Rosiglitazona para tratar pacientes con insuficiencia cardíaca e intolerancia a la glucosa o diabetes tipo II

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del fármaco rosiglitazona para mejorar la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca e intolerancia a la glucosa o diabetes tipo II (del adulto), o ambas. Debido a una menor sensibilidad a la hormona insulina, los pacientes con diabetes tipo II o intolerancia a la glucosa no regulan la glucosa (azúcar) de manera efectiva. La rosiglitazona se usa para tratar la diabetes tipo II, pero no se suele administrar a pacientes con insuficiencia cardíaca porque puede causar inflamación de las piernas y, en raras ocasiones, edema pulmonar. Sin embargo, a los pacientes con insuficiencia cardíaca que también tienen intolerancia a la glucosa o diabetes tipo II generalmente les va peor que a aquellos con insuficiencia cardíaca sola, y las terapias que disminuyen la resistencia a la insulina pueden ser beneficiosas para estos pacientes.

Los pacientes de 21 años de edad y mayores con insuficiencia cardíaca y diabetes tipo II o intolerancia a la glucosa, o ambas, pueden ser elegibles para este estudio. Los pacientes deben estar estables con la terapia actual para la insuficiencia cardíaca y no deben tener ninguna cirugía planificada para la enfermedad de las arterias coronarias. Los candidatos serán admitidos en el Centro Clínico NIH de 2 a 7 días para los procedimientos de selección, que incluyen un historial médico y un examen físico, análisis de sangre y orina, electrocardiograma (ECG), radiografía de tórax, imágenes por resonancia magnética (IRM), prueba de esfuerzo y ecocardiografía (prueba de ultrasonido del corazón).

Los participantes serán asignados al azar para recibir rosiglitazona o placebo (una píldora de apariencia idéntica sin ingrediente activo). Tomarán una tableta al día durante el primer mes, una tableta dos veces al día durante el segundo mes y luego dos tabletas dos veces al día desde el tercer mes hasta el final del estudio a los 6 meses. Durante el período de tratamiento, a los pacientes se les realizará anamnesis, examen físico y análisis de sangre cada 4 semanas, prueba de esfuerzo y ecocardiografía a los 3 y 6 meses, y análisis de orina, electrocardiograma y resonancia magnética a los 6 meses. Para verificar la acumulación de líquido en las piernas o los pulmones, los pacientes informarán su peso y síntomas cada 2 semanas durante el estudio. Después del período de tratamiento de 6 meses, los pacientes volverán a tomar los medicamentos para la diabetes que tomaban antes del estudio. Sus médicos serán notificados de posibles modificaciones en el tratamiento para mantener una tolerancia óptima a la glucosa.

Seis meses después de completar el tratamiento (un año después de comenzar el estudio), los pacientes volverán al Centro Clínico para hacerse análisis de sangre para medir los efectos a largo plazo de la rosiglitazona y evaluar el progreso. Luego se les invitará a regresar a la clínica para chequeos anuales, si es posible, o para un seguimiento anual por correo o teléfono para revisar su estado de salud.