Rosiglitatsoni sydämen vajaatoiminnan ja glukoosi-intoleranssin tai tyypin II diabeteksen hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rosiglitatsonilääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta sydämen toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja glukoosi-intoleranssi tai tyypin II (aikuisvaiheen) diabetes tai molemmat. Koska insuliiniherkkyys on heikentynyt, tyypin II diabetesta tai glukoosi-intoleranssia sairastavat potilaat eivät säätele glukoosia (sokeria) tehokkaasti. Rosiglitatsonia käytetään tyypin II diabeteksen hoitoon, mutta sitä ei yleensä anneta potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, koska se voi aiheuttaa jalkojen turvotusta ja harvoin keuhkoödeemaa. Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on myös glukoosi-intoleranssi tai tyypin II diabetes, voivat kuitenkin yleensä huonommin kuin ne, joilla on pelkkä sydämen vajaatoiminta, ja insuliiniresistenssiä vähentävistä hoidoista voi olla hyötyä näille potilaille.

21-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja tyypin II diabetes tai glukoosi-intoleranssi tai molemmat, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaiden on oltava vakaat nykyisessä sydämen vajaatoiminnan hoidossa, eikä heillä saa olla suunniteltuja leikkauksia sepelvaltimotaudin vuoksi. Ehdokkaat otetaan NIH:n kliiniseen keskukseen 2–7 päiväksi seulontatoimenpiteitä varten, joihin kuuluvat sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, veri- ja virtsakokeet, EKG, rintakehän röntgenkuvaus, magneettikuvaus (MRI), rasitustestit ja kaikukardiografia (sydämen ultraäänitutkimus).

Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko rosiglitatsonia tai lumelääkettä (samannäköinen pilleri ilman vaikuttavaa ainetta). He ottavat yhden tabletin päivässä ensimmäisen kuukauden ajan, yhden tabletin kahdesti päivässä toisen kuukauden ajan ja sitten kaksi tablettia kahdesti päivässä kolmannesta kuukaudesta tutkimuksen loppuun 6 kuukauden iässä. Hoitojakson aikana potilaille tehdään historia, fyysinen tutkimus ja verikokeet 4 viikon välein, rasitustestit ja kaikukuvaus 3 ja 6 kuukauden välein sekä virtsa-, elektrokardiogrammi ja magneettikuvaus 6 kuukauden välein. Tarkistaakseen nesteen kertymisen jalkoihin tai keuhkoihin potilaat raportoivat painostaan ​​ja oireistaan ​​kahden viikon välein koko tutkimuksen ajan. Kuuden kuukauden hoitojakson jälkeen potilaat saavat takaisin ennen tutkimusta käyttämänsä diabeteslääkkeet. Heidän lääkäreilleen ilmoitetaan mahdollisista hoidon muutoksista optimaalisen glukoositoleranssin ylläpitämiseksi.

Kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta) potilaat palaavat kliiniseen keskukseen verikokeita varten rosiglitatsonin pitkäaikaisvaikutusten mittaamiseksi ja edistymisen arvioimiseksi. Heidät kutsutaan sitten palaamaan klinikalle vuosittaisiin tarkastuksiin, jos mahdollista, tai vuosittaiseen seurantaan postitse tai puhelimitse terveydentilansa tarkistamiseksi.