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Cisplatin, Etoposid und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

27. November 2017 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur beschleunigten hochdosierten Thoraxbestrahlung mit gleichzeitiger Chemotherapie für Patienten mit begrenztem kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von mehr als einem Chemotherapeutikum mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Cisplatin und Etoposid zusammen mit einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium, die mit Cisplatin und Etoposid in Kombination mit einer beschleunigten Hochdosis-Thoraxbestrahlung behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die qualitative und quantitative Toxizität und Reversibilität der Toxizität dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden etwa 3 Wochen lang einmal täglich 5 Tage die Woche und dann etwa 2 Wochen lang zweimal täglich 5 Tage die Woche einer Strahlentherapie unterzogen (insgesamt 9 Behandlungstage während der letzten 2-wöchigen Behandlungsphase). Beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie erhalten die Patienten Cisplatin i.v. über 2 Stunden und Etoposid i.v. über 1 Stunde am Tag 1 und orales Etoposid einmal täglich an den Tagen 2 und 3. Die Chemotherapie wird alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheit vorliegt Fortschreiten oder inakzeptable Toxizität.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 71 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Medical Center
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Cancer Treatment Center at the Medical Center - Bowling Green
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
    • New York
      • Plattsburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44112
        • Huron Hospital Cancer Care Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44119
        • Euclid Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • South Pointe Hospital Cancer Care Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes kleinzelliges Lungenkarzinom durch Feinnadelaspirationsbiopsie oder zwei positive Sputa

  • Muss eine begrenzte Krankheit haben

    • Stadium I, II, IIIA oder IIIB

      • Beschränkt auf 1 Hemithorax, jedoch mit Ausnahme der folgenden:

        • T4-Tumor aufgrund eines malignen Pleuraergusses
        • N3-Erkrankung aufgrund einer kontralateralen Hilus- oder kontralateralen supraklavikulären Beteiligung
  • Keine Perikard- oder Pleuraergüsse im Röntgenthorax (unabhängig von der Zytologie)
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Der Tumor muss von begrenzten Strahlentherapiefeldern erfasst werden können, ohne die Lungenfunktion signifikant zu beeinträchtigen
  • Keine vorherige vollständige Tumorresektion

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 100

Performanz Status

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine symptomatische Herzerkrankung

Lungen

  • Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit forciertem Exspirationsvolumen (FEV)-1 von nicht mehr als 0,8 Liter
  • Kein unkontrollierter Bronchospasmus in der nicht betroffenen Lunge

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Zur Nachverfolgung verfügbar
  • Keine andere Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder nicht-invasiven In-situ-Malignomen
  • Keine andere gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung
  • Keine unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
  • Kein chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs oder eines anderen Bereichs, der eine große Menge Knochenmark enthält (z. B. mehr als 75 % des Beckenknochens)

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie + Chemotherapie
Akzelerierte Hochdosis-Thoraxbestrahlung (RT) mit gleichzeitiger Cisplatin/Etoposid-Chemotherapie, gefolgt von 2 Zyklen adjuvanter Cisplatin/Etoposid-Chemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin
60 mg/m2 intravenös verabreicht. Während der RT an Tag 1 und Tag 22 verabreichen. Nach Abschluss der RT an den Tagen 43 und 64.
Arzneimittel: Etoposid
120 mg/m2 intravenös verabreicht. Während der RT an den Tagen 1–3, dann an den Tagen 22–24 verabreichen. Nach Beendigung der RT an den Tagen 43–45 und 64–66.
Strahlung: Strahlentherapie
Großfeld 28,8 Gy: 1,8 Gy pro Fraktion, 5 Tage pro Woche für 16 Fraktionen. An den Tagen 23–26, BID: Verwenden Sie anteroposteriore und posteroanteriore (AP/PA) Felder morgens mit 1,8 Gy pro Fraktion; Boost mit 2. Behandlung nachmittags bei 1,8 Gy pro Fraktion. Dann Off-Cord-Boost, 1,8 Gy, BID, x über 5 Tage für eine Gesamtdosis von 61,2 Gy in 5 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 2 Jahren
Die Überlebenszeit ist definiert als Zeit von der Studienregistrierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, und die Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt leben, werden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Registrierung bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu einem Jahr.
Ein Ereignis für das Gesamtüberleben ist der Tod jeglicher Ursache. Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Studienregistrierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Ein Ereignis für ein progressionsfreies Überleben ist das erste der folgenden: lokale Progression, regionale Progression, Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache. Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Studienregistrierung bis zum Datum des ersten Versagens. Für beide Ergebnismessungen werden Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt ohne Durchfall am Leben waren, zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Die Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Registrierung bis zu einem Jahr.
Mediane Gesamtüberlebenszeit und progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 2 Jahren
Ein Ereignis für das Gesamtüberleben ist der Tod jeglicher Ursache. Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Studienregistrierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Ein Ereignis für ein progressionsfreies Überleben ist das erste der folgenden: lokale Progression, regionale Progression, Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache. Die progressionsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Studienregistrierung bis zum Datum des ersten Versagens. Für beide Ergebnismessungen werden Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt ohne Durchfall am Leben waren, zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Die Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Registrierung bis zu 2 Jahren
Anzahl der Patienten mit akuter behandlungsbedingter Ösophagitis Grad 3 oder 4
Zeitfenster: Ab Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage nach Beginn der Strahlentherapie
Die höchste behandlungsbedingte Toxizität pro Person wurde gezählt. Toxizitäten wurden unter Verwendung von Common Toxicity Criteria (CTC) v 2.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere der Toxizität. Beide Kriterien weisen die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für eine bestimmte Toxizität basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit Toxizität.
Ab Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage nach Beginn der Strahlentherapie
Häufigkeit behandlungsbedingter Todesfälle nach 2 Jahren
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre
Ein behandlungsbedingter Todesfall war jeder Tod, der als mit der Protokollbehandlung zusammenhängend beurteilt wurde.
Ab Behandlungsbeginn bis 2 Jahre
Tumorreaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 2 Monate nach Abschluss der Chemotherapie
Das Ansprechen wird als das beste Ansprechen aufgezeichnet, das zwei Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie beobachtet wurde. Ansprechen des Tumors gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen, gemessen durch MRT, CT oder körperliche Untersuchung (dies ist die bevorzugte Messreihenfolge). Partielles Ansprechen (PR): >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen (bevorzugte Messreihenfolge ist MRT, CT, körperliche Untersuchung). Progressive Erkrankung (PD): >= 20 % Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen als Referenz verwendet wird (bevorzugte Messreihenfolge ist MRT , CT, körperliche Untersuchung). Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
Vom Beginn der Behandlung bis 2 Monate nach Abschluss der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0239
  • CDR0000271939

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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