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Cisplatina, Etoposídeo e Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Limitado

27 de novembro de 2017 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Um estudo de fase II de irradiação torácica de alta dose acelerada com quimioterapia concomitante para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células limitado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de mais de um medicamento quimioterápico com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de cisplatina e etoposido juntamente com a radioterapia funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a taxa de resposta de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado tratados com cisplatina e etoposido combinados com radioterapia torácica de alta dose acelerada.
  • Determine a sobrevida global e livre de progressão em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a toxicidade qualitativa e quantitativa e a reversibilidade da toxicidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes são submetidos à radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante aproximadamente 3 semanas e, em seguida, duas vezes ao dia, 5 dias por semana, durante aproximadamente 2 semanas (um total de 9 dias de tratamento durante o período final de tratamento de 2 semanas). Começando no primeiro dia de radioterapia, os pacientes recebem cisplatina IV por 2 horas e etoposídeo IV por 1 hora no dia 1 e etoposídeo oral uma vez ao dia nos dias 2 e 3. A quimioterapia é repetida a cada 3 semanas por até 4 ciclos na ausência de doença progressão ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 71 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Medical Center
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Cancer Treatment Center at the Medical Center - Bowling Green
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
    • New York
      • Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44112
        • Huron Hospital Cancer Care Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44119
        • Euclid Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • South Pointe Hospital Cancer Care Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de pequenas células do pulmão confirmado histologicamente ou citologicamente por biópsia aspirativa com agulha fina ou dois escarros positivos

  • Deve ter doença limitada

    • Estágio I, II, IIIA ou IIIB

      • Limitada a 1 hemitórax, mas excluindo o seguinte:

        • Tumor T4 baseado em derrame pleural maligno
        • Doença N3 com base no envolvimento hilar contralateral ou supraclavicular contralateral
  • Sem derrame pericárdico ou pleural na radiografia de tórax (independentemente da citologia)
  • Doença mensurável ou avaliável
  • O tumor deve poder ser abrangido por campos de radioterapia limitados sem comprometer significativamente a função pulmonar
  • Sem ressecção completa anterior do tumor

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 18 a 100

status de desempenho

  • Zubrod 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL

Renal

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular

  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Nenhuma doença cardíaca sintomática

Pulmonar

  • Sem doença pulmonar obstrutiva crônica com Volume Expiratório Forçado (VEF)-1 não superior a 0,8 litro
  • Nenhum broncoespasmo descontrolado no pulmão não afetado

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Disponível para acompanhamento
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto células basais tratadas curativamente ou câncer de pele de células escamosas ou malignidades in situ não invasivas
  • Nenhuma outra doença médica grave concomitante
  • Nenhuma doença psiquiátrica descontrolada
  • Sem abuso crônico de álcool ou drogas

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia prévia

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Nenhuma radioterapia prévia no tórax ou outra área contendo uma grande quantidade de medula óssea (por exemplo, mais de 75% do osso pélvico)

Cirurgia

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia + Quimioterapia
Radioterapia (RT) torácica de alta dose acelerada com quimioterapia concomitante com cisplatina/etoposido, seguida por 2 ciclos de quimioterapia adjuvante com cisplatina/etoposido
Medicamento: Cisplatina
60 mg/m2 administrados por via intravenosa. Durante a RT, administre no dia 1 e no dia 22. Após o término do TR, nos dias 43 e 64.
Medicamento: Etoposídeo
120 mg/m2 administrados por via intravenosa. Durante a RT, dê nos dias 1-3, depois nos dias 22-24. Após a conclusão da RT, nos dias 43-45 e dias 64-66.
Radiação: Radioterapia
Campo grande 28,8 Gy: 1,8 Gy por fração, 5 dias por semana para 16 frações. Nos dias 23-26, BID: use os campos anteroposterior e posteroanterior (AP/PA) na manhã a 1,8 Gy por fração; reforço com 2º tratamento em p.m. a 1,8 Gy por fração. Em seguida, reforço off-cord, 1,8 Gy, BID, x últimos 5 dias para uma dose total de 61,2 Gy em 5 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral em 2 anos
Prazo: Do registo aos 2 anos
O tempo de sobrevida é definido como o tempo desde o registro no estudo até a data da morte por qualquer causa e as taxas de sobrevida são estimadas pelo método Kaplan-Meier. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
Do registo aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) e Sobrevivência livre de progressão (PFS) em 1 ano
Prazo: Do registro a um ano.
Um evento para a sobrevida global é a morte por qualquer causa. O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde o registro no estudo até a data da morte por qualquer causa. Um evento para sobrevida livre de progressão é o primeiro dos seguintes: progressão local, progressão regional, metástases distantes ou morte por qualquer causa. O tempo de sobrevida livre de progressão é definido como o tempo desde o registro do estudo até a data da primeira falha. Para ambas as medidas de resultado, os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos sem falha são censurados na data do último contato. As taxas de sobrevida são estimadas pelo método de Kaplan-Meier.
Do registro a um ano.
Tempo de Sobrevivência Geral Mediano e Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Do registo aos 2 anos
Um evento para a sobrevida global é a morte por qualquer causa. O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde o registro no estudo até a data da morte por qualquer causa. Um evento para sobrevida livre de progressão é o primeiro dos seguintes: progressão local, progressão regional, metástases distantes ou morte por qualquer causa. O tempo de sobrevida livre de progressão é definido como o tempo desde o registro do estudo até a data da primeira falha. Para ambas as medidas de resultado, os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos sem falha são censurados na data do último contato. As taxas de sobrevida são estimadas pelo método de Kaplan-Meier.
Do registo aos 2 anos
Número de pacientes com esofagite aguda de grau 3 ou 4 relacionada ao tratamento
Prazo: Do início da radioterapia até 90 dias após o início da radioterapia
A toxicidade relacionada ao tratamento de grau mais alto por indivíduo foi contada. As toxicidades foram classificadas usando Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) v 2.0. Grau refere-se à gravidade da toxicidade. Ambos os critérios atribuem Graus 1 a 5 com descrições clínicas únicas de gravidade para uma determinada toxicidade com base nesta diretriz geral: Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida ou incapacitante, Grau 5= Morte relacionada à toxicidade.
Do início da radioterapia até 90 dias após o início da radioterapia
Frequência de fatalidades relacionadas ao tratamento em 2 anos
Prazo: Desde o início do tratamento até 2 anos
Uma fatalidade relacionada ao tratamento foi qualquer morte considerada relacionada ao tratamento de protocolo.
Desde o início do tratamento até 2 anos
Resposta Tumoral
Prazo: Desde o início do tratamento até 2 meses após o término da quimioterapia
A resposta será registrada como a melhor resposta observada dois meses após o término da quimiorradioterapia. Resposta do tumor conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo conforme medido por MRI, CT ou exame físico (esta é a ordem de preferência para medição). Resposta Parcial (PR): >= 30% de diminuição na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo (a ordem de preferência para medição é RM, TC, exame físico). Doença Progressiva (DP): >= 20% de aumento na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência o menor somatório do LD registrado desde o início do tratamento ou o surgimento de uma ou mais novas lesões (ordem de preferência para medição é RM , TC, exame físico). Doença Estável (SD): Nem retração suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência o menor valor de LD desde o início do tratamento.
Desde o início do tratamento até 2 meses após o término da quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG-0239
  • CDR0000271939

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