顺铂、依托泊苷和放射疗法治疗局限期小细胞肺癌患者
2017年11月27日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
加速高剂量胸部照射联合化疗治疗局限性小细胞肺癌患者的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 将一种以上的化疗药物与放疗相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项 II 期试验正在研究给予顺铂和依托泊苷以及放射疗法治疗局限期小细胞肺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定用顺铂和依托泊苷联合加速大剂量胸部放疗治疗局限期小细胞肺癌患者的反应率。
- 确定接受该方案治疗的患者的无进展生存期和总生存期。
- 确定该方案在这些患者中的定性和定量毒性以及毒性的可逆性。
大纲：患者接受放疗，每周 5 天，每天一次，持续约 3 周，然后每天两次，每周 5 天，持续约 2 周（在最后 2 周治疗期间总共治疗 9 天）。 从放疗的第一天开始，患者在第 1 天接受超过 2 小时的顺铂静脉注射和超过 1 小时的依托泊苷静脉注射，并在第 2 天和第 3 天每天口服一次依托泊苷。在没有疾病的情况下，每 3 周重复化疗最多 4 个疗程进展或不可接受的毒性。
患者每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 2 年，之后每年随访一次。
预计应计：本研究将在 18 个月内累积 71 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
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California
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Castro Valley、California、美国、94546
- Eden Medical Center
-
Hayward、California、美国、94545
- Saint Rose Hospital
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Oakland、California、美国、94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland、California、美国、94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland、California、美国、94602
- Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
-
Pleasanton、California、美国、94588
- Valley Care Medical Center
-
Pomona、California、美国、91767
- Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
-
San Pablo、California、美国、94806
- J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31403-3089
- Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
-
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton、Illinois、美国、61520
- Graham Hospital
-
Carthage、Illinois、美国、62321
- Memorial Hospital
-
Eureka、Illinois、美国、61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Galesburg Clinic
-
Havana、Illinois、美国、62644
- Mason District Hospital
-
Kewanee、Illinois、美国、61443
- Kewanee Hospital
-
Macomb、Illinois、美国、61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、美国、61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria、Illinois、美国、61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton、Illinois、美国、61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley、Illinois、美国、61362
- St. Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、美国、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart、Indiana、美国、46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo、Indiana、美国、46904
- Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
-
La Porte、Indiana、美国、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend、Indiana、美国、46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Dubuque、Iowa、美国、52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、美国、42101
- Cancer Treatment Center at the Medical Center - Bowling Green
-
Lexington、Kentucky、美国、40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
- St. Agnes Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
- St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、美国、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson、Michigan、美国、49201
- Foote Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Lansing、Michigan、美国、48909
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
-
Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
-
Warren、Michigan、美国、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
-
Trenton、New Jersey、美国、08629
- Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Vineland、New Jersey、美国、08360
- South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Plattsburgh、New York、美国、12901
- Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Wilson、North Carolina、美国、27893
- Wilmed Radiation Oncology Services
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44309-2090
- Akron City Hospital
-
Canton、Ohio、美国、44710-1799
- Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44112
- Huron Hospital Cancer Care Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44119
- Euclid Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton、Ohio、美国、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、美国、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、美国、45429
- CCOP - Dayton
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
-
Middletown、Ohio、美国、45044
- Middletown Regional Hospital
-
Salem、Ohio、美国、44460
- Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
-
Troy、Ohio、美国、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Warrensville Heights、Ohio、美国、44122
- South Pointe Hospital Cancer Care Center
-
Wooster、Ohio、美国、44691
- Cancer Treatment Center
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Xenia、Ohio、美国、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
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Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli、Pennsylvania、美国、19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
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Reading、Pennsylvania、美国、19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
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Ogden、Utah、美国、84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、美国、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George、Utah、美国、84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City、Utah、美国、84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
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West Virginia
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Wheeling、West Virginia、美国、26003
- Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
- Columbia St. Mary's Cancer Care Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 通过细针穿刺活检或两次阳性痰液组织学或细胞学证实的肺小细胞癌
必须有有限的疾病
I、II、IIIA 或 IIIB 期
局限于 1 个半胸，但不包括以下内容：
- 基于恶性胸腔积液的T4肿瘤
- 基于对侧肺门或对侧锁骨上受累的 N3 疾病
- 胸部 X 光检查无心包或胸腔积液（无论细胞学检查结果如何）
- 可测量或可评估的疾病
- 肿瘤必须能够被有限的放射治疗范围包围，而不会显着损害肺功能
- 之前没有完全切除肿瘤
患者特征：
年龄
- 18 至 100
性能状态
- 祖布罗德 0-1
预期寿命
- 未指定
造血的
- 粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 150,000/mm^3
肝脏
- 胆红素不超过 1.5 mg/dL
肾脏
- 肌酐不超过 1.5 mg/dL
心血管
- 近 6 个月内无心肌梗塞
- 没有症状性心脏病
肺
- 无慢性阻塞性肺病且用力呼气量 (FEV)-1 不超过 0.8 升
- 未受影响的肺部没有不受控制的支气管痉挛
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 可用于跟进
- 在过去 2 年内没有其他恶性肿瘤，除了已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或非侵入性原位恶性肿瘤
- 没有其他并发的严重疾病
- 没有不受控制的精神疾病
- 无慢性酒精或药物滥用
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 之前没有化疗
内分泌治疗
- 未指定
放疗
- 未对胸部或其他含有大量骨髓的区域（例如，超过 75% 的骨盆骨）进行过放射治疗
外科手术
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：放疗+化疗
加速高剂量胸部放射治疗 (RT) 并同时进行顺铂/依托泊苷化疗，然后进行 2 个周期的辅助顺铂/依托泊苷化疗
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60 mg/m2 静脉内给药。
在 RT 期间，在第 1 天和第 22 天给予。
RT 完成后，第 43 天和第 64 天。
静脉内给予 120 mg/m2。
在 RT 期间，在第 1-3 天给予，然后在第 22-24 天给予。
RT 完成后，在第 43-45 天和第 64-66 天。
大视野 28.8 Gy：每次 1.8 Gy，每周 5 天，共 16 次。
在第 23-26 天，BID：在上午使用前后和后前 (AP/PA) 场，每次 1.8 Gy；在下午进行第二次治疗每分次 1.8 Gy。
然后断线加强，1.8 Gy，BID，x 最后 5 天，5 周内总剂量为 61.2 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年总生存期
大体时间：从注册到2年
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生存时间定义为从研究登记到任何原因死亡日期的时间，生存率通过 Kaplan-Meier 方法估算。
最后一次知道还活着的患者在最后一次联系之日被审查。
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从注册到2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年的总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)
大体时间：从注册到一年。
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总生存期的一个事件是由于任何原因导致的死亡。
总生存时间定义为从研究登记到任何原因死亡日期的时间。
无进展生存期事件是以下情况中的第一个：局部进展、区域进展、远处转移或因任何原因导致的死亡。
无进展生存时间定义为从研究注册到首次失败日期的时间。
对于这两种结果测量，最后一次已知存活且没有失败的患者在最后一次联系之日被审查。
通过 Kaplan-Meier 方法估计存活率。
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从注册到一年。
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中位总生存时间和无进展生存时间
大体时间：从注册到2年
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总生存期的一个事件是由于任何原因导致的死亡。
总生存时间定义为从研究登记到任何原因死亡日期的时间。
无进展生存期事件是以下情况中的第一个：局部进展、区域进展、远处转移或因任何原因导致的死亡。
无进展生存时间定义为从研究注册到首次失败日期的时间。
对于这两种结果测量，最后一次已知存活且没有失败的患者在最后一次联系之日被审查。
通过 Kaplan-Meier 方法估计存活率。
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从注册到2年
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急性治疗相关的 3 级或 4 级食管炎患者人数
大体时间：从放射治疗开始到放射治疗开始后 90 天
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计算每个受试者最高级别的治疗相关毒性。
使用通用毒性标准 (CTC) v 2.0 对毒性进行分级。
等级是指毒性的严重程度。
这两个标准根据此一般指南将 1 至 5 级分配给给定毒性的严重性的独特临床描述：1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命或致残，5 级 =与毒性有关的死亡。
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从放射治疗开始到放射治疗开始后 90 天
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2 年时与治疗相关的死亡频率
大体时间：从治疗开始到 2 年
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治疗相关死亡是指任何被判断为与方案治疗相关的死亡。
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从治疗开始到 2 年
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肿瘤反应
大体时间：从治疗开始到化疗完成后 2 个月
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反应将被记录为在化放疗治疗完成后两个月观察到的最佳反应。
实体瘤反应评估标准 (RECIST) 定义的肿瘤反应。
完全缓解（CR）：通过MRI、CT或体格检查（这是测量的优先顺序）测量的所有目标病灶消失。
部分缓解 (PR)：目标病灶的最长直径 (LD) 之和减少 >= 30%（测量的优先顺序为 MRI、CT、体格检查）。
疾病进展 (PD)：目标病灶的 LD 总和增加 >= 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或出现一个或多个新病灶作为参考（测量的优先顺序是 MRI 、CT、体格检查）。
疾病稳定 (SD)：既没有达到 PR 的充分收缩，也没有达到 PD 的足够增加，以自治疗开始以来的最小总 LD 作为参考。
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从治疗开始到化疗完成后 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Komaki R, Paulus R, Ettinger DS, Videtic GM, Bradley JD, Glisson BS, Langer CJ, Sause WT, Curran WJ Jr, Choy H. Phase II study of accelerated high-dose radiotherapy with concurrent chemotherapy for patients with limited small-cell lung cancer: Radiation Therapy Oncology Group protocol 0239. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Jul 15;83(4):e531-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.075. Epub 2012 May 5.
- Komaki R, Moughan J, Ettinger D, et al.: Toxicities in a phase II study of accelerated high dose thoracic radiation therapy (TRT) with concurrent chemotherapy for limited small cell lung cancer (LSCLC) (RTOG 0239). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-7717, 438s, 2007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2003年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年8月6日
首次发布 (估计)
2003年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月27日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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