Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av hjerneutvikling hos medisinsk friske premature spedbarn

Nevroutvikling og erfaring: atferd, kvantitativ EEG og MR

Premature spedbarn født mellom 28 og 33 ukers svangerskap har ofte betydelige hjerneskader. Hjerneskade kan være forårsaket av den mye større stimuleringen spedbarnet mottar på neonatal intensivavdeling (NICU) sammenlignet med mors livmor. Denne studien vil teste effektiviteten til spesialisert og individualisert NICU-utviklingsomsorg for å forebygge hjerneskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fra 28 til 33 ukers svangerskap finner en betydelig nevrologisk reorganisering sted, noe som initierer fosterets atferdsmessige individualitet og kapasitet for ekstrauterin overlevelse. Spedbarn født på dette overgangsstadiet viser uventet betydelig hjernedysfunksjon når de utvikler seg og eldes. Flertallet av disse spedbarnene vil utvikle psykomotoriske, kognitive og oppmerksomhetsfunksjonssvikt samt emosjonell sårbarhet og dårlige skoleprestasjoner. Forskning tyder på at disse symptomene skyldes et sentralt underskudd i frontallappens behandling av kompleks informasjon. Dette sentrale underskuddet kan skyldes økt sårbarhet av cerebral hvit substans i løpet av siste trimester av svangerskapet, dens raskeste utviklingsfase. Vedvarende stress på grunn av upassende sensorisk stimulering kan bidra til endring av tidlig hjernestruktur og funksjon. Denne studien vil identifisere spesifikke tilpasninger av den premature hjernen til den forbigående NICU-opplevelsen for å estimere potensialet til slik erfaring i ombygging av nevroanatomisk struktur og nevroutviklingsfunksjon. Videre vil studien evaluere et program for spesialisert utviklingsomsorg innenfor NICU-miljøet.

Studiens spesialiserte utviklingsomsorgsmodell ser på det premature barnet som et foster og forsøker å redusere avviket mellom det teknologiske sykehusmiljøet og mors liv. Et utviklingsspesialistteam vil støtte NICU-omsorgspersonene. Utviklingsspesialistene vil observere spedbarnets atferd og bruke disse observasjonene til å formulere beskrivende nevroatferdsrapporter og forslag, for å strukturere omsorgsprosedyrer i koordinering med spedbarnets søvn-/våknesyklus, og for å opprettholde spedbarnets velregulerte atferdsbalanse. Målet med intervensjonen er å fremme spedbarnets styrker og samtidig redusere spedbarnets selvregulerende sårbarhet.

Seksti medisinsk friske spedbarn født mellom 28 og 33 ukers svangerskap vil bli tilfeldig tildelt standard NICU-omsorg eller spesialisert utviklingsomsorg. Premature barn vil bli sammenlignet med 30 friske fullbårne barn. Alle spedbarn vil bli vurdert ved 42 ukers postkonsepsjonell alder i tre nevroutviklingsdomener: nevroadferdsfunksjon, nevroelektrofysiologisk funksjon og nevroanatomisk struktur. Vurderinger vil fokusere på distinkte områder av hjernen (occipital- og frontallappene) og corpus callosum (som forbinder høyre og venstre side av hjernen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for premature spedbarn

  • Født på Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston
  • Familiebolig i det større Boston-området
  • Svangerskapsalder ved fødsel på 28 til 33 uker vurdert av mors datoer, Ballard-vurderingen og prenatal ultralyd som tilgjengelig
  • Fødselsvekt, høyde og hodeomkrets passende (10. til 90. persentil) for svangerskapsalderen
  • 1 og 5 minutters Apgar >= 7
  • Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilatorstøtte, inkludert kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), i < 48 timer etter levering
  • Normal(e) kranial ultralyd(er) innen de første 7 dagene av livet
  • Mor mellom 15 og 39 år
  • Telefontilgang
  • Tilstrekkelig engelskspråklig anlegg for å sikre vellykket kommunikasjon og oppfølging

Eksklusjonskriterier for premature spedbarn

  • Bruk av dopamin eller hydrokortison
  • Kromosomale eller medfødte abnormiteter (f.eks. Downs, Turners, Klinefelters syndromer)
  • Medfødte eller ervervede infeksjoner (f.eks. TORCH, HIV, sepsis)
  • Større mors sykdom; diagnostisert mental og/eller følelsesmessig svekkelse; rapportert alkohol-, nikotin- eller ulovlig narkotikabruk og/eller positiv urintoksisitetsskjerm; eller kronisk medisinbehandling (f.eks. synthroid, insulin, steroider)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
MR
nevroutviklingsfunksjon
EEG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidelise Als, PhD, Harvard University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. oktober 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere