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Rosiglitazon zur Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz und Glukoseintoleranz oder Typ-II-Diabetes

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Abschwächung der Insulinresistenz als therapeutisches Ziel bei der Behandlung von Herzinsuffizienz

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Rosiglitazon zur Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Glukoseintoleranz oder Typ-II-Diabetes (Altersdiabetes) oder beidem bewerten. Aufgrund einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber dem Hormon Insulin können Patienten mit Typ-II-Diabetes oder Glukoseintoleranz den Glukosespiegel (Zucker) nicht effektiv regulieren. Rosiglitazon wird zur Behandlung von Typ-II-Diabetes eingesetzt, wird jedoch häufig nicht an Patienten mit Herzinsuffizienz verabreicht, da es zu Schwellungen in den Beinen und in seltenen Fällen zu Lungenödemen führen kann. Allerdings geht es Patienten mit Herzinsuffizienz, die auch an einer Glukoseintoleranz oder Typ-II-Diabetes leiden, im Allgemeinen schlechter als Patienten mit alleiniger Herzinsuffizienz, und Therapien, die die Insulinresistenz verringern, können für diese Patienten von Vorteil sein.

Patienten ab 21 Jahren mit Herzinsuffizienz und Typ-II-Diabetes oder Glukoseintoleranz oder beidem können für diese Studie geeignet sein. Die Patienten müssen unter der aktuellen Herzinsuffizienztherapie stabil sein und dürfen sich keiner geplanten Operation wegen koronarer Herzkrankheit unterziehen. Kandidaten werden für 2 bis 7 Tage in das NIH Clinical Center aufgenommen, wo sie Screening-Verfahren durchführen, darunter eine Anamnese und körperliche Untersuchung, Blut- und Urintests, Elektrokardiogramm (EKG), Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Magnetresonanztomographie (MRT), Belastungstests und Echokardiographie (Ultraschalltest des Herzens).

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder Rosiglitazon oder ein Placebo (eine identisch aussehende Pille ohne Wirkstoff) erhalten. Sie nehmen im ersten Monat eine Tablette pro Tag, im zweiten Monat zweimal täglich eine Tablette und dann vom dritten Monat bis zum Ende der Studie nach 6 Monaten zweimal täglich zwei Tabletten ein. Während des Behandlungszeitraums werden bei den Patienten alle 4 Wochen eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen durchgeführt, nach 3 und 6 Monaten Belastungstests und eine Echokardiographie sowie nach 6 Monaten eine Urinanalyse, ein Elektrokardiogramm und eine MRT. Um zu überprüfen, ob sich Flüssigkeit in den Beinen oder der Lunge ansammelt, geben die Patienten während der gesamten Studie alle zwei Wochen ihr Gewicht und ihre Symptome an. Nach der sechsmonatigen Behandlungsdauer erhalten die Patienten wieder die Diabetesmedikamente, die sie vor der Studie eingenommen hatten. Ihre Ärzte werden über mögliche Änderungen der Behandlung zur Aufrechterhaltung einer optimalen Glukosetoleranz informiert.

Sechs Monate nach Abschluss der Behandlung (ein Jahr nach Beginn der Studie) kehren die Patienten zu Blutuntersuchungen in das Klinikzentrum zurück, um die Langzeitwirkungen von Rosiglitazon zu messen und den Fortschritt zu bewerten. Sie werden dann, wenn möglich, zu jährlichen Kontrolluntersuchungen oder zu einer jährlichen Nachuntersuchung per Post oder Telefon zur Überprüfung ihres Gesundheitszustands in die Klinik eingeladen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige medizinische Behandlung von Herzinsuffizienz verfolgt ausnahmslos einen „Eine Behandlung für alle“-Ansatz. Es wird postuliert, dass die mangelnde Wertschätzung spezifischer genotypischer/phänotypischer Merkmale bei Patienten mit Herzinsuffizienz ein Grund dafür ist, dass aktuelle Herzinsuffizienzstudien, in denen die Wirksamkeit von Tumornekrosefaktor-Alpha-Antagonisten und Endothelinrezeptorblockern untersucht wurde, keinen Gesamtnutzen zeigten. Diese Erfahrung legt nahe, dass die zukünftige Verbesserung der medizinischen Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz möglicherweise eine Genotypisierung/Phänotypisierung vor der Verschreibung erfordert, um die Arzneimitteltherapie an die zugrunde liegenden mechanistischen Prozesse anzupassen, die die Entwicklung und das Fortschreiten der Herzinsuffizienz steuern.

In diesem Zusammenhang wurde das Insulinresistenzsyndrom als wesentlicher assoziierter Faktor für die Entwicklung von Herzhypertrophie und Herzinsuffizienz erkannt. Es wurde eine neue Klasse von Wirkstoffen entwickelt, die die Insulinsensitivität durch die Aktivierung des Transkriptionsfaktors Peroxisomal Proliferators Activated Receptor Gamma (PPAR Gamma) erhöhen. Diese sogenannten Thiazolidindione sind derzeit zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ II zugelassen. Interessanterweise scheint PPAR gamma auf präklinischer Ebene eine regulatorische Rolle bei der Abschwächung der Entwicklung einer Herzhypertrophie zu spielen, und es wurde gezeigt, dass eine Thiazolidindion-Therapie die Entwicklung einer kontraktilen Dysfunktion bei Mäusen nach einem Myokardinfarkt abschwächt.

Die diesem Vorschlag zugrunde liegende Hypothese ist, dass Insulinresistenz häufig mit der Entwicklung/Progression einer Herzinsuffizienz verbunden ist und dass eine Verbesserung der Insulinsensitivität bei dieser ausgewählten Gruppe von Patienten mit Herzinsuffizienz von klinischem Nutzen sein wird. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Thiazolidindion-Therapie bei Patienten mit insulinresistenter Herzinsuffizienz festzustellen. Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie der Phase II konzipiert. Die primären Ergebnisse werden die Sicherheit der Verabreichung und die Bewertung der Modulation der kontraktilen Funktion bei mit Thiazolidnionen behandelten Patienten mit Herzinsuffizienz sein. Darüber hinaus werden Veränderungen der Funktionsfähigkeit und die Bestimmung der biochemischen und genomischen Modifikation von Herzinsuffizienz und Insulinresistenz als Reaktion auf eine Thiazolidndion-Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Suburban Hospital
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI), 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Erwachsene normale Freiwillige, altersangepasst (55–75 Jahre)

Erwachsene Patienten über 21 Jahre, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung oder idiopathischer Ätiologie
  • Deprimierte systolische LV-Funktion, EF kleiner oder gleich 0,45 gemäß Radionuklidangiographie (MUGA)
  • Funktionsklasse II oder III der New York Heart Association
  • Der Patient ist unter der derzeitigen Herzinsuffizienztherapie stabil
  • Hinweise auf eine Insulinresistenz oder Typ-II-Diabetes beim Insulinsensitivitäts-Screening
  • Keine vorhersehbaren Anforderungen an eine kardiale Revaskularisationstherapie

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Schwanger oder stillend

Vorgeschichte der Aufnahme wegen einer Verschlimmerung einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Monats

Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate

Platzierung eines kardialen Resynchronisationsschrittmachers innerhalb der letzten drei Monate

Es ist bekannt, dass ein genetischer Defekt zu Herzversagen geführt hat

Serumkreatinin über 2,5 mg/dl.

Lebertransaminasewerte über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts

Voraussetzung für eine Insulintherapie zur Kontrolle des Blutzuckers

Derzeitiger Einsatz von Thiazolidindion zur Diabeteskontrolle oder Abbruch der Thiazolidindion-Therapie in der Vorgeschichte nach dem Auftreten von Nebenwirkungen

Unkontrollierter Blutzuckerspiegel oder Einsatz einer Insulintherapie zur Kontrolle von Diabetes

Immunschwäche einschließlich chronischer HIV-, HBV- und HCV-Infektion

Chronische systemische entzündliche Erkrankungen wie SLE, rheumatoide Arthritis, Kollagen-Gefäßerkrankungen

Teilnahme an unabhängigen Forschungsarbeiten mit pharmakologischem Prüfpräparat 30 Tage vor der geplanten Dosierung

Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

9. Juli 2003

Studienabschluss

11. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

11. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030217
  • 03-H-0217

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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