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医学的に健康な未熟児の脳の発達を改善する

神経発達と経験: 行動、定量的脳波および MRI

妊娠 28 週から 33 週の間に生まれた未熟児は、重大な脳損傷を抱えていることがよくあります。 新生児集中治療室 (NICU) では母親の子宮内に比べて、乳児が受ける刺激がはるかに大きいため、脳損傷が引き起こされる可能性があります。 この研究では、脳損傷の予防におけるNICUの専門的かつ個別化された発達ケアの有効性をテストします。

調査の概要

詳細な説明

妊娠 28 週から 33 週にかけて、重要な神経学的再組織化が起こり、胎児の行動の個性と子宮外生存能力が始まります。 この過渡期に生まれた乳児は、成長し加齢するにつれて、予想外に重大な脳機能障害を示します。 これらの乳児の大多数は、精神運動機能、認知機能、注意機能の欠陥を抱え、感情的に脆弱になり、学校の成績も標準以下になります。 研究によると、これらの症状は前頭葉における複雑な情報の処理における中枢性の欠陥によるものです。 この中枢性欠損は、最も急速に発達する妊娠後期に大脳白質が脆弱になることに起因する可能性があります。 不適切な感覚刺激による持続的なストレスは、初期の脳の構造と機能の変化に寄与する可能性があります。 この研究は、神経解剖学的構造および神経発達機能の再構築におけるそのような経験の可能性を推定するために、一過性のNICU経験に対する早産児の脳の特異的な適応を特定することになる。 さらに、この研究では、NICU環境内での専門的な発達ケアのプログラムを評価します。

この研究の専門的な発達ケアモデルは、早産児を胎児とみなして、技術的な病院環境と母親の子宮との間の乖離を減らすことを試みている。 発達専門チームがNICUの介護者をサポートします。 発達の専門家は乳児の行動を観察し、これらの観察結果を利用して記述的な神経行動学的レポートと提案を作成し、乳児の睡眠/覚醒サイクルと調和した養育手順を構築し、乳児のよく調節された行動のバランスを維持します。 介入の目標は、乳児の自己調整の脆弱性を軽減しながら、乳児の強みを促進することです。

妊娠 28 週から 33 週の間に生まれた医学的に健康な乳児 60 人が、標準的な NICU ケアまたは専門的な発達ケアにランダムに割り当てられます。 早産児は、健康な正期産児 30 人と比較されます。 すべての乳児は、受胎後 42 週目に、神経行動機能、神経電気生理学的機能、および神経解剖学的構造の 3 つの神経発達領域で評価されます。 評価は、脳の異なる領域 (後頭葉と前頭葉) および脳梁 (右脳と左脳を接続する) に焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital Boston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

早産児の対象基準

  • ボストンのブリガム・アンド・ウィメンズ病院(BWH)で生まれる
  • ボストン都市圏にある家族の住居
  • 母親の日付、バラード評価、および利用可能な出生前超音波検査によって評価された出生時の在胎週数 28 ~ 33 週
  • 在胎期間に適した出生体重、身長、頭囲(10~90パーセンタイル)
  • 1 分と 5 分のアプガー >= 7
  • 分娩後 48 時間未満の気管内挿管および持続気道陽圧 (CPAP) を含む人工呼吸器のサポート
  • 生後7日以内の正常な頭蓋超音波検査
  • 15歳から39歳までの母親
  • 電話アクセス
  • コミュニケーションとフォローアップを確実に行うための十分な英語能力

早産児の除外基準

  • ドーパミンまたはヒドロコルチゾンの使用
  • 染色体異常または先天異常(ダウン症候群、ターナー症候群、クラインフェルター症候群など)
  • 先天性または後天性感染症(TORCH、HIV、敗血症など)
  • 母親の主要な病気。精神的および/または感情的障害と診断されている。アルコール、ニコチン、または違法薬物の使用、および/または尿毒性スクリーニング陽性の報告。または慢性薬物治療(例:シンスロイド、インスリン、ステロイド)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
MRI
神経発達機能
脳波

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heidelise Als, PhD、Harvard University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年5月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2004年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01HD038261 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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