- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00065364
Poprawa rozwoju mózgu u medycznie zdrowych wcześniaków
Neurorozwój i doświadczenie: zachowanie, ilościowe EEG i MRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 28 do 33 tygodnia ciąży ma miejsce znaczna reorganizacja neurologiczna, inicjująca indywidualność behawioralną płodu i zdolność do przeżycia pozamacicznego. Niemowlęta urodzone na tym etapie przejściowym wykazują nieoczekiwanie znaczną dysfunkcję mózgu w miarę rozwoju i starzenia się. U większości tych niemowląt wystąpią deficyty funkcji psychomotorycznych, poznawczych i uwagi, a także wrażliwość emocjonalna i wyniki w szkole poniżej standardów. Badania sugerują, że objawy te są spowodowane centralnym deficytem w przetwarzaniu złożonych informacji przez płat czołowy. Ten ośrodkowy deficyt może wynikać ze zwiększonej wrażliwości istoty białej mózgu w ostatnim trymestrze ciąży, fazie jej najszybszego rozwoju. Uporczywy stres spowodowany niewłaściwą stymulacją sensoryczną może przyczynić się do zmiany wczesnej struktury i funkcji mózgu. Badanie to określi specyficzne adaptacje mózgu wcześniaka do przejściowego doświadczenia na OIOM-ie dla noworodków w celu oszacowania potencjału takiego doświadczenia w przebudowie struktury neuroanatomicznej i funkcji neurorozwojowej. Ponadto badanie oceni program specjalistycznej opieki rozwojowej w środowisku NICU.
Specjalistyczny model opieki rozwojowej opracowany w badaniu traktuje wcześniaka jako płód i próbuje zmniejszyć rozbieżność między technologicznym środowiskiem szpitala a łonem matki. Opiekunów OIOM-u wesprze zespół specjalistów ds. rozwoju. Specjaliści ds. rozwoju będą obserwować zachowanie niemowlęcia i wykorzystają te obserwacje do sformułowania opisowych raportów i sugestii neurobehawioralnych, do ustrukturyzowania procedur opieki w koordynacji z cyklem snu i czuwania niemowlęcia oraz do utrzymania dobrze uregulowanej równowagi behawioralnej niemowlęcia. Celem interwencji jest promowanie mocnych stron niemowlęcia przy jednoczesnym zmniejszeniu podatności niemowlęcia na samoregulację.
Sześćdziesiąt medycznie zdrowych niemowląt urodzonych między 28 a 33 tygodniem ciąży zostanie losowo przydzielonych do standardowej opieki na OIOM-ie dla noworodków lub specjalistycznej opieki rozwojowej. Wcześniaki zostaną porównane z 30 zdrowymi niemowlętami urodzonymi o czasie. Wszystkie niemowlęta zostaną ocenione w wieku 42 tygodni po poczęciu w trzech domenach neurorozwojowych: funkcja neurobehawioralna, funkcja neuroelektrofizjologiczna i struktura neuroanatomiczna. Oceny skupią się na różnych obszarach mózgu (płatach potylicznych i czołowych) oraz ciele modzelowatym (które łączy prawą i lewą półkulę mózgu).
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla wcześniaków
- Urodzona w Brigham and Women's Hospital (BWH) w Bostonie
- Rezydencja rodzinna w aglomeracji Bostonu
- Wiek ciążowy przy urodzeniu od 28 do 33 tygodni oceniany na podstawie dat matki, oceny Ballarda i USG prenatalnego, jeśli jest dostępne
- Masa urodzeniowa, wzrost i obwód głowy odpowiednie (od 10 do 90 percentyla) dla wieku ciążowego
- Apgar 1 i 5 minut >= 7
- Intubacja dotchawicza i wspomaganie wentylacji mechanicznej, w tym ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), przez < 48 godzin po porodzie
- Normalne USG czaszki w ciągu pierwszych 7 dni życia
- Matka w wieku od 15 do 39 lat
- Dostęp telefoniczny
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zapewnić skuteczną komunikację i działania następcze
Kryteria wykluczenia dla wcześniaków
- Stosowanie dopaminy lub hydrokortyzonu
- Aberracje chromosomalne lub wrodzone (np. zespół Downa, Turnera, Klinefeltera)
- Infekcje wrodzone lub nabyte (np. TORCH, HIV, posocznica)
- Poważna choroba matki; zdiagnozowane upośledzenie umysłowe i/lub emocjonalne; zgłaszane używanie alkoholu, nikotyny lub nielegalnych narkotyków i/lub dodatni wynik badania toksyczności moczu; lub przewlekłe leczenie farmakologiczne (np. synthroidem, insuliną, sterydami)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
MRI
|
|
funkcja neurorozwojowa
|
|
EEG
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Heidelise Als, PhD, Harvard University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Rivkin MJ, Wolraich D, Als H, McAnulty G, Butler S, Conneman N, Fischer C, Vajapeyam S, Robertson RL, Mulkern RV. Prolonged T*2 values in newborn versus adult brain: Implications for fMRI studies of newborns. Magn Reson Med. 2004 Jun;51(6):1287-91. doi: 10.1002/mrm.20098.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD038261 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .