Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa rozwoju mózgu u medycznie zdrowych wcześniaków

Neurorozwój i doświadczenie: zachowanie, ilościowe EEG i MRI

Wcześniaki urodzone między 28 a 33 tygodniem ciąży często mają znaczne uszkodzenie mózgu. Uszkodzenie mózgu może być spowodowane znacznie większą stymulacją, jaką niemowlę otrzymuje na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) w porównaniu z łonem matki. Badanie to przetestuje skuteczność specjalistycznej i zindywidualizowanej opieki rozwojowej na OIOM-ie w zapobieganiu uszkodzeniom mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od 28 do 33 tygodnia ciąży ma miejsce znaczna reorganizacja neurologiczna, inicjująca indywidualność behawioralną płodu i zdolność do przeżycia pozamacicznego. Niemowlęta urodzone na tym etapie przejściowym wykazują nieoczekiwanie znaczną dysfunkcję mózgu w miarę rozwoju i starzenia się. U większości tych niemowląt wystąpią deficyty funkcji psychomotorycznych, poznawczych i uwagi, a także wrażliwość emocjonalna i wyniki w szkole poniżej standardów. Badania sugerują, że objawy te są spowodowane centralnym deficytem w przetwarzaniu złożonych informacji przez płat czołowy. Ten ośrodkowy deficyt może wynikać ze zwiększonej wrażliwości istoty białej mózgu w ostatnim trymestrze ciąży, fazie jej najszybszego rozwoju. Uporczywy stres spowodowany niewłaściwą stymulacją sensoryczną może przyczynić się do zmiany wczesnej struktury i funkcji mózgu. Badanie to określi specyficzne adaptacje mózgu wcześniaka do przejściowego doświadczenia na OIOM-ie dla noworodków w celu oszacowania potencjału takiego doświadczenia w przebudowie struktury neuroanatomicznej i funkcji neurorozwojowej. Ponadto badanie oceni program specjalistycznej opieki rozwojowej w środowisku NICU.

Specjalistyczny model opieki rozwojowej opracowany w badaniu traktuje wcześniaka jako płód i próbuje zmniejszyć rozbieżność między technologicznym środowiskiem szpitala a łonem matki. Opiekunów OIOM-u wesprze zespół specjalistów ds. rozwoju. Specjaliści ds. rozwoju będą obserwować zachowanie niemowlęcia i wykorzystają te obserwacje do sformułowania opisowych raportów i sugestii neurobehawioralnych, do ustrukturyzowania procedur opieki w koordynacji z cyklem snu i czuwania niemowlęcia oraz do utrzymania dobrze uregulowanej równowagi behawioralnej niemowlęcia. Celem interwencji jest promowanie mocnych stron niemowlęcia przy jednoczesnym zmniejszeniu podatności niemowlęcia na samoregulację.

Sześćdziesiąt medycznie zdrowych niemowląt urodzonych między 28 a 33 tygodniem ciąży zostanie losowo przydzielonych do standardowej opieki na OIOM-ie dla noworodków lub specjalistycznej opieki rozwojowej. Wcześniaki zostaną porównane z 30 zdrowymi niemowlętami urodzonymi o czasie. Wszystkie niemowlęta zostaną ocenione w wieku 42 tygodni po poczęciu w trzech domenach neurorozwojowych: funkcja neurobehawioralna, funkcja neuroelektrofizjologiczna i struktura neuroanatomiczna. Oceny skupią się na różnych obszarach mózgu (płatach potylicznych i czołowych) oraz ciele modzelowatym (które łączy prawą i lewą półkulę mózgu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla wcześniaków

  • Urodzona w Brigham and Women's Hospital (BWH) w Bostonie
  • Rezydencja rodzinna w aglomeracji Bostonu
  • Wiek ciążowy przy urodzeniu od 28 do 33 tygodni oceniany na podstawie dat matki, oceny Ballarda i USG prenatalnego, jeśli jest dostępne
  • Masa urodzeniowa, wzrost i obwód głowy odpowiednie (od 10 do 90 percentyla) dla wieku ciążowego
  • Apgar 1 i 5 minut >= 7
  • Intubacja dotchawicza i wspomaganie wentylacji mechanicznej, w tym ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), przez < 48 godzin po porodzie
  • Normalne USG czaszki w ciągu pierwszych 7 dni życia
  • Matka w wieku od 15 do 39 lat
  • Dostęp telefoniczny
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zapewnić skuteczną komunikację i działania następcze

Kryteria wykluczenia dla wcześniaków

  • Stosowanie dopaminy lub hydrokortyzonu
  • Aberracje chromosomalne lub wrodzone (np. zespół Downa, Turnera, Klinefeltera)
  • Infekcje wrodzone lub nabyte (np. TORCH, HIV, posocznica)
  • Poważna choroba matki; zdiagnozowane upośledzenie umysłowe i/lub emocjonalne; zgłaszane używanie alkoholu, nikotyny lub nielegalnych narkotyków i/lub dodatni wynik badania toksyczności moczu; lub przewlekłe leczenie farmakologiczne (np. synthroidem, insuliną, sterydami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
MRI
funkcja neurorozwojowa
EEG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidelise Als, PhD, Harvard University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 października 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HD038261 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj