限局型小細胞肺癌患者の治療におけるシスプラチン、エトポシド、および放射線療法
2017年11月27日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
限られた小細胞肺癌患者に対する同時化学療法による胸部高線量加速照射の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 複数の化学療法薬と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、シスプラチンとエトポシドを放射線療法と併用して、限局型小細胞肺癌患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- シスプラチンおよびエトポシドと促進高線量胸部放射線療法を組み合わせて治療した限局型小細胞肺癌患者の奏効率を決定します。
- このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの定性的および定量的な毒性と毒性の可逆性を判断します。
概要: 患者は、放射線治療を 1 日 1 回、週 5 日、約 3 週間、その後、1 日 2 回、週 5 日、約 2 週間受けます (最後の 2 週間の治療期間中、合計 9 日間の治療)。 放射線療法の初日から、患者はシスプラチン IV を 2 時間かけて、エトポシド IV を 1 日目に 1 時間かけて、経口エトポシドを 2 日目と 3 日目に 1 日 1 回受けます。進行または許容できない毒性。
患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、18 か月以内に合計 71 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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California
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Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Eden Medical Center
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Hayward、California、アメリカ、94545
- Saint Rose Hospital
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
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Oakland、California、アメリカ、94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Oakland、California、アメリカ、94602
- Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
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Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Valley Care Medical Center
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
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San Pablo、California、アメリカ、94806
- J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Graham Hospital
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Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Memorial Hospital
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Clinic
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Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Mason District Hospital
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- St. Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
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Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
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Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Cancer Treatment Center at the Medical Center - Bowling Green
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- St. Agnes Cancer Center
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Trenton、New Jersey、アメリカ、08629
- Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
- South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Plattsburgh、New York、アメリカ、12901
- Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- Wilmed Radiation Oncology Services
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
- Akron City Hospital
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44112
- Huron Hospital Cancer Care Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44119
- Euclid Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45044
- Middletown Regional Hospital
-
Salem、Ohio、アメリカ、44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
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Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Warrensville Heights、Ohio、アメリカ、44122
- South Pointe Hospital Cancer Care Center
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cancer Treatment Center
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Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
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Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- CCOP - MainLine Health
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
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Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
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West Virginia
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Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Columbia St. Mary's Cancer Care Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -細針吸引生検または2つの陽性喀痰により、組織学的または細胞学的に確認された肺の小細胞癌
病気が限られている必要があります
I期、II期、IIIA期、またはIIIB期
1つの半胸郭に限定されるが、以下を除く：
- 悪性胸水に基づくT4腫瘍
- 対側の肺門または対側の鎖骨上病変に基づくN3疾患
- 胸部X線で心嚢液または胸水がない（細胞診に関係なく）
- 測定可能または評価可能な疾患
- 腫瘍は、肺機能を著しく損なうことなく、限られた放射線治療領域に含まれる必要があります
- 腫瘍の完全切除歴なし
患者の特徴:
年
- 18～100
演奏状況
- ズブロド 0-1
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 顆粒球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 150,000/mm^3 以上
肝臓
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
腎臓
- クレアチニンが1.5mg/dL以下
心臓血管
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- 症候性心疾患なし
肺
- -強制呼気量（FEV）-1が0.8リットル以下の慢性閉塞性肺疾患がない
- 影響を受けていない肺に制御されていない気管支痙攣がない
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- フォローアップ可能
- -治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは非浸潤性 in situ 悪性腫瘍を除いて、過去2年以内に他の悪性腫瘍はありません
- 他の重篤な疾患を併発していない
- コントロールされていない精神疾患はありません
- 慢性的なアルコールや薬物乱用はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 化学療法歴なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- -胸部または大量の骨髄を含む他の領域への以前の放射線療法なし（例：骨盤骨の75％以上）
手術
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法＋化学療法
同時シスプラチン/エトポシド化学療法とその後の2サイクルの補助シスプラチン/エトポシド化学療法による胸部高線量放射線療法（RT）の促進
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60 mg/m2 を静脈内投与。
RT 中は、1 日目と 22 日目に与えます。
RTの完了後、43日目と64日目。
120 mg/m2 を静脈内投与。
RT 中は、1 ～ 3 日目に与え、次に 22 ～ 24 日目に与えます。
RT の完了後、43 ～ 45 日目および 64 ～ 66 日目。
大視野 28.8 Gy: 分割あたり 1.8 Gy、週 5 日で 16 分割。
23 ～ 26 日目に BID: 分数あたり 1.8 Gy で午前中に前後 (AP/PA) フィールドを使用します。午後の2回目の治療でブースト。フラクションあたり 1.8 Gy で。
その後、オフコードブースト、1.8 Gy、BID、x を 5 日間持続し、5 週間で合計 61.2 Gy の線量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年での全生存率
時間枠：登録から2年間
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生存時間は、研究登録から何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、生存率はカプラン・マイヤー法によって推定されます。
生存が最後に確認された患者は、最後の接触日で検閲されます。
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登録から2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年での全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）
時間枠：登録から1年間。
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全生存のイベントは、何らかの原因による死亡です。
全生存時間は、研究登録から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
無増悪生存のイベントは、局所進行、局所進行、遠隔転移、または何らかの原因による死亡の最初のものです。
無増悪生存期間は、研究登録から最初の失敗日までの時間として定義されます。
両方の結果測定について、失敗することなく生きていることが最後にわかっている患者は、最後の連絡の日に打ち切られます。
生存率は、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
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登録から1年間。
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全生存時間の中央値と無増悪生存時間
時間枠：登録から2年間
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全生存のイベントは、何らかの原因による死亡です。
全生存時間は、研究登録から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
無増悪生存のイベントは、局所進行、局所進行、遠隔転移、または何らかの原因による死亡の最初のものです。
無増悪生存期間は、研究登録から最初の失敗日までの時間として定義されます。
両方の結果測定について、失敗することなく生きていることが最後にわかっている患者は、最後の連絡の日に打ち切られます。
生存率は、Kaplan-Meier 法によって推定されます。
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登録から2年間
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急性治療に関連したグレード 3 または 4 の食道炎患者数
時間枠：放射線治療開始から放射線治療開始後90日まで
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被験者ごとの最高グレードの治療関連毒性を数えた。
毒性は、Common Toxicity Criteria (CTC) v 2.0 を使用して等級付けされました。
グレードは毒性の程度を表します。
両方の基準は、この一般的なガイドラインに基づいて、特定の毒性の重症度の独自の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。毒性に関連する死亡。
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放射線治療開始から放射線治療開始後90日まで
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2年での治療関連死亡率
時間枠：治療開始から2年間
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治療関連の死亡率は、プロトコル治療に関連すると判断された死亡でした。
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治療開始から2年間
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腫瘍反応
時間枠：治療開始から化学療法終了後2ヶ月まで
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反応は、化学放射線療法の完了から 2 か月後に観察された最良の反応として記録されます。
固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）によって定義された腫瘍応答。
完全奏効（CR）：MRI、CT、または身体検査によって測定されたすべての標的病変の消失（これは測定の優先順位です）。
部分奏効（PR）：標的病変の最長直径（LD）の合計が30％以上減少（測定の優先順位はMRI、CT、身体検査）。
進行性疾患（PD）：標的病変のLDの合計が20％以上増加し、治療開始以降に記録されたLDの最小合計または1つ以上の新しい病変の出現（測定の優先順位はMRIです） 、CT、身体検査）。
安定疾患 (SD): 治療開始以来の最小合計 LD を参照として、PR の資格を得るのに十分な収縮も PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
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治療開始から化学療法終了後2ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Komaki R, Paulus R, Ettinger DS, Videtic GM, Bradley JD, Glisson BS, Langer CJ, Sause WT, Curran WJ Jr, Choy H. Phase II study of accelerated high-dose radiotherapy with concurrent chemotherapy for patients with limited small-cell lung cancer: Radiation Therapy Oncology Group protocol 0239. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 15;83(4):e531-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.075. Epub 2012 May 5.
- Komaki R, Moughan J, Ettinger D, et al.: Toxicities in a phase II study of accelerated high dose thoracic radiation therapy (TRT) with concurrent chemotherapy for limited small cell lung cancer (LSCLC) (RTOG 0239). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-7717, 438s, 2007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2003年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月27日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。