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Melhorando o desenvolvimento do cérebro em bebês prematuros clinicamente saudáveis

Neurodesenvolvimento e Experiência: Comportamento, EEG Quantitativo e Ressonância Magnética

Bebês prematuros nascidos entre 28 e 33 semanas de gestação geralmente apresentam danos cerebrais significativos. Danos cerebrais podem ser causados ​​pela estimulação muito maior que o bebê recebe na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) em comparação com o útero da mãe. Este estudo testará a eficácia do cuidado de desenvolvimento especializado e individualizado da UTIN na prevenção de danos cerebrais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Da 28ª à 33ª semana de gestação ocorre importante reorganização neurológica, dando início à individualidade comportamental fetal e à capacidade de sobrevivência extrauterina. Os bebês nascidos nesse estágio de transição apresentam disfunção cerebral inesperadamente significativa à medida que se desenvolvem e envelhecem. A maioria desses bebês desenvolverá déficits nas funções psicomotora, cognitiva e de atenção, bem como vulnerabilidade emocional e desempenho escolar abaixo do padrão. A pesquisa sugere que esses sintomas são devidos a um déficit central no processamento do lobo frontal de informações complexas. Esse déficit central pode resultar do aumento da vulnerabilidade da substância branca cerebral durante o último trimestre da gestação, sua fase de desenvolvimento mais rápido. O estresse persistente devido à estimulação sensorial inadequada pode contribuir para a alteração da estrutura e função cerebral precoce. Este estudo identificará adaptações específicas do cérebro prematuro à experiência transitória da UTIN, a fim de estimar o potencial dessa experiência na remodelação da estrutura neuroanatômica e da função do neurodesenvolvimento. Além disso, o estudo avaliará um programa de cuidados de desenvolvimento especializados dentro do ambiente da UTIN.

O modelo especializado de atenção ao desenvolvimento do estudo vê o bebê prematuro como um feto e tenta reduzir a discrepância entre o ambiente hospitalar tecnológico e o útero da mãe. Uma equipe de especialistas em desenvolvimento apoiará os cuidadores da UTIN. Os especialistas em desenvolvimento observarão o comportamento do bebê e usarão essas observações para formular relatórios e sugestões neurocomportamentais descritivas, estruturar procedimentos de cuidado em coordenação com o ciclo sono/vigília do bebê e manter o equilíbrio comportamental bem regulado do bebê. O objetivo da intervenção é promover os pontos fortes do bebê enquanto reduz sua vulnerabilidade autorregulatória.

Sessenta bebês clinicamente saudáveis ​​nascidos entre 28 e 33 semanas de gestação serão designados aleatoriamente para cuidados padrão de UTIN ou cuidados especializados de desenvolvimento. Bebês prematuros serão comparados a 30 bebês saudáveis ​​a termo. Todos os bebês serão avaliados com 42 semanas de idade pós-concepcional em três domínios do neurodesenvolvimento: função neurocomportamental, função neuroeletrofisiológica e estrutura neuroanatômica. As avaliações se concentrarão em regiões distintas do cérebro (lobos occipital e frontal) e no corpo caloso (que conecta os lados direito e esquerdo do cérebro).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para bebês prematuros

  • Nasceu no Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston
  • Residência familiar na área metropolitana de Boston
  • Idade gestacional ao nascer de 28 a 33 semanas avaliada pelas datas da mãe, avaliação de Ballard e ultrassom pré-natal, conforme disponível
  • Peso ao nascer, altura e perímetro cefálico adequados (10º a 90º percentil) para a idade gestacional
  • Apgar de 1 e 5 minutos >= 7
  • Intubação endotraqueal e suporte ventilatório mecânico, incluindo pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), por < 48 horas após o parto
  • Ultrassonografia(s) craniana(s) normal(is) nos primeiros 7 dias de vida
  • Mãe entre 15 e 39 anos
  • Acesso telefônico
  • Facilidade suficiente no idioma inglês para garantir uma comunicação e acompanhamento bem-sucedidos

Critérios de exclusão para bebês prematuros

  • Uso de dopamina ou hidrocortisona
  • Anomalias cromossômicas ou congênitas (por exemplo, síndromes de Down, Turner, Klinefelter)
  • Infecções congênitas ou adquiridas (por exemplo, TORCH, HIV, sepse)
  • Doença materna grave; deficiência mental e/ou emocional diagnosticada; relato de uso de álcool, nicotina ou drogas ilícitas e/ou triagem de toxicidade urinária positiva; ou tratamento medicamentoso crônico (por exemplo, synthroid, insulina, esteróides)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Ressonância magnética
função de neurodesenvolvimento
EEG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heidelise Als, PhD, Harvard University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de outubro de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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