과 함께 투여되는 적절한 이뇨제 또는 항구토제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 환자는 폴리소르베이트 80으로 제형화된 도세탁셀 또는 기타 제제에 대한 중증 과민 반응의 병력이 있습니다.
• 환자에게 급성 허혈 또는 새로운 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있습니다.
• 환자는 등록 6개월 이내에 심근경색증을 앓았습니다.
• 환자는 조절되지 않는 뇌 전이 또는 중추 신경계 질환이 있습니다.
• 코르티코스테로이드 또는 항경련제를 투여받지 않는 제어된 뇌 전이 환자는 연구 등록에 적합합니다.
• 환자는 등급 2 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
• 환자는 백혈병 또는 림프종이 있습니다.
• 환자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 21일 이내에 다음과 같은 전처리 실험실 데이터를 가지고 있습니다.
• 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)보다 높습니다.
• ALT(Alanine transaminase) 및/또는 AST(aspartate transaminase) >1.5 x ULN과 동시에 알칼리 포스파타아제 >2.5 x ULN.
• 환자는 HIV에 감염되었습니다.
• 환자는 B형 간염 표면 항원 양성이거나 이전에 C형 간염에 대해 문서화된 적이 있습니다.
• 환자는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있습니다.
• 환자는 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 또 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있습니다.
• 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.