心不全、耐糖能異常、または II 型糖尿病の患者を治療するためのロシグリタゾン

この研究では、心不全および耐糖能異常、II型（成人発症）糖尿病、またはその両方の患者の心機能を改善する薬剤ロシグリタゾンの安全性と有効性を評価します。 ホルモンのインスリンに対する感受性が低下しているため、II 型糖尿病または耐糖能障害の患者はグルコース (糖質) を効果的に調節できません。 ロシグリタゾンは II 型糖尿病の治療に使用されますが、脚の腫れや、まれに肺水腫を引き起こす可能性があるため、心不全患者には一般的に投与されません。 しかし、耐糖能異常や II 型糖尿病を併発する心不全患者は、一般に心不全のみの患者よりも症状が悪化するため、インスリン抵抗性を低下させる治療はこれらの患者にとって有益である可能性があります。

心不全およびII型糖尿病もしくは耐糖能異常、またはその両方を有する21歳以上の患者がこの研究の対象となる可能性があります。 患者は、心不全に対する現在の治療法が安定していなければならず、冠状動脈疾患に対する計画的な手術を受けてはなりません。 候補者は、病歴や身体検査、血液検査、尿検査、心電図（ECG）、胸部X線検査、磁気共鳴画像法（MRI）などのスクリーニング検査を受けるため、2日から7日間NIH臨床センターに入院することになる。運動検査、心エコー検査（心臓の超音波検査）などです。

参加者は、ロシグリタゾンまたはプラセボ（有効成分を含まない見た目が同じ錠剤）のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 最初の1か月目は1日1錠、2か月目は1日2回1錠、3か月目から6か月目の研究終了までは1日2回2錠を服用します。 治療期間中、患者は4週間ごとに病歴、身体検査、血液検査を受け、3か月と6か月後に運動検査と心エコー検査、6か月後に尿検査、心電図、MRI検査を受けます。 脚または肺に体液が蓄積していないかどうかを確認するために、患者は研究期間中 2 週間ごとに体重と症状を報告します。 6か月の治療期間後、患者は研究前に服用していた糖尿病薬の服用を再開する。 担当医師には、最適な耐糖能を維持するための治療の変更の可能性が通知されます。

治療完了から6か月後（研究開始から1年後）、患者は血液検査のために臨床センターに戻り、ロシグリタゾンの長期効果を測定し、進行状況を評価します。 その後、可能であれば年に一度の検査のために再びクリニックに来院するか、健康状態を確認するために郵送または電話で年に一度の追跡調査を受けるよう勧められます。