- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00065364
Mejorar el desarrollo cerebral en bebés prematuros médicamente sanos
Neurodesarrollo y Experiencia: Comportamiento, EEG Cuantitativo y RM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la semana 28 a la 33 de gestación, tiene lugar una importante reorganización neurológica, iniciando la individualidad conductual fetal y la capacidad de supervivencia extrauterina. Los bebés que nacen en esta etapa de transición exhiben una disfunción cerebral inesperadamente significativa a medida que se desarrollan y envejecen. La mayoría de estos bebés desarrollarán déficits en las funciones psicomotoras, cognitivas y atencionales, así como vulnerabilidad emocional y un rendimiento escolar inferior al estándar. La investigación sugiere que estos síntomas se deben a un déficit central en el procesamiento de información compleja en el lóbulo frontal. Este déficit central puede deberse a una mayor vulnerabilidad de la sustancia blanca cerebral durante el último trimestre de la gestación, su fase de desarrollo más rápido. El estrés persistente debido a una estimulación sensorial inapropiada puede contribuir a la alteración de la estructura y función cerebral temprana. Este estudio identificará adaptaciones específicas del cerebro prematuro a la experiencia transitoria de la UCIN para estimar el potencial de dicha experiencia en la remodelación de la estructura neuroanatómica y la función del desarrollo neurológico. Además, el estudio evaluará un programa de atención especializada del desarrollo dentro del entorno de la UCIN.
El modelo de atención del desarrollo especializado del estudio considera al bebé prematuro como un feto e intenta reducir la discrepancia entre el entorno tecnológico del hospital y el útero de la madre. Un equipo de especialistas en desarrollo apoyará a los cuidadores de la UCIN. Los especialistas en desarrollo observarán el comportamiento del bebé y usarán estas observaciones para formular informes y sugerencias neuroconductuales descriptivas, para estructurar los procedimientos de cuidado en coordinación con el ciclo de sueño/vigilia del bebé y para mantener el equilibrio conductual bien regulado del bebé. El objetivo de la intervención es promover las fortalezas del bebé mientras se reduce la vulnerabilidad de autorregulación del bebé.
Sesenta bebés sanos desde el punto de vista médico nacidos entre las semanas 28 y 33 de gestación serán asignados al azar a la atención estándar de la UCIN oa la atención especializada del desarrollo. Los bebés prematuros se compararán con 30 bebés sanos a término. Todos los bebés serán evaluados a las 42 semanas de edad posconcepcional en tres dominios del neurodesarrollo: función neuroconductual, función neuroelectrofisiológica y estructura neuroanatómica. Las evaluaciones se centrarán en distintas regiones del cerebro (lóbulos occipital y frontal) y el cuerpo calloso (que conecta los lados derecho e izquierdo del cerebro).
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para bebés prematuros
- Nacido en el Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston
- Residencia familiar en el área metropolitana de Boston
- Edad gestacional al nacer de 28 a 33 semanas evaluada por las fechas de la madre, la evaluación de Ballard y el ultrasonido prenatal según esté disponible
- Peso al nacer, talla y perímetro cefálico adecuados (percentil 10 a 90) para la edad gestacional
- Apgar 1 y 5 minutos >= 7
- Intubación endotraqueal y soporte de ventilación mecánica, incluida la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), durante < 48 horas después del parto
- Ultrasonido(s) craneal(es) normal(es) dentro de los primeros 7 días de vida
- Madre entre 15 y 39 años
- Acceso telefónico
- Facilidad suficiente en el idioma inglés para asegurar una comunicación y un seguimiento exitosos
Criterios de exclusión para bebés prematuros
- Uso de dopamina o hidrocortisona
- Anomalías cromosómicas o congénitas (por ejemplo, síndromes de Down, Turner, Klinefelter)
- Infecciones congénitas o adquiridas (p. ej., TORCH, VIH, sepsis)
- Enfermedad materna mayor; deterioro mental y/o emocional diagnosticado; reporte de uso de alcohol, nicotina o drogas ilegales y/o examen positivo de toxicidad en la orina; o tratamiento crónico con medicamentos (p. ej., synthroid, insulina, esteroides)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Resonancia magnética
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función del neurodesarrollo
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EEG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidelise Als, PhD, Harvard University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Rivkin MJ, Wolraich D, Als H, McAnulty G, Butler S, Conneman N, Fischer C, Vajapeyam S, Robertson RL, Mulkern RV. Prolonged T*2 values in newborn versus adult brain: Implications for fMRI studies of newborns. Magn Reson Med. 2004 Jun;51(6):1287-91. doi: 10.1002/mrm.20098.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD038261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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