Rozyglitazon w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca i nietolerancją glukozy lub cukrzycą typu II

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność leku rozyglitazon w poprawie czynności serca u pacjentów z niewydolnością serca i nietolerancją glukozy lub cukrzycą typu II (pojawiającą się u dorosłych) lub z obydwoma. Ze względu na obniżoną wrażliwość na hormon insuliny, pacjenci z cukrzycą typu II lub nietolerancją glukozy nie regulują skutecznie glukozy (cukru). Rozyglitazon jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu II, ale nie jest powszechnie podawany pacjentom z niewydolnością serca, ponieważ może powodować obrzęk nóg i rzadko obrzęk płuc. Jednak pacjenci z niewydolnością serca, którzy mają również nietolerancję glukozy lub cukrzycę typu II, generalnie radzą sobie gorzej niż pacjenci z samą niewydolnością serca, a terapie zmniejszające oporność na insulinę mogą być dla tych pacjentów korzystne.

Pacjenci w wieku 21 lat i starsi z niewydolnością serca i cukrzycą typu II lub nietolerancją glukozy lub jednym i drugim mogą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci muszą być stabilni podczas aktualnej terapii niewydolności serca i nie mogą mieć żadnych planowanych operacji z powodu choroby wieńcowej. Kandydaci zostaną przyjęci do Centrum Klinicznego NIH na okres od 2 do 7 dni w celu przeprowadzenia badań przesiewowych, które obejmują wywiad lekarski i badanie fizykalne, badania krwi i moczu, elektrokardiogram (EKG), prześwietlenie klatki piersiowej, rezonans magnetyczny (MRI), próba wysiłkowa i echokardiografia (badanie ultrasonograficzne serca).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania rozyglitazonu lub placebo (identycznie wyglądającej pigułki bez aktywnego składnika). Będą przyjmować jedną tabletkę dziennie przez pierwszy miesiąc, jedną tabletkę dwa razy dziennie przez drugi miesiąc, a następnie dwie tabletki dwa razy dziennie od trzeciego miesiąca do końca badania po 6 miesiącach. W okresie leczenia pacjenci będą mieli wywiad, badanie fizykalne i badania krwi co 4 tygodnie, próbę wysiłkową i echokardiografię po 3 i 6 miesiącach oraz badanie moczu, elektrokardiogram i MRI po 6 miesiącach. Aby sprawdzić gromadzenie się płynu w nogach lub płucach, pacjenci będą zgłaszać swoją wagę i objawy co 2 tygodnie w trakcie badania. Po 6-miesięcznym okresie leczenia pacjenci zostaną ponownie przywróceni do leków przeciwcukrzycowych, które przyjmowali przed badaniem. Ich lekarze zostaną powiadomieni o możliwych modyfikacjach leczenia w celu utrzymania optymalnej tolerancji glukozy.

Sześć miesięcy po zakończeniu leczenia (rok po rozpoczęciu badania) pacjenci powrócą do Centrum Klinicznego w celu wykonania badań krwi w celu zmierzenia długoterminowych efektów rozyglitazonu i oceny postępów. Zostaną oni następnie poproszeni o powrót do kliniki na coroczne badania kontrolne, jeśli to możliwe, lub na coroczną kontrolę pocztową lub telefoniczną w celu sprawdzenia ich stanu zdrowia.