- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00065364
Zlepšení vývoje mozku u lékařsky zdravých předčasně narozených kojenců
Neurovývoj a zkušenosti: Chování, kvantitativní EEG a MRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od 28. do 33. týdne těhotenství dochází k významné neurologické reorganizaci, která iniciuje fetální behaviorální individualitu a kapacitu pro mimoděložní přežití. Děti narozené v tomto přechodném stádiu vykazují neočekávaně významnou mozkovou dysfunkci, jak se vyvíjejí a stárnou. U většiny těchto dětí se vyvinou poruchy psychomotoriky, kognitivních funkcí a pozornosti, stejně jako emoční zranitelnost a podprůměrné školní výsledky. Výzkum naznačuje, že tyto příznaky jsou způsobeny centrálním deficitem ve frontálním laloku zpracování komplexních informací. Tento centrální deficit může být důsledkem zvýšené zranitelnosti mozkové bílé hmoty během posledního trimestru těhotenství, jeho fáze nejrychlejšího vývoje. Trvalý stres v důsledku nevhodné senzorické stimulace může přispět ke změně rané struktury a funkce mozku. Tato studie bude identifikovat specifické adaptace předčasně narozeného mozku na přechodnou zkušenost NICU s cílem odhadnout potenciál takové zkušenosti při remodelaci neuroanatomické struktury a neurovývojové funkce. Studie dále zhodnotí program specializované vývojové péče v prostředí JIP.
Specializovaný model vývojové péče studie nahlíží na předčasně narozené dítě jako na plod a pokouší se snížit nesoulad mezi technologickým nemocničním prostředím a matčiným lůnem. Tým vývojových specialistů bude podporovat pečovatele NICU. Vývojoví specialisté budou pozorovat chování kojence a tato pozorování využijí k formulaci popisných neurobehaviorálních zpráv a návrhů, ke strukturování pečovatelských postupů v koordinaci s cyklem spánku/bdění kojence a k udržení dobře regulované behaviorální rovnováhy kojence. Cílem intervence je podpořit silné stránky kojence a zároveň snížit jeho autoregulační zranitelnost.
Šedesát lékařsky zdravých dětí narozených mezi 28. a 33. týdnem těhotenství bude náhodně přiděleno do standardní péče na JIP nebo do specializované vývojové péče. Předčasně narozené děti budou porovnány s 30 zdravými donošenými dětmi. Všechny děti budou hodnoceny ve věku 42 týdnů po početí ve třech neurovývojových doménách: neurobehaviorální funkce, neuroelektrofyziologická funkce a neuroanatomická struktura. Hodnocení se zaměří na odlišné oblasti mozku (okcipitální a čelní laloky) a corpus callosum (které spojuje pravou a levou stranu mozku).
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění pro předčasně narozené děti
- Narozen v Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston
- Rodinná rezidence v širší oblasti Bostonu
- Gestační věk při narození 28 až 33 týdnů hodnocený podle dat matky, Ballardova hodnocení a prenatálního ultrazvuku, pokud je k dispozici
- Porodní váha, výška a obvod hlavy (10 až 90 percentil) odpovídající gestačnímu věku
- 1 a 5 minut Apgar >= 7
- Endotracheální intubace a podpora mechanického ventilátoru, včetně kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), po dobu < 48 hodin po porodu
- Normální lebeční ultrazvuk(y) během prvních 7 dnů života
- Matka ve věku 15 až 39 let
- Telefonní přístup
- Dostatečná vybavenost angličtiny pro zajištění úspěšné komunikace a sledování
Kritéria vyloučení pro předčasně narozené děti
- Použití dopaminu nebo hydrokortizonu
- Chromozomální nebo vrozené abnormality (např. Downův, Turnerův, Klinefelterův syndrom)
- Vrozené nebo získané infekce (např. TORCH, HIV, sepse)
- Závažné mateřské onemocnění; diagnostikované mentální a/nebo emoční poškození; hlášené užívání alkoholu, nikotinu nebo nelegálních drog a/nebo pozitivní screening toxicity moči; nebo chronická medikamentózní léčba (např. synthroid, inzulín, steroidy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
MRI
|
|
neurovývojové funkce
|
|
EEG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidelise Als, PhD, Harvard University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Rivkin MJ, Wolraich D, Als H, McAnulty G, Butler S, Conneman N, Fischer C, Vajapeyam S, Robertson RL, Mulkern RV. Prolonged T*2 values in newborn versus adult brain: Implications for fMRI studies of newborns. Magn Reson Med. 2004 Jun;51(6):1287-91. doi: 10.1002/mrm.20098.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD038261 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .