제한기 소세포폐암 환자 치료에서 시스플라틴, 에토포사이드 및 방사선 요법
2017년 11월 27일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
제한된 소세포폐암 환자를 위한 동시 화학요법과 가속된 고용량 흉부 방사선 조사의 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 하나 이상의 화학 요법 약물을 방사선 요법과 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 시스플라틴과 에토포시드를 방사선 요법과 함께 투여하는 것이 제한기 소세포폐암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 시스플라틴과 에토포시드를 가속 고용량 흉부 방사선 요법과 병용하여 치료한 제한기 소세포 폐암 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 정성적 및 정량적 독성과 독성의 가역성을 결정합니다.
개요: 환자는 약 3주 동안 주 5일 1일 1회 방사선 요법을 받은 후 약 2주 동안 주 5일 1일 2회(마지막 2주 치료 기간 동안 총 9일 치료) 방사선 요법을 받습니다. 방사선 치료 첫날부터 환자는 시스플라틴 IV를 2시간 이상, 에토포사이드 IV를 1일에 1시간 이상, 경구용 에토포사이드를 2일과 3일에 1일 1회 투여합니다. 화학 요법은 질병이 없을 때 최대 4코스까지 3주마다 반복됩니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
1년 동안은 3개월마다, 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 71명의 환자가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Eden Medical Center
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Hayward, California, 미국, 94545
- Saint Rose Hospital
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Oakland, California, 미국, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
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Oakland, California, 미국, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Oakland, California, 미국, 94602
- Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Valley Care Medical Center
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Pomona, California, 미국, 91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
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San Pablo, California, 미국, 94806
- J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Graham Hospital
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Clinic
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Havana, Illinois, 미국, 62644
- Mason District Hospital
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Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Kewanee Hospital
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
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Peoria, Illinois, 미국, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Perry Memorial Hospital
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Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- St. Margaret's Hospital
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
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Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
-
La Porte, Indiana, 미국, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
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Iowa
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Dubuque, Iowa, 미국, 52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Cancer Treatment Center at the Medical Center - Bowling Green
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- St. Agnes Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Foote Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing, Michigan, 미국, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- St. John Macomb Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
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-
New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Trenton, New Jersey, 미국, 08629
- Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
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-
New York
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Plattsburgh, New York, 미국, 12901
- Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Wilson, North Carolina, 미국, 27893
- Wilmed Radiation Oncology Services
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
- Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, 미국, 44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44112
- Huron Hospital Cancer Care Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44119
- Euclid Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Middletown, Ohio, 미국, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Salem, Ohio, 미국, 44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
-
Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Warrensville Heights, Ohio, 미국, 44122
- South Pointe Hospital Cancer Care Center
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Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cancer Treatment Center
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Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- CCOP - MainLine Health
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- Columbia St. Mary's Cancer Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 세침 흡인 생검 또는 2개의 객담 양성으로 확인된 폐의 소세포암종
제한된 질병이 있어야합니다.
I기, II기, IIIA기 또는 IIIB기
1개의 반가슴에 국한되지만 다음을 제외합니다.
- 악성 흉막 삼출에 기반한 T4 종양
- 반대쪽 폐문 또는 반대쪽 쇄골 상부 침범에 기반한 N3 질환
- 흉부 X-레이에서 심낭 또는 흉막삼출액 없음(세포검사와 무관)
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 종양은 폐 기능을 크게 손상시키지 않으면서 제한된 방사선 치료 영역으로 둘러싸일 수 있어야 합니다.
- 이전의 완전한 종양 절제 없음
환자 특성:
나이
- 18에서 100
실적현황
- 주브로드 0-1
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 150,000/mm^3
간
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
신장
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
심혈관
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 증상이 없는 심장병
폐
- 강제 호기량(FEV)-1이 0.8리터 이하인 만성 폐쇄성 폐질환 없음
- 영향을 받지 않은 폐에 조절되지 않는 기관지 경련 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 후속 조치 가능
- 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 비침습성 상피내 악성종양을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 다른 동시 심각한 의학적 질병 없음
- 조절되지 않는 정신 질환 없음
- 만성 알코올 또는 약물 남용 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 흉부 또는 다량의 골수가 포함된 기타 부위(예: 골반 뼈의 75% 이상)에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방사선 요법 + 화학 요법
동시 시스플라틴/에토포사이드 화학요법과 2주기의 보조 시스플라틴/에토포사이드 화학요법을 병행하는 가속된 고용량 흉부 방사선 요법(RT)
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60mg/m2를 정맥주사합니다.
RT 동안 1일과 22일에 제공합니다.
RT 완료 후, 43일차 및 64일차.
120mg/m2를 정맥주사합니다.
RT 동안 1-3일, 22-24일에 제공하십시오.
RT 완료 후, 43-45일 및 64-66일에.
넓은 조사야 28.8Gy: 분할당 1.8Gy, 16분할에 대해 주당 5일.
23-26일에 BID: 오전에 분할당 1.8Gy에서 전후방 및 후방전방(AP/PA) 필드를 사용합니다. 오후 2차 시술로 부스트 분수당 1.8Gy에서.
그런 다음 오프 코드 부스트, 1.8Gy, BID, x 지난 5일 동안 5주 동안 총 선량 61.2Gy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년에 전체 생존
기간: 등록부터 2년까지
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생존 시간은 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되며 생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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등록부터 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년에 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 1년까지.
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전체 생존을 위한 이벤트는 모든 원인으로 인한 사망입니다.
전체 생존 시간은 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무진행 생존에 대한 사례는 다음 중 첫 번째입니다: 국소 진행, 국소 진행, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망.
무진행 생존 기간은 연구 등록부터 첫 번째 실패 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
두 결과 측정 모두 실패 없이 살아있는 것으로 마지막으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 중도절단됩니다.
생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
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등록부터 1년까지.
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중앙값 전체 생존 시간 및 무진행 생존 시간
기간: 등록부터 2년까지
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전체 생존을 위한 이벤트는 모든 원인으로 인한 사망입니다.
전체 생존 시간은 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무진행 생존에 대한 사례는 다음 중 첫 번째입니다: 국소 진행, 국소 진행, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망.
무진행 생존 기간은 연구 등록부터 첫 번째 실패 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
두 결과 측정 모두 실패 없이 살아있는 것으로 마지막으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 중도절단됩니다.
생존율은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다.
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등록부터 2년까지
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급성 치료 관련 3등급 또는 4등급 식도염 환자 수
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 시작 후 90일까지
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피험자당 최고 등급의 치료 관련 독성을 계산했습니다.
독성은 CTC(Common Toxicity Criteria) v 2.0을 사용하여 등급을 매겼습니다.
등급은 독성의 정도를 나타냅니다.
두 기준 모두 이 일반 가이드라인에 따라 주어진 독성에 대한 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 등급 1~5를 지정합니다. 등급 1= 약함, 등급 2= 보통, 등급 3= 심각, 등급 4= 생명을 위협하거나 장애, 등급 5= 독성과 관련된 사망.
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 시작 후 90일까지
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2년차 치료 관련 사망 빈도
기간: 치료 시작부터 2년까지
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치료 관련 사망은 프로토콜 치료와 관련이 있다고 판단되는 모든 사망이었습니다.
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치료 시작부터 2년까지
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종양 반응
기간: 치료 시작부터 항암치료 종료 후 2개월까지
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반응은 화학방사선 요법 완료 후 2개월 후에 관찰된 최상의 반응으로 기록됩니다.
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 종양 반응.
완전 반응(CR): MRI, CT 또는 신체 검사로 측정된 모든 표적 병변의 소실(이것이 측정을 위한 우선 순위입니다).
부분 반응(PR): 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합에서 >= 30% 감소(측정 선호도는 MRI, CT, 신체 검사임).
진행성 질병(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 >= 20% 증가(측정 우선 순위는 MRI임) , CT, 신체 검사).
안정적인 질병(SD): 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
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치료 시작부터 항암치료 종료 후 2개월까지
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Komaki R, Paulus R, Ettinger DS, Videtic GM, Bradley JD, Glisson BS, Langer CJ, Sause WT, Curran WJ Jr, Choy H. Phase II study of accelerated high-dose radiotherapy with concurrent chemotherapy for patients with limited small-cell lung cancer: Radiation Therapy Oncology Group protocol 0239. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 15;83(4):e531-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.075. Epub 2012 May 5.
- Komaki R, Moughan J, Ettinger D, et al.: Toxicities in a phase II study of accelerated high dose thoracic radiation therapy (TRT) with concurrent chemotherapy for limited small cell lung cancer (LSCLC) (RTOG 0239). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-7717, 438s, 2007.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RTOG-0239
- CDR0000271939
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