- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00065364
Forbedring av hjerneutvikling hos medisinsk friske premature spedbarn
Nevroutvikling og erfaring: atferd, kvantitativ EEG og MR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra 28 til 33 ukers svangerskap finner en betydelig nevrologisk reorganisering sted, noe som initierer fosterets atferdsmessige individualitet og kapasitet for ekstrauterin overlevelse. Spedbarn født på dette overgangsstadiet viser uventet betydelig hjernedysfunksjon når de utvikler seg og eldes. Flertallet av disse spedbarnene vil utvikle psykomotoriske, kognitive og oppmerksomhetsfunksjonssvikt samt emosjonell sårbarhet og dårlige skoleprestasjoner. Forskning tyder på at disse symptomene skyldes et sentralt underskudd i frontallappens behandling av kompleks informasjon. Dette sentrale underskuddet kan skyldes økt sårbarhet av cerebral hvit substans i løpet av siste trimester av svangerskapet, dens raskeste utviklingsfase. Vedvarende stress på grunn av upassende sensorisk stimulering kan bidra til endring av tidlig hjernestruktur og funksjon. Denne studien vil identifisere spesifikke tilpasninger av den premature hjernen til den forbigående NICU-opplevelsen for å estimere potensialet til slik erfaring i ombygging av nevroanatomisk struktur og nevroutviklingsfunksjon. Videre vil studien evaluere et program for spesialisert utviklingsomsorg innenfor NICU-miljøet.
Studiens spesialiserte utviklingsomsorgsmodell ser på det premature barnet som et foster og forsøker å redusere avviket mellom det teknologiske sykehusmiljøet og mors liv. Et utviklingsspesialistteam vil støtte NICU-omsorgspersonene. Utviklingsspesialistene vil observere spedbarnets atferd og bruke disse observasjonene til å formulere beskrivende nevroatferdsrapporter og forslag, for å strukturere omsorgsprosedyrer i koordinering med spedbarnets søvn-/våknesyklus, og for å opprettholde spedbarnets velregulerte atferdsbalanse. Målet med intervensjonen er å fremme spedbarnets styrker og samtidig redusere spedbarnets selvregulerende sårbarhet.
Seksti medisinsk friske spedbarn født mellom 28 og 33 ukers svangerskap vil bli tilfeldig tildelt standard NICU-omsorg eller spesialisert utviklingsomsorg. Premature barn vil bli sammenlignet med 30 friske fullbårne barn. Alle spedbarn vil bli vurdert ved 42 ukers postkonsepsjonell alder i tre nevroutviklingsdomener: nevroadferdsfunksjon, nevroelektrofysiologisk funksjon og nevroanatomisk struktur. Vurderinger vil fokusere på distinkte områder av hjernen (occipital- og frontallappene) og corpus callosum (som forbinder høyre og venstre side av hjernen).
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for premature spedbarn
- Født på Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston
- Familiebolig i det større Boston-området
- Svangerskapsalder ved fødsel på 28 til 33 uker vurdert av mors datoer, Ballard-vurderingen og prenatal ultralyd som tilgjengelig
- Fødselsvekt, høyde og hodeomkrets passende (10. til 90. persentil) for svangerskapsalderen
- 1 og 5 minutters Apgar >= 7
- Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilatorstøtte, inkludert kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), i < 48 timer etter levering
- Normal(e) kranial ultralyd(er) innen de første 7 dagene av livet
- Mor mellom 15 og 39 år
- Telefontilgang
- Tilstrekkelig engelskspråklig anlegg for å sikre vellykket kommunikasjon og oppfølging
Eksklusjonskriterier for premature spedbarn
- Bruk av dopamin eller hydrokortison
- Kromosomale eller medfødte abnormiteter (f.eks. Downs, Turners, Klinefelters syndromer)
- Medfødte eller ervervede infeksjoner (f.eks. TORCH, HIV, sepsis)
- Større mors sykdom; diagnostisert mental og/eller følelsesmessig svekkelse; rapportert alkohol-, nikotin- eller ulovlig narkotikabruk og/eller positiv urintoksisitetsskjerm; eller kronisk medisinbehandling (f.eks. synthroid, insulin, steroider)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
MR
|
|
nevroutviklingsfunksjon
|
|
EEG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidelise Als, PhD, Harvard University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Rivkin MJ, Wolraich D, Als H, McAnulty G, Butler S, Conneman N, Fischer C, Vajapeyam S, Robertson RL, Mulkern RV. Prolonged T*2 values in newborn versus adult brain: Implications for fMRI studies of newborns. Magn Reson Med. 2004 Jun;51(6):1287-91. doi: 10.1002/mrm.20098.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD038261 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .