Rosiglitazon til behandling af patienter med hjertesvigt og glukoseintolerance eller type II diabetes

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidlet rosiglitazon til at forbedre hjertefunktionen hos patienter med hjertesvigt og glukoseintolerans eller type II (voksen-debut) diabetes eller begge dele. På grund af en nedsat følsomhed over for hormonet insulin regulerer patienter med type II-diabetes eller glucoseintolerance ikke glucose (sukker) effektivt. Rosiglitazon bruges til at behandle type II-diabetes, men det er ikke almindeligt givet til patienter med hjertesvigt, fordi det kan forårsage hævede ben og i sjældne tilfælde lungeødem. Patienter med hjertesvigt, som også har glukoseintolerance eller type II-diabetes, klarer sig imidlertid generelt dårligere end dem med hjertesvigt alene, og behandlinger, der reducerer insulinresistens, kan være gavnlige for disse patienter.

Patienter på 21 år og ældre med hjertesvigt og type II diabetes eller glukoseintolerans eller begge dele kan være berettiget til denne undersøgelse. Patienter skal være stabile på nuværende behandling for hjertesvigt og må ikke have planlagte operationer for koronararteriesygdom. Kandidater vil blive optaget på NIH Clinical Center i fra 2 til 7 dage til screeningsprocedurer, som omfatter en sygehistorie og fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver, elektrokardiogram (EKG), røntgen af ​​thorax, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), træningstest og ekkokardiografi (ultralydstest af hjertet).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten rosiglitazon eller placebo (en identisk udseende pille uden aktiv ingrediens). De vil tage en tablet om dagen i den første måned, en tablet to gange om dagen i den anden måned og derefter to tabletter to gange om dagen fra den tredje måned til slutningen af ​​undersøgelsen ved 6 måneder. I behandlingsperioden vil patienter have en anamnese, fysisk undersøgelse og blodprøver hver 4. uge, træningstest og ekkokardiografi efter 3 og 6 måneder og urinanalyse, elektrokardiogram og MR efter 6 måneder. For at tjekke for væskeophobning i benene eller lungerne vil patienter rapportere deres vægt og symptomer hver anden uge under hele undersøgelsen. Efter den 6-måneders behandlingsperiode vil patienterne blive sat tilbage på den diabetesmedicin, de tog før undersøgelsen. Deres læger vil blive underrettet om mulige ændringer i behandlingen for at opretholde optimal glukosetolerance.

Seks måneder efter afsluttet behandling (et år efter påbegyndelse af undersøgelsen), vil patienter vende tilbage til det kliniske center for blodprøver for at måle langtidsvirkningerne af rosiglitazon og for at evaluere fremskridt. De vil derefter blive inviteret til at vende tilbage til klinikken til årlige kontroller, hvis det er muligt, eller til årlig opfølgning via mail eller telefon for at gennemgå deres helbredstilstand.