- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00065364
Forbedring af hjerneudvikling hos medicinsk raske for tidligt fødte spædbørn
Neuroudvikling og erfaring: Adfærd, Kvantitativ EEG og MR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra 28 til 33 ugers svangerskab finder betydelig neurologisk reorganisering sted, hvilket initierer føtal adfærdsmæssig individualitet og kapacitet til ekstrauterin overlevelse. Spædbørn født på dette overgangsstadium udviser uventet betydelig hjernedysfunktion, efterhånden som de udvikler sig og ældes. Størstedelen af disse spædbørn vil udvikle psykomotoriske, kognitive og opmærksomhedsmæssige funktionsmangler såvel som følelsesmæssig sårbarhed og dårlig skolepræstation. Forskning tyder på, at disse symptomer skyldes et centralt underskud i frontallappens behandling af kompleks information. Dette centrale underskud kan skyldes øget sårbarhed af cerebral hvid substans i det sidste trimester af graviditeten, dens fase af den hurtigste udvikling. Vedvarende stress på grund af uhensigtsmæssig sansestimulering kan bidrage til ændring af tidlig hjernestruktur og funktion. Denne undersøgelse vil identificere specifikke tilpasninger af den præmature hjerne til den forbigående NICU-oplevelse for at estimere potentialet af en sådan oplevelse i ombygning af neuroanatomisk struktur og neuroudviklingsfunktion. Yderligere vil undersøgelsen evaluere et program for specialiseret udviklingspleje inden for NICU-miljøet.
Undersøgelsens specialiserede udviklingsplejemodel betragter det præmature barn som et foster og forsøger at reducere uoverensstemmelsen mellem det teknologiske hospitalsmiljø og moderens livmoder. Et udviklingsspecialistteam vil støtte NICU-plejerne. Udviklingsspecialisterne vil observere spædbarnets adfærd og bruge disse observationer til at formulere beskrivende neuroadfærdsrapporter og forslag, til at strukturere plejeprocedurer i koordinering med spædbarnets søvn/vågne cyklus og til at opretholde spædbarnets velregulerede adfærdsbalance. Målet med interventionen er at fremme spædbarnets styrker og samtidig reducere spædbarnets selvregulerende sårbarhed.
Tres medicinsk raske spædbørn født mellem 28 og 33 ugers svangerskab vil blive tilfældigt tildelt standard NICU-pleje eller specialiseret udviklingspleje. For tidligt fødte børn vil blive sammenlignet med 30 raske fuldbårne børn. Alle spædbørn vil blive vurderet ved 42 ugers postkonceptionel alder i tre neuroudviklingsdomæner: neuroadfærdsmæssig funktion, neuroelektrofysiologisk funktion og neuroanatomisk struktur. Vurderinger vil fokusere på forskellige områder af hjernen (occipitale og frontallapper) og corpus callosum (som forbinder højre og venstre side af hjernen).
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for præmature spædbørn
- Født på Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston
- Familiebolig i det større Boston-område
- Svangerskabsalder ved fødslen på 28 til 33 uger vurderet ud fra mors datoer, Ballard-vurderingen og prænatal ultralyd som tilgængelig
- Fødselsvægt, højde og hovedomkreds passende (10. til 90. percentil) for svangerskabsalderen
- 1 og 5 minutters Apgar >= 7
- Endotracheal intubation og mekanisk ventilatorstøtte, inklusive kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), i < 48 timer efter fødslen
- Normal kraniel ultralyd(er) inden for de første 7 dage af livet
- Mor mellem 15 og 39 år
- Telefonadgang
- Tilstrækkelige engelsksprogede faciliteter til at sikre vellykket kommunikation og opfølgning
Eksklusionskriterier for præmature spædbørn
- Brug af dopamin eller hydrocortison
- Kromosomale eller medfødte abnormiteter (f.eks. Downs, Turners, Klinefelters syndromer)
- Medfødte eller erhvervede infektioner (f.eks. TORCH, HIV, sepsis)
- Større mors sygdom; diagnosticeret mental og/eller følelsesmæssig svækkelse; rapporteret alkohol, nikotin eller ulovligt stofbrug og/eller positiv urintoksicitet screening; eller kronisk medicinbehandling (f.eks. synthroid, insulin, steroider)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
MR
|
|
neuroudviklingsfunktion
|
|
EEG
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidelise Als, PhD, Harvard University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Rivkin MJ, Wolraich D, Als H, McAnulty G, Butler S, Conneman N, Fischer C, Vajapeyam S, Robertson RL, Mulkern RV. Prolonged T*2 values in newborn versus adult brain: Implications for fMRI studies of newborns. Magn Reson Med. 2004 Jun;51(6):1287-91. doi: 10.1002/mrm.20098.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD038261 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .