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Migliorare lo sviluppo del cervello nei neonati prematuri sani dal punto di vista medico

Neurosviluppo ed esperienza: comportamento, EEG quantitativo e risonanza magnetica

I neonati prematuri nati tra la 28a e la 33a settimana di gestazione spesso presentano danni cerebrali significativi. Il danno cerebrale può essere causato dalla stimolazione molto maggiore che il bambino riceve nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) rispetto all'utero materno. Questo studio metterà alla prova l'efficacia dell'assistenza allo sviluppo delle UTIN specializzata e individualizzata nella prevenzione del danno cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dalla 28a alla 33a settimana di gestazione, ha luogo una significativa riorganizzazione neurologica, dando inizio all'individualità comportamentale fetale e alla capacità di sopravvivenza extrauterina. I bambini nati in questa fase di transizione mostrano una disfunzione cerebrale inaspettatamente significativa man mano che si sviluppano e invecchiano. La maggior parte di questi bambini svilupperà deficit delle funzioni psicomotorie, cognitive e dell'attenzione, nonché vulnerabilità emotiva e prestazioni scolastiche scadenti. La ricerca suggerisce che questi sintomi sono dovuti a un deficit centrale nell'elaborazione del lobo frontale di informazioni complesse. Questo deficit centrale può derivare da una maggiore vulnerabilità della sostanza bianca cerebrale durante l'ultimo trimestre di gestazione, la sua fase di sviluppo più rapido. Lo stress persistente dovuto a una stimolazione sensoriale inappropriata può contribuire all'alterazione della struttura e della funzione cerebrale precoce. Questo studio identificherà adattamenti specifici del cervello pretermine all'esperienza transitoria in terapia intensiva neonatale al fine di stimare il potenziale di tale esperienza nel rimodellamento della struttura neuroanatomica e della funzione di sviluppo neurologico. Inoltre, lo studio valuterà un programma di cure specialistiche per lo sviluppo all'interno dell'ambiente della terapia intensiva neonatale.

Il modello di cura dello sviluppo specializzato dello studio vede il neonato pretermine come un feto e tenta di ridurre la discrepanza tra l'ambiente ospedaliero tecnologico e il grembo materno. Un team di specialisti dello sviluppo supporterà gli operatori sanitari della terapia intensiva neonatale. Gli specialisti dello sviluppo osserveranno il comportamento del bambino e useranno queste osservazioni per formulare rapporti e suggerimenti neurocomportamentali descrittivi, per strutturare le procedure di assistenza in coordinamento con il ciclo sonno/veglia del bambino e per mantenere l'equilibrio comportamentale ben regolato del bambino. L'obiettivo dell'intervento è quello di promuovere i punti di forza del bambino riducendo al contempo la vulnerabilità autoregolatoria del bambino.

Sessanta neonati sani dal punto di vista medico nati tra la 28a e la 33a settimana di gestazione saranno assegnati in modo casuale alle cure standard della terapia intensiva neonatale o alle cure specializzate per lo sviluppo. I neonati pretermine saranno confrontati con 30 neonati sani a termine. Tutti i neonati saranno valutati all'età post-concezionale di 42 settimane in tre domini dello sviluppo neurologico: funzione neurocomportamentale, funzione neuroelettrofisiologica e struttura neuroanatomica. Le valutazioni si concentreranno su regioni distinte del cervello (lobi occipitali e frontali) e sul corpo calloso (che collega i lati destro e sinistro del cervello).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i neonati prematuri

  • Nata al Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston
  • Residenza di famiglia nell'area metropolitana di Boston
  • Età gestazionale alla nascita da 28 a 33 settimane valutata in base alle date della madre, alla valutazione di Ballard e all'ecografia prenatale se disponibile
  • Peso alla nascita, altezza e circonferenza cranica appropriati (dal 10° al 90° percentile) per l'età gestazionale
  • Apgar di 1 e 5 minuti >= 7
  • Intubazione endotracheale e supporto del ventilatore meccanico, compresa la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), per <48 ore dopo il parto
  • Ecografia cranica normale entro i primi 7 giorni di vita
  • Madre tra i 15 e i 39 anni
  • Accesso telefonico
  • Facilità di lingua inglese sufficiente per assicurare comunicazione e follow-up di successo

Criteri di esclusione per i neonati prematuri

  • Uso di dopamina o idrocortisone
  • Anomalie cromosomiche o congenite (ad es. sindromi di Down, Turner, Klinefelter)
  • Infezioni congenite o acquisite (ad es. TORCH, HIV, sepsi)
  • Grave malattia materna; compromissione mentale e/o emotiva diagnosticata; segnalato l'uso di alcol, nicotina o droghe illegali e/o screening positivo per la tossicità delle urine; o trattamento farmacologico cronico (ad esempio, synthroid, insulina, steroidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risonanza magnetica
funzione dello sviluppo neurologico
EEG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidelise Als, PhD, Harvard University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HD038261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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