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Verbesserung der Gehirnentwicklung bei medizinisch gesunden Frühgeborenen

Neuroentwicklung und Erfahrung: Verhalten, quantitatives EEG und MRT

Frühgeborene, die zwischen der 28. und 33. Schwangerschaftswoche geboren werden, weisen häufig erhebliche Hirnschäden auf. Hirnschäden können durch die viel stärkere Stimulation verursacht werden, die das Kind auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) im Vergleich zur Gebärmutter der Mutter erhält. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer spezialisierten und individuellen Entwicklungspflege auf der neonatologischen Intensivstation bei der Vorbeugung von Hirnschäden getestet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der 28. bis 33. Schwangerschaftswoche findet eine erhebliche neurologische Reorganisation statt, die die Verhaltensindividualität des Fötus und die Fähigkeit zum extrauterinen Überleben initiiert. Säuglinge, die in diesem Übergangsstadium geboren werden, weisen im Laufe ihrer Entwicklung und ihres Alters unerwartet erhebliche Hirnstörungen auf. Die meisten dieser Säuglinge entwickeln psychomotorische, kognitive und Aufmerksamkeitsdefizite sowie emotionale Verletzlichkeit und minderwertige schulische Leistungen. Untersuchungen legen nahe, dass diese Symptome auf ein zentrales Defizit bei der Verarbeitung komplexer Informationen im Frontallappen zurückzuführen sind. Dieses zentrale Defizit kann auf eine erhöhte Anfälligkeit der weißen Gehirnsubstanz im letzten Schwangerschaftstrimester, der Phase der schnellsten Entwicklung, zurückzuführen sein. Anhaltender Stress aufgrund unangemessener sensorischer Stimulation kann zu einer Veränderung der frühen Gehirnstruktur und -funktion führen. In dieser Studie werden spezifische Anpassungen des Frühgeborenengehirns an die vorübergehende Erfahrung auf der neonatologischen Intensivstation identifiziert, um das Potenzial dieser Erfahrung bei der Umgestaltung der neuroanatomischen Struktur und der neurologischen Entwicklungsfunktion abzuschätzen. Darüber hinaus wird die Studie ein Programm zur spezialisierten Entwicklungsbetreuung im Umfeld der neonatologischen Intensivstation evaluieren.

Das spezielle Entwicklungsbetreuungsmodell der Studie betrachtet das Frühgeborene als Fötus und versucht, die Diskrepanz zwischen der technologischen Krankenhausumgebung und dem Mutterleib zu verringern. Ein Entwicklungsspezialistenteam wird die Pflegekräfte auf der neonatologischen Intensivstation unterstützen. Die Entwicklungsspezialisten beobachten das Verhalten des Säuglings und nutzen diese Beobachtungen, um beschreibende neurologische Verhaltensberichte und Vorschläge zu formulieren, Pflegeabläufe in Abstimmung mit dem Schlaf-Wach-Zyklus des Säuglings zu strukturieren und das gut regulierte Verhaltensgleichgewicht des Säuglings aufrechtzuerhalten. Ziel der Intervention ist es, die Stärken des Säuglings zu fördern und gleichzeitig seine selbstregulatorische Anfälligkeit zu verringern.

Sechzig medizinisch gesunde Säuglinge, die zwischen der 28. und 33. Schwangerschaftswoche geboren wurden, werden nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung auf der neonatologischen Intensivstation oder einer spezialisierten Entwicklungsbetreuung zugewiesen. Frühgeborene werden mit 30 gesunden, reifgeborenen Säuglingen verglichen. Alle Säuglinge werden im postkonzeptionellen Alter von 42 Wochen in drei neurologischen Entwicklungsbereichen untersucht: neurologische Verhaltensfunktion, neuroelektrophysiologische Funktion und neuroanatomische Struktur. Die Untersuchungen konzentrieren sich auf bestimmte Regionen des Gehirns (Occipital- und Frontallappen) und den Corpus callosum (der die rechte und linke Seite des Gehirns verbindet).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Frühgeborene

  • Geboren im Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston
  • Familienwohnsitz im Großraum Boston
  • Gestationsalter bei der Geburt von 28 bis 33 Wochen, ermittelt anhand der Daten der Mutter, der Ballard-Beurteilung und pränataler Ultraschalluntersuchungen, sofern verfügbar
  • Geburtsgewicht, Größe und Kopfumfang entsprechen dem Gestationsalter (10. bis 90. Perzentil).
  • 1 und 5 Minuten Apgar >= 7
  • Endotracheale Intubation und mechanische Beatmungsunterstützung, einschließlich kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), für < 48 Stunden nach der Entbindung
  • Normale kraniale Ultraschalluntersuchungen innerhalb der ersten 7 Lebenstage
  • Mutter zwischen 15 und 39 Jahren
  • Telefonischer Zugang
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um eine erfolgreiche Kommunikation und Nachbereitung zu gewährleisten

Ausschlusskriterien für Frühgeborene

  • Verwendung von Dopamin oder Hydrocortison
  • Chromosomen- oder angeborene Anomalien (z. B. Down-, Turner-, Klinefelter-Syndrom)
  • Angeborene oder erworbene Infektionen (z. B. TORCH, HIV, Sepsis)
  • Schwere mütterliche Erkrankung; diagnostizierte geistige und/oder emotionale Beeinträchtigung; gemeldeter Alkohol-, Nikotin- oder illegaler Drogenkonsum und/oder positives Urintoxizitätstest; oder chronische medikamentöse Behandlung (z. B. Synthroid, Insulin, Steroide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
MRT
neurologische Entwicklungsfunktion
EEG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidelise Als, PhD, Harvard University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD038261 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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