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Mejorar el desarrollo cerebral en bebés prematuros médicamente sanos

Neurodesarrollo y Experiencia: Comportamiento, EEG Cuantitativo y RM

Los bebés prematuros nacidos entre las semanas 28 y 33 de gestación a menudo tienen un daño cerebral significativo. El daño cerebral puede ser causado por la estimulación mucho mayor que recibe el bebé en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en comparación con el útero de la madre. Este estudio evaluará la eficacia de la atención del desarrollo de la UCIN especializada e individualizada para prevenir el daño cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde la semana 28 a la 33 de gestación, tiene lugar una importante reorganización neurológica, iniciando la individualidad conductual fetal y la capacidad de supervivencia extrauterina. Los bebés que nacen en esta etapa de transición exhiben una disfunción cerebral inesperadamente significativa a medida que se desarrollan y envejecen. La mayoría de estos bebés desarrollarán déficits en las funciones psicomotoras, cognitivas y atencionales, así como vulnerabilidad emocional y un rendimiento escolar inferior al estándar. La investigación sugiere que estos síntomas se deben a un déficit central en el procesamiento de información compleja en el lóbulo frontal. Este déficit central puede deberse a una mayor vulnerabilidad de la sustancia blanca cerebral durante el último trimestre de la gestación, su fase de desarrollo más rápido. El estrés persistente debido a una estimulación sensorial inapropiada puede contribuir a la alteración de la estructura y función cerebral temprana. Este estudio identificará adaptaciones específicas del cerebro prematuro a la experiencia transitoria de la UCIN para estimar el potencial de dicha experiencia en la remodelación de la estructura neuroanatómica y la función del desarrollo neurológico. Además, el estudio evaluará un programa de atención especializada del desarrollo dentro del entorno de la UCIN.

El modelo de atención del desarrollo especializado del estudio considera al bebé prematuro como un feto e intenta reducir la discrepancia entre el entorno tecnológico del hospital y el útero de la madre. Un equipo de especialistas en desarrollo apoyará a los cuidadores de la UCIN. Los especialistas en desarrollo observarán el comportamiento del bebé y usarán estas observaciones para formular informes y sugerencias neuroconductuales descriptivas, para estructurar los procedimientos de cuidado en coordinación con el ciclo de sueño/vigilia del bebé y para mantener el equilibrio conductual bien regulado del bebé. El objetivo de la intervención es promover las fortalezas del bebé mientras se reduce la vulnerabilidad de autorregulación del bebé.

Sesenta bebés sanos desde el punto de vista médico nacidos entre las semanas 28 y 33 de gestación serán asignados al azar a la atención estándar de la UCIN oa la atención especializada del desarrollo. Los bebés prematuros se compararán con 30 bebés sanos a término. Todos los bebés serán evaluados a las 42 semanas de edad posconcepcional en tres dominios del neurodesarrollo: función neuroconductual, función neuroelectrofisiológica y estructura neuroanatómica. Las evaluaciones se centrarán en distintas regiones del cerebro (lóbulos occipital y frontal) y el cuerpo calloso (que conecta los lados derecho e izquierdo del cerebro).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para bebés prematuros

  • Nacido en el Brigham and Women's Hospital (BWH), Boston
  • Residencia familiar en el área metropolitana de Boston
  • Edad gestacional al nacer de 28 a 33 semanas evaluada por las fechas de la madre, la evaluación de Ballard y el ultrasonido prenatal según esté disponible
  • Peso al nacer, talla y perímetro cefálico adecuados (percentil 10 a 90) para la edad gestacional
  • Apgar 1 y 5 minutos >= 7
  • Intubación endotraqueal y soporte de ventilación mecánica, incluida la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), durante < 48 horas después del parto
  • Ultrasonido(s) craneal(es) normal(es) dentro de los primeros 7 días de vida
  • Madre entre 15 y 39 años
  • Acceso telefónico
  • Facilidad suficiente en el idioma inglés para asegurar una comunicación y un seguimiento exitosos

Criterios de exclusión para bebés prematuros

  • Uso de dopamina o hidrocortisona
  • Anomalías cromosómicas o congénitas (por ejemplo, síndromes de Down, Turner, Klinefelter)
  • Infecciones congénitas o adquiridas (p. ej., TORCH, VIH, sepsis)
  • Enfermedad materna mayor; deterioro mental y/o emocional diagnosticado; reporte de uso de alcohol, nicotina o drogas ilegales y/o examen positivo de toxicidad en la orina; o tratamiento crónico con medicamentos (p. ej., synthroid, insulina, esteroides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Resonancia magnética
función del neurodesarrollo
EEG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heidelise Als, PhD, Harvard University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de octubre de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01HD038261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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