- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00065364
의학적으로 건강한 미숙아의 두뇌 발달 개선
신경발달과 경험: 행동, 정량적 EEG 및 MRI
연구 개요
상세 설명
임신 28주에서 33주 사이에 중요한 신경학적 재구성이 일어나 태아의 개별 행동과 자궁 외 생존 능력이 시작됩니다. 이 과도기 단계에서 태어난 영아는 발달하고 나이가 들어감에 따라 예기치 않게 심각한 뇌 기능 장애를 보입니다. 이러한 영아의 대다수는 정신 운동, 인지 및 주의력 기능 결손뿐만 아니라 정서적 취약성 및 표준 이하의 학교 성적을 보일 것입니다. 연구에 따르면 이러한 증상은 복잡한 정보를 처리하는 전두엽의 중앙 결함 때문이라고 합니다. 이 중추 결손은 가장 빠른 발달 단계인 임신 마지막 3개월 동안 대뇌 백질의 취약성이 증가한 결과일 수 있습니다. 부적절한 감각 자극으로 인한 지속적인 스트레스는 초기 뇌 구조와 기능의 변화에 기여할 수 있습니다. 이 연구는 신경해부학적 구조와 신경발달 기능을 리모델링하는 경험의 잠재력을 추정하기 위해 일시적인 NICU 경험에 조산아 뇌의 특정 적응을 식별할 것입니다. 또한 이 연구는 NICU 환경 내에서 전문 발달 치료 프로그램을 평가할 것입니다.
이 연구의 전문 발달 관리 모델은 조산아를 태아로 보고 기술적 병원 환경과 어머니의 자궁 사이의 불일치를 줄이려고 시도합니다. 발달 전문가 팀이 NICU 간병인을 지원할 것입니다. 발달 전문가는 영아의 행동을 관찰하고 이러한 관찰을 사용하여 설명적인 신경 행동 보고서 및 제안을 공식화하고 영아의 수면/각성 주기와 조화를 이루는 간병 절차를 구조화하며 영아의 잘 조절된 행동 균형을 유지합니다. 개입의 목표는 영아의 자기 조절 취약성을 줄이면서 영아의 강점을 촉진하는 것입니다.
임신 28주에서 33주 사이에 태어난 60명의 의학적으로 건강한 영아는 무작위로 표준 NICU 치료 또는 특수 발달 치료에 배정됩니다. 미숙아는 30명의 건강한 만삭아와 비교됩니다. 모든 영아는 신경행동 기능, 신경전기생리학적 기능 및 신경해부학적 구조의 세 가지 신경발달 영역에서 임신 42주령에 평가됩니다. 평가는 뇌의 뚜렷한 영역(후두엽 및 전두엽)과 뇌량(뇌의 오른쪽과 왼쪽을 연결함)에 초점을 맞춥니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
조산아에 대한 포함 기준
- 보스턴의 Brigham and Women's Hospital(BWH)에서 출생
- 광역 보스턴 지역의 가족 거주지
- 산모의 날짜, Ballard 평가 및 산전 초음파로 평가된 출생 28~33주 재태 연령
- 재태 연령에 적합한 출생 체중, 키 및 머리 둘레(10~90백분위수)
- 1분 및 5분 아프가 >= 7
- 분만 후 48시간 미만 동안 기관 내 삽관 및 지속적 양압(CPAP)을 포함한 기계적 인공호흡기 지원
- 생후 첫 7일 이내의 정상 두개골 초음파
- 15세에서 39세 사이의 어머니
- 전화 액세스
- 성공적인 의사 소통 및 후속 조치를 보장하는 충분한 영어 능력
조산아에 대한 제외 기준
- 도파민 또는 하이드로코르티손 사용
- 염색체 또는 선천성 이상(예: 다운, 터너, 클라인펠터 증후군)
- 선천성 또는 후천성 감염(예: TORCH, HIV, 패혈증)
- 산모의 주요질병; 진단된 정신적 및/또는 정서적 장애; 보고된 알코올, 니코틴 또는 불법 약물 사용 및/또는 양성 소변 독성 검사; 또는 만성 약물 치료(예: 신지로이드, 인슐린, 스테로이드)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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MRI
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신경 발달 기능
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뇌파
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heidelise Als, PhD, Harvard University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Rivkin MJ, Wolraich D, Als H, McAnulty G, Butler S, Conneman N, Fischer C, Vajapeyam S, Robertson RL, Mulkern RV. Prolonged T*2 values in newborn versus adult brain: Implications for fMRI studies of newborns. Magn Reson Med. 2004 Jun;51(6):1287-91. doi: 10.1002/mrm.20098.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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