- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00065364
Melhorando o desenvolvimento do cérebro em bebês prematuros clinicamente saudáveis
Neurodesenvolvimento e Experiência: Comportamento, EEG Quantitativo e Ressonância Magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Da 28ª à 33ª semana de gestação ocorre importante reorganização neurológica, dando início à individualidade comportamental fetal e à capacidade de sobrevivência extrauterina. Os bebês nascidos nesse estágio de transição apresentam disfunção cerebral inesperadamente significativa à medida que se desenvolvem e envelhecem. A maioria desses bebês desenvolverá déficits nas funções psicomotora, cognitiva e de atenção, bem como vulnerabilidade emocional e desempenho escolar abaixo do padrão. A pesquisa sugere que esses sintomas são devidos a um déficit central no processamento do lobo frontal de informações complexas. Esse déficit central pode resultar do aumento da vulnerabilidade da substância branca cerebral durante o último trimestre da gestação, sua fase de desenvolvimento mais rápido. O estresse persistente devido à estimulação sensorial inadequada pode contribuir para a alteração da estrutura e função cerebral precoce. Este estudo identificará adaptações específicas do cérebro prematuro à experiência transitória da UTIN, a fim de estimar o potencial dessa experiência na remodelação da estrutura neuroanatômica e da função do neurodesenvolvimento. Além disso, o estudo avaliará um programa de cuidados de desenvolvimento especializados dentro do ambiente da UTIN.
O modelo especializado de atenção ao desenvolvimento do estudo vê o bebê prematuro como um feto e tenta reduzir a discrepância entre o ambiente hospitalar tecnológico e o útero da mãe. Uma equipe de especialistas em desenvolvimento apoiará os cuidadores da UTIN. Os especialistas em desenvolvimento observarão o comportamento do bebê e usarão essas observações para formular relatórios e sugestões neurocomportamentais descritivas, estruturar procedimentos de cuidado em coordenação com o ciclo sono/vigília do bebê e manter o equilíbrio comportamental bem regulado do bebê. O objetivo da intervenção é promover os pontos fortes do bebê enquanto reduz sua vulnerabilidade autorregulatória.
Sessenta bebês clinicamente saudáveis nascidos entre 28 e 33 semanas de gestação serão designados aleatoriamente para cuidados padrão de UTIN ou cuidados especializados de desenvolvimento. Bebês prematuros serão comparados a 30 bebês saudáveis a termo. Todos os bebês serão avaliados com 42 semanas de idade pós-concepcional em três domínios do neurodesenvolvimento: função neurocomportamental, função neuroeletrofisiológica e estrutura neuroanatômica. As avaliações se concentrarão em regiões distintas do cérebro (lobos occipital e frontal) e no corpo caloso (que conecta os lados direito e esquerdo do cérebro).
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para bebês prematuros
- Nasceu no Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston
- Residência familiar na área metropolitana de Boston
- Idade gestacional ao nascer de 28 a 33 semanas avaliada pelas datas da mãe, avaliação de Ballard e ultrassom pré-natal, conforme disponível
- Peso ao nascer, altura e perímetro cefálico adequados (10º a 90º percentil) para a idade gestacional
- Apgar de 1 e 5 minutos >= 7
- Intubação endotraqueal e suporte ventilatório mecânico, incluindo pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), por < 48 horas após o parto
- Ultrassonografia(s) craniana(s) normal(is) nos primeiros 7 dias de vida
- Mãe entre 15 e 39 anos
- Acesso telefônico
- Facilidade suficiente no idioma inglês para garantir uma comunicação e acompanhamento bem-sucedidos
Critérios de exclusão para bebês prematuros
- Uso de dopamina ou hidrocortisona
- Anomalias cromossômicas ou congênitas (por exemplo, síndromes de Down, Turner, Klinefelter)
- Infecções congênitas ou adquiridas (por exemplo, TORCH, HIV, sepse)
- Doença materna grave; deficiência mental e/ou emocional diagnosticada; relato de uso de álcool, nicotina ou drogas ilícitas e/ou triagem de toxicidade urinária positiva; ou tratamento medicamentoso crônico (por exemplo, synthroid, insulina, esteróides)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Ressonância magnética
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função de neurodesenvolvimento
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EEG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidelise Als, PhD, Harvard University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Rivkin MJ, Wolraich D, Als H, McAnulty G, Butler S, Conneman N, Fischer C, Vajapeyam S, Robertson RL, Mulkern RV. Prolonged T*2 values in newborn versus adult brain: Implications for fMRI studies of newborns. Magn Reson Med. 2004 Jun;51(6):1287-91. doi: 10.1002/mrm.20098.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD038261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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