- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00065364
Migliorare lo sviluppo del cervello nei neonati prematuri sani dal punto di vista medico
Neurosviluppo ed esperienza: comportamento, EEG quantitativo e risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dalla 28a alla 33a settimana di gestazione, ha luogo una significativa riorganizzazione neurologica, dando inizio all'individualità comportamentale fetale e alla capacità di sopravvivenza extrauterina. I bambini nati in questa fase di transizione mostrano una disfunzione cerebrale inaspettatamente significativa man mano che si sviluppano e invecchiano. La maggior parte di questi bambini svilupperà deficit delle funzioni psicomotorie, cognitive e dell'attenzione, nonché vulnerabilità emotiva e prestazioni scolastiche scadenti. La ricerca suggerisce che questi sintomi sono dovuti a un deficit centrale nell'elaborazione del lobo frontale di informazioni complesse. Questo deficit centrale può derivare da una maggiore vulnerabilità della sostanza bianca cerebrale durante l'ultimo trimestre di gestazione, la sua fase di sviluppo più rapido. Lo stress persistente dovuto a una stimolazione sensoriale inappropriata può contribuire all'alterazione della struttura e della funzione cerebrale precoce. Questo studio identificherà adattamenti specifici del cervello pretermine all'esperienza transitoria in terapia intensiva neonatale al fine di stimare il potenziale di tale esperienza nel rimodellamento della struttura neuroanatomica e della funzione di sviluppo neurologico. Inoltre, lo studio valuterà un programma di cure specialistiche per lo sviluppo all'interno dell'ambiente della terapia intensiva neonatale.
Il modello di cura dello sviluppo specializzato dello studio vede il neonato pretermine come un feto e tenta di ridurre la discrepanza tra l'ambiente ospedaliero tecnologico e il grembo materno. Un team di specialisti dello sviluppo supporterà gli operatori sanitari della terapia intensiva neonatale. Gli specialisti dello sviluppo osserveranno il comportamento del bambino e useranno queste osservazioni per formulare rapporti e suggerimenti neurocomportamentali descrittivi, per strutturare le procedure di assistenza in coordinamento con il ciclo sonno/veglia del bambino e per mantenere l'equilibrio comportamentale ben regolato del bambino. L'obiettivo dell'intervento è quello di promuovere i punti di forza del bambino riducendo al contempo la vulnerabilità autoregolatoria del bambino.
Sessanta neonati sani dal punto di vista medico nati tra la 28a e la 33a settimana di gestazione saranno assegnati in modo casuale alle cure standard della terapia intensiva neonatale o alle cure specializzate per lo sviluppo. I neonati pretermine saranno confrontati con 30 neonati sani a termine. Tutti i neonati saranno valutati all'età post-concezionale di 42 settimane in tre domini dello sviluppo neurologico: funzione neurocomportamentale, funzione neuroelettrofisiologica e struttura neuroanatomica. Le valutazioni si concentreranno su regioni distinte del cervello (lobi occipitali e frontali) e sul corpo calloso (che collega i lati destro e sinistro del cervello).
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i neonati prematuri
- Nata al Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston
- Residenza di famiglia nell'area metropolitana di Boston
- Età gestazionale alla nascita da 28 a 33 settimane valutata in base alle date della madre, alla valutazione di Ballard e all'ecografia prenatale se disponibile
- Peso alla nascita, altezza e circonferenza cranica appropriati (dal 10° al 90° percentile) per l'età gestazionale
- Apgar di 1 e 5 minuti >= 7
- Intubazione endotracheale e supporto del ventilatore meccanico, compresa la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), per <48 ore dopo il parto
- Ecografia cranica normale entro i primi 7 giorni di vita
- Madre tra i 15 e i 39 anni
- Accesso telefonico
- Facilità di lingua inglese sufficiente per assicurare comunicazione e follow-up di successo
Criteri di esclusione per i neonati prematuri
- Uso di dopamina o idrocortisone
- Anomalie cromosomiche o congenite (ad es. sindromi di Down, Turner, Klinefelter)
- Infezioni congenite o acquisite (ad es. TORCH, HIV, sepsi)
- Grave malattia materna; compromissione mentale e/o emotiva diagnosticata; segnalato l'uso di alcol, nicotina o droghe illegali e/o screening positivo per la tossicità delle urine; o trattamento farmacologico cronico (ad esempio, synthroid, insulina, steroidi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Risonanza magnetica
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funzione dello sviluppo neurologico
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EEG
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heidelise Als, PhD, Harvard University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Rivkin MJ, Wolraich D, Als H, McAnulty G, Butler S, Conneman N, Fischer C, Vajapeyam S, Robertson RL, Mulkern RV. Prolonged T*2 values in newborn versus adult brain: Implications for fMRI studies of newborns. Magn Reson Med. 2004 Jun;51(6):1287-91. doi: 10.1002/mrm.20098.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD038261 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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