- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00065364
Lääketieteellisesti terveiden keskosten aivojen kehityksen parantaminen
Neurokehitys ja kokemus: Käyttäytyminen, kvantitatiivinen EEG ja MRI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
28–33 raskausviikolla tapahtuu merkittävää neurologista uudelleenorganisaatiota, mikä saa aikaan sikiön käyttäytymisen yksilöllisyyden ja kyvyn selviytyä kohdunulkoisesta eloonjäämisestä. Tässä siirtymävaiheessa syntyneillä lapsilla on odottamattoman merkittävä aivojen toimintahäiriö heidän kehittyessään ja ikääntyessään. Suurin osa näistä vauvoista kehittää psykomotorisia, kognitiivisia ja tarkkaavaisuushäiriöitä sekä emotionaalista haavoittuvuutta ja huonompaa koulusuoritusta. Tutkimukset viittaavat siihen, että nämä oireet johtuvat keskeisestä puutteesta monimutkaisten tietojen käsittelyssä etulohkossa. Tämä keskusvaje voi johtua aivojen valkoisen aineen lisääntyneestä haavoittuvuudesta raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, sen nopeimman kehitysvaiheen aikana. Epäasianmukaisesta aististimulaatiosta johtuva jatkuva stressi voi vaikuttaa aivojen varhaisen rakenteen ja toiminnan muutoksiin. Tässä tutkimuksessa tunnistetaan ennenaikaisten aivojen erityiset mukautukset ohimenevään NICU-kokemukseen, jotta voidaan arvioida tällaisen kokemuksen potentiaali neuroanatomisen rakenteen ja hermoston kehitystoiminnan uudistamisessa. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan erikoistuneen kehityshoidon ohjelmaa NICU-ympäristössä.
Tutkimuksen erikoistunut kehityshoitomalli näkee keskosen sikiönä ja pyrkii pienentämään sairaalaympäristön ja äidin kohdun välistä eroa. Kehitysasiantuntijatiimi tukee NICU-hoitajia. Kehitysasiantuntijat tarkkailevat vauvan käyttäytymistä ja käyttävät näitä havaintoja kuvailevien neurokäyttäytymisraporttien ja ehdotusten laatimiseen, hoitotoimenpiteiden jäsentämiseen lapsen uni-/herätyssyklin kanssa sekä vauvan hyvin säädellyn käyttäytymisen tasapainon ylläpitämiseen. Intervention tavoitteena on edistää lapsen vahvuuksia ja samalla vähentää lapsen itsesäätelyhaavoittuvuutta.
Kuusikymmentä lääketieteellisesti tervettä vauvaa, jotka ovat syntyneet 28–33 raskausviikolla, määrätään satunnaisesti normaaliin NICU-hoitoon tai erityiseen kehityshoitoon. Keskosia verrataan 30 terveeseen täysiaikaiseen vastasyntyneeseen. Kaikki imeväiset arvioidaan 42 viikon hedelmöittymisen jälkeisenä iässä kolmella hermoston kehityksen alueella: hermostollinen käyttäytyminen, neuroelektrofysiologinen toiminta ja neuroanatominen rakenne. Arvioinnissa keskitytään erillisiin aivojen alueisiin (niska- ja otsalohkot) ja corpus callosumiin (joka yhdistää aivojen oikean ja vasemman puolen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Keskosten osallistumiskriteerit
- Syntynyt Brigham and Women's Hospitalissa (BWH), Bostonissa
- Perheasunto Bostonin alueella
- Raskausikä syntymähetkellä 28–33 viikkoa arvioituna äitien päivämäärän, Ballardin arvioinnin ja synnytystä edeltävän ultraäänen mukaan.
- Syntymäpaino, pituus ja pään ympärysmitta sopivat (10.–90. prosenttipiste) raskausikään
- 1 ja 5 minuuttia Apgar >= 7
- Endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaattorituki, mukaan lukien jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) < 48 tunnin ajan synnytyksen jälkeen
- Normaalit kallon ultraäänitutkimukset ensimmäisten 7 päivän aikana
- Äiti 15-39 vuotias
- Puhelinyhteys
- Riittävä englannin kielen kyky varmistaa onnistuneen viestinnän ja seurannan
Keskosten poissulkemiskriteerit
- Dopamiinin tai hydrokortisonin käyttö
- Kromosomi- tai synnynnäiset poikkeavuudet (esim. Downin, Turnerin, Klinefelterin oireyhtymät)
- Synnynnäiset tai hankitut infektiot (esim. TORCH, HIV, sepsis)
- Äidin vakava sairaus; diagnosoitu henkinen ja/tai tunnevamma; raportoitu alkoholin, nikotiinin tai laittomien huumeiden käyttö ja/tai positiivinen virtsan toksisuusseulonta; tai krooninen lääkehoito (esim. syntroidi, insuliini, steroidit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
MRI
|
|
hermoston kehitystoiminto
|
|
EEG
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Heidelise Als, PhD, Harvard University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Rivkin MJ, Wolraich D, Als H, McAnulty G, Butler S, Conneman N, Fischer C, Vajapeyam S, Robertson RL, Mulkern RV. Prolonged T*2 values in newborn versus adult brain: Implications for fMRI studies of newborns. Magn Reson Med. 2004 Jun;51(6):1287-91. doi: 10.1002/mrm.20098.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HD038261 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .