Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hjerneudvikling hos medicinsk raske for tidligt fødte spædbørn

Neuroudvikling og erfaring: Adfærd, Kvantitativ EEG og MR

For tidligt fødte børn født mellem 28 og 33 ugers svangerskab har ofte betydelige hjerneskader. Hjerneskade kan være forårsaget af den meget større stimulation, som spædbarnet modtager på neonatal intensivafdeling (NICU) sammenlignet med moderens livmoder. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​specialiseret og individualiseret NICU udviklingspleje til at forebygge hjerneskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fra 28 til 33 ugers svangerskab finder betydelig neurologisk reorganisering sted, hvilket initierer føtal adfærdsmæssig individualitet og kapacitet til ekstrauterin overlevelse. Spædbørn født på dette overgangsstadium udviser uventet betydelig hjernedysfunktion, efterhånden som de udvikler sig og ældes. Størstedelen af ​​disse spædbørn vil udvikle psykomotoriske, kognitive og opmærksomhedsmæssige funktionsmangler såvel som følelsesmæssig sårbarhed og dårlig skolepræstation. Forskning tyder på, at disse symptomer skyldes et centralt underskud i frontallappens behandling af kompleks information. Dette centrale underskud kan skyldes øget sårbarhed af cerebral hvid substans i det sidste trimester af graviditeten, dens fase af den hurtigste udvikling. Vedvarende stress på grund af uhensigtsmæssig sansestimulering kan bidrage til ændring af tidlig hjernestruktur og funktion. Denne undersøgelse vil identificere specifikke tilpasninger af den præmature hjerne til den forbigående NICU-oplevelse for at estimere potentialet af en sådan oplevelse i ombygning af neuroanatomisk struktur og neuroudviklingsfunktion. Yderligere vil undersøgelsen evaluere et program for specialiseret udviklingspleje inden for NICU-miljøet.

Undersøgelsens specialiserede udviklingsplejemodel betragter det præmature barn som et foster og forsøger at reducere uoverensstemmelsen mellem det teknologiske hospitalsmiljø og moderens livmoder. Et udviklingsspecialistteam vil støtte NICU-plejerne. Udviklingsspecialisterne vil observere spædbarnets adfærd og bruge disse observationer til at formulere beskrivende neuroadfærdsrapporter og forslag, til at strukturere plejeprocedurer i koordinering med spædbarnets søvn/vågne cyklus og til at opretholde spædbarnets velregulerede adfærdsbalance. Målet med interventionen er at fremme spædbarnets styrker og samtidig reducere spædbarnets selvregulerende sårbarhed.

Tres medicinsk raske spædbørn født mellem 28 og 33 ugers svangerskab vil blive tilfældigt tildelt standard NICU-pleje eller specialiseret udviklingspleje. For tidligt fødte børn vil blive sammenlignet med 30 raske fuldbårne børn. Alle spædbørn vil blive vurderet ved 42 ugers postkonceptionel alder i tre neuroudviklingsdomæner: neuroadfærdsmæssig funktion, neuroelektrofysiologisk funktion og neuroanatomisk struktur. Vurderinger vil fokusere på forskellige områder af hjernen (occipitale og frontallapper) og corpus callosum (som forbinder højre og venstre side af hjernen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for præmature spædbørn

  • Født på Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston
  • Familiebolig i det større Boston-område
  • Svangerskabsalder ved fødslen på 28 til 33 uger vurderet ud fra mors datoer, Ballard-vurderingen og prænatal ultralyd som tilgængelig
  • Fødselsvægt, højde og hovedomkreds passende (10. til 90. percentil) for svangerskabsalderen
  • 1 og 5 minutters Apgar >= 7
  • Endotracheal intubation og mekanisk ventilatorstøtte, inklusive kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), i < 48 timer efter fødslen
  • Normal kraniel ultralyd(er) inden for de første 7 dage af livet
  • Mor mellem 15 og 39 år
  • Telefonadgang
  • Tilstrækkelige engelsksprogede faciliteter til at sikre vellykket kommunikation og opfølgning

Eksklusionskriterier for præmature spædbørn

  • Brug af dopamin eller hydrocortison
  • Kromosomale eller medfødte abnormiteter (f.eks. Downs, Turners, Klinefelters syndromer)
  • Medfødte eller erhvervede infektioner (f.eks. TORCH, HIV, sepsis)
  • Større mors sygdom; diagnosticeret mental og/eller følelsesmæssig svækkelse; rapporteret alkohol, nikotin eller ulovligt stofbrug og/eller positiv urintoksicitet screening; eller kronisk medicinbehandling (f.eks. synthroid, insulin, steroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
MR
neuroudviklingsfunktion
EEG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidelise Als, PhD, Harvard University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2003

Først opslået (Skøn)

23. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. oktober 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner