- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00065364
Verbesserung der Gehirnentwicklung bei medizinisch gesunden Frühgeborenen
Neuroentwicklung und Erfahrung: Verhalten, quantitatives EEG und MRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der 28. bis 33. Schwangerschaftswoche findet eine erhebliche neurologische Reorganisation statt, die die Verhaltensindividualität des Fötus und die Fähigkeit zum extrauterinen Überleben initiiert. Säuglinge, die in diesem Übergangsstadium geboren werden, weisen im Laufe ihrer Entwicklung und ihres Alters unerwartet erhebliche Hirnstörungen auf. Die meisten dieser Säuglinge entwickeln psychomotorische, kognitive und Aufmerksamkeitsdefizite sowie emotionale Verletzlichkeit und minderwertige schulische Leistungen. Untersuchungen legen nahe, dass diese Symptome auf ein zentrales Defizit bei der Verarbeitung komplexer Informationen im Frontallappen zurückzuführen sind. Dieses zentrale Defizit kann auf eine erhöhte Anfälligkeit der weißen Gehirnsubstanz im letzten Schwangerschaftstrimester, der Phase der schnellsten Entwicklung, zurückzuführen sein. Anhaltender Stress aufgrund unangemessener sensorischer Stimulation kann zu einer Veränderung der frühen Gehirnstruktur und -funktion führen. In dieser Studie werden spezifische Anpassungen des Frühgeborenengehirns an die vorübergehende Erfahrung auf der neonatologischen Intensivstation identifiziert, um das Potenzial dieser Erfahrung bei der Umgestaltung der neuroanatomischen Struktur und der neurologischen Entwicklungsfunktion abzuschätzen. Darüber hinaus wird die Studie ein Programm zur spezialisierten Entwicklungsbetreuung im Umfeld der neonatologischen Intensivstation evaluieren.
Das spezielle Entwicklungsbetreuungsmodell der Studie betrachtet das Frühgeborene als Fötus und versucht, die Diskrepanz zwischen der technologischen Krankenhausumgebung und dem Mutterleib zu verringern. Ein Entwicklungsspezialistenteam wird die Pflegekräfte auf der neonatologischen Intensivstation unterstützen. Die Entwicklungsspezialisten beobachten das Verhalten des Säuglings und nutzen diese Beobachtungen, um beschreibende neurologische Verhaltensberichte und Vorschläge zu formulieren, Pflegeabläufe in Abstimmung mit dem Schlaf-Wach-Zyklus des Säuglings zu strukturieren und das gut regulierte Verhaltensgleichgewicht des Säuglings aufrechtzuerhalten. Ziel der Intervention ist es, die Stärken des Säuglings zu fördern und gleichzeitig seine selbstregulatorische Anfälligkeit zu verringern.
Sechzig medizinisch gesunde Säuglinge, die zwischen der 28. und 33. Schwangerschaftswoche geboren wurden, werden nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung auf der neonatologischen Intensivstation oder einer spezialisierten Entwicklungsbetreuung zugewiesen. Frühgeborene werden mit 30 gesunden, reifgeborenen Säuglingen verglichen. Alle Säuglinge werden im postkonzeptionellen Alter von 42 Wochen in drei neurologischen Entwicklungsbereichen untersucht: neurologische Verhaltensfunktion, neuroelektrophysiologische Funktion und neuroanatomische Struktur. Die Untersuchungen konzentrieren sich auf bestimmte Regionen des Gehirns (Occipital- und Frontallappen) und den Corpus callosum (der die rechte und linke Seite des Gehirns verbindet).
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Frühgeborene
- Geboren im Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston
- Familienwohnsitz im Großraum Boston
- Gestationsalter bei der Geburt von 28 bis 33 Wochen, ermittelt anhand der Daten der Mutter, der Ballard-Beurteilung und pränataler Ultraschalluntersuchungen, sofern verfügbar
- Geburtsgewicht, Größe und Kopfumfang entsprechen dem Gestationsalter (10. bis 90. Perzentil).
- 1 und 5 Minuten Apgar >= 7
- Endotracheale Intubation und mechanische Beatmungsunterstützung, einschließlich kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), für < 48 Stunden nach der Entbindung
- Normale kraniale Ultraschalluntersuchungen innerhalb der ersten 7 Lebenstage
- Mutter zwischen 15 und 39 Jahren
- Telefonischer Zugang
- Ausreichende Englischkenntnisse, um eine erfolgreiche Kommunikation und Nachbereitung zu gewährleisten
Ausschlusskriterien für Frühgeborene
- Verwendung von Dopamin oder Hydrocortison
- Chromosomen- oder angeborene Anomalien (z. B. Down-, Turner-, Klinefelter-Syndrom)
- Angeborene oder erworbene Infektionen (z. B. TORCH, HIV, Sepsis)
- Schwere mütterliche Erkrankung; diagnostizierte geistige und/oder emotionale Beeinträchtigung; gemeldeter Alkohol-, Nikotin- oder illegaler Drogenkonsum und/oder positives Urintoxizitätstest; oder chronische medikamentöse Behandlung (z. B. Synthroid, Insulin, Steroide)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
MRT
|
neurologische Entwicklungsfunktion
|
EEG
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Heidelise Als, PhD, Harvard University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Rivkin MJ, Wolraich D, Als H, McAnulty G, Butler S, Conneman N, Fischer C, Vajapeyam S, Robertson RL, Mulkern RV. Prolonged T*2 values in newborn versus adult brain: Implications for fMRI studies of newborns. Magn Reson Med. 2004 Jun;51(6):1287-91. doi: 10.1002/mrm.20098.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD038261 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .