Rosiglitazon for å behandle pasienter med hjertesvikt og glukoseintoleranse eller type II diabetes

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til stoffet rosiglitazon for å forbedre hjertefunksjonen hos pasienter med hjertesvikt og glukoseintoleranse eller diabetes type II (voksen-debut), eller begge deler. På grunn av en redusert følsomhet for hormonet insulin, regulerer ikke pasienter med type II diabetes eller glukoseintoleranse glukose (sukker) effektivt. Rosiglitazon brukes til å behandle type II diabetes, men det er ikke ofte gitt til pasienter med hjertesvikt fordi det kan forårsake hevelse i bena og i sjeldne tilfeller lungeødem. Pasienter med hjertesvikt som også har glukoseintoleranse eller type II diabetes har det generelt dårligere enn de med hjertesvikt alene, og terapier som reduserer insulinresistens kan være gunstig for disse pasientene.

Pasienter 21 år og eldre med hjertesvikt og type II diabetes eller glukoseintoleranse, eller begge deler, kan være kvalifisert for denne studien. Pasienter må være stabile på gjeldende behandling for hjertesvikt og må ikke ha planlagte operasjoner for koronarsykdom. Kandidater vil bli tatt opp til NIH Clinical Center i fra 2 til 7 dager for screeningsprosedyrer, som inkluderer en sykehistorie og fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver, elektrokardiogram (EKG), røntgen av thorax, magnetisk resonansavbildning (MRI), treningstesting, og ekkokardiografi (ultralydtest av hjertet).

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten rosiglitazon eller placebo (en pille som ser identisk ut uten aktiv ingrediens). De vil ta én tablett daglig den første måneden, én tablett to ganger daglig i den andre måneden, og deretter to tabletter to ganger daglig fra den tredje måneden til slutten av studien ved 6 måneder. I løpet av behandlingsperioden vil pasientene ha anamnese, fysisk undersøkelse og blodprøver hver 4. uke, treningstesting og ekkokardiografi ved 3 og 6 måneder, og urinanalyse, elektrokardiogram og MR etter 6 måneder. For å sjekke for væskeansamling i bena eller lungene, vil pasientene rapportere vekten og symptomene hver 2. uke gjennom hele studien. Etter den 6-måneders behandlingsperioden vil pasientene bli satt tilbake på diabetesmedisinene de tok før studien. Legene deres vil bli varslet om mulige endringer i behandlingen for å opprettholde optimal glukosetoleranse.

Seks måneder etter fullført behandling (ett år etter påbegynt av studien), vil pasientene returnere til det kliniske senteret for blodprøver for å måle langtidseffektene av rosiglitazon og for å evaluere fremgang. De vil da bli invitert til å returnere til klinikken for årlige kontroller, hvis mulig, eller for årlig oppfølging via post eller telefon for å vurdere helsestatusen deres.