Rosiglitazone per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca e intolleranza al glucosio o diabete di tipo II

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del farmaco rosiglitazone per migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca e intolleranza al glucosio o diabete di tipo II (adulto) o entrambi. A causa di una ridotta sensibilità all'insulina ormonale, i pazienti con diabete di tipo II o intolleranza al glucosio non regolano efficacemente il glucosio (zucchero). Rosiglitazone è usato per trattare il diabete di tipo II, ma non è comunemente somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca perché può causare gonfiore alle gambe e, raramente, edema polmonare. Tuttavia, i pazienti con insufficienza cardiaca che hanno anche intolleranza al glucosio o diabete di tipo II generalmente se la passano peggio di quelli con sola insufficienza cardiaca e le terapie che riducono l'insulino-resistenza possono essere utili per questi pazienti.

I pazienti di età pari o superiore a 21 anni con insufficienza cardiaca e diabete di tipo II o intolleranza al glucosio, o entrambi, possono essere eleggibili per questo studio. I pazienti devono essere stabili con la terapia in corso per l'insufficienza cardiaca e non devono essere sottoposti a interventi chirurgici pianificati per malattia coronarica. I candidati saranno ammessi al Centro clinico NIH da 2 a 7 giorni per le procedure di screening, che includono anamnesi ed esame fisico, esami del sangue e delle urine, elettrocardiogramma (ECG), radiografia del torace, risonanza magnetica (MRI), test da sforzo ed ecocardiografia (test ecografico del cuore).

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere rosiglitazone o placebo (una pillola dall'aspetto identico senza principio attivo). Prenderanno una compressa al giorno per il primo mese, una compressa due volte al giorno per il secondo mese e poi due compresse due volte al giorno dal terzo mese fino alla fine dello studio a 6 mesi. Durante il periodo di trattamento, i pazienti avranno una storia, un esame fisico e esami del sangue ogni 4 settimane, test da sforzo ed ecocardiografia a 3 e 6 mesi e analisi delle urine, elettrocardiogramma e risonanza magnetica a 6 mesi. Per verificare l'accumulo di liquidi nelle gambe o nei polmoni, i pazienti riferiranno il loro peso e sintomi ogni 2 settimane durante lo studio. Dopo il periodo di trattamento di 6 mesi, i pazienti riprenderanno i farmaci per il diabete che stavano assumendo prima dello studio. I loro medici saranno informati di possibili modifiche nel trattamento per mantenere una tolleranza al glucosio ottimale.

Sei mesi dopo aver completato il trattamento (un anno dopo l'inizio dello studio), i pazienti torneranno al Centro Clinico per gli esami del sangue per misurare gli effetti a lungo termine del rosiglitazone e per valutare i progressi. Saranno quindi invitati a tornare in clinica per i controlli annuali, se possibile, o per il follow-up annuale via mail o telefono per rivedere il loro stato di salute.