Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení vývoje mozku u lékařsky zdravých předčasně narozených kojenců

Neurovývoj a zkušenosti: Chování, kvantitativní EEG a MRI

Předčasně narozené děti narozené mezi 28. a 33. týdnem těhotenství mají často významné poškození mozku. Poškození mozku může být způsobeno mnohem větší stimulací, kterou dítě dostává na neonatální jednotce intenzivní péče (NICU) ve srovnání s dělohou matky. Tato studie otestuje účinnost specializované a individualizované vývojové péče NICU v prevenci poškození mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Od 28. do 33. týdne těhotenství dochází k významné neurologické reorganizaci, která iniciuje fetální behaviorální individualitu a kapacitu pro mimoděložní přežití. Děti narozené v tomto přechodném stádiu vykazují neočekávaně významnou mozkovou dysfunkci, jak se vyvíjejí a stárnou. U většiny těchto dětí se vyvinou poruchy psychomotoriky, kognitivních funkcí a pozornosti, stejně jako emoční zranitelnost a podprůměrné školní výsledky. Výzkum naznačuje, že tyto příznaky jsou způsobeny centrálním deficitem ve frontálním laloku zpracování komplexních informací. Tento centrální deficit může být důsledkem zvýšené zranitelnosti mozkové bílé hmoty během posledního trimestru těhotenství, jeho fáze nejrychlejšího vývoje. Trvalý stres v důsledku nevhodné senzorické stimulace může přispět ke změně rané struktury a funkce mozku. Tato studie bude identifikovat specifické adaptace předčasně narozeného mozku na přechodnou zkušenost NICU s cílem odhadnout potenciál takové zkušenosti při remodelaci neuroanatomické struktury a neurovývojové funkce. Studie dále zhodnotí program specializované vývojové péče v prostředí JIP.

Specializovaný model vývojové péče studie nahlíží na předčasně narozené dítě jako na plod a pokouší se snížit nesoulad mezi technologickým nemocničním prostředím a matčiným lůnem. Tým vývojových specialistů bude podporovat pečovatele NICU. Vývojoví specialisté budou pozorovat chování kojence a tato pozorování využijí k formulaci popisných neurobehaviorálních zpráv a návrhů, ke strukturování pečovatelských postupů v koordinaci s cyklem spánku/bdění kojence a k udržení dobře regulované behaviorální rovnováhy kojence. Cílem intervence je podpořit silné stránky kojence a zároveň snížit jeho autoregulační zranitelnost.

Šedesát lékařsky zdravých dětí narozených mezi 28. a 33. týdnem těhotenství bude náhodně přiděleno do standardní péče na JIP nebo do specializované vývojové péče. Předčasně narozené děti budou porovnány s 30 zdravými donošenými dětmi. Všechny děti budou hodnoceny ve věku 42 týdnů po početí ve třech neurovývojových doménách: neurobehaviorální funkce, neuroelektrofyziologická funkce a neuroanatomická struktura. Hodnocení se zaměří na odlišné oblasti mozku (okcipitální a čelní laloky) a corpus callosum (které spojuje pravou a levou stranu mozku).

Typ studie

Intervenční

Zápis

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění pro předčasně narozené děti

  • Narozen v Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston
  • Rodinná rezidence v širší oblasti Bostonu
  • Gestační věk při narození 28 až 33 týdnů hodnocený podle dat matky, Ballardova hodnocení a prenatálního ultrazvuku, pokud je k dispozici
  • Porodní váha, výška a obvod hlavy (10 až 90 percentil) odpovídající gestačnímu věku
  • 1 a 5 minut Apgar >= 7
  • Endotracheální intubace a podpora mechanického ventilátoru, včetně kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), po dobu < 48 hodin po porodu
  • Normální lebeční ultrazvuk(y) během prvních 7 dnů života
  • Matka ve věku 15 až 39 let
  • Telefonní přístup
  • Dostatečná vybavenost angličtiny pro zajištění úspěšné komunikace a sledování

Kritéria vyloučení pro předčasně narozené děti

  • Použití dopaminu nebo hydrokortizonu
  • Chromozomální nebo vrozené abnormality (např. Downův, Turnerův, Klinefelterův syndrom)
  • Vrozené nebo získané infekce (např. TORCH, HIV, sepse)
  • Závažné mateřské onemocnění; diagnostikované mentální a/nebo emoční poškození; hlášené užívání alkoholu, nikotinu nebo nelegálních drog a/nebo pozitivní screening toxicity moči; nebo chronická medikamentózní léčba (např. synthroid, inzulín, steroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
MRI
neurovývojové funkce
EEG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidelise Als, PhD, Harvard University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. října 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit