Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna, etopozyd i radioterapia w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Badanie fazy II przyspieszonego napromieniania klatki piersiowej dużymi dawkami z jednoczesną chemioterapią u pacjentów z ograniczonym drobnokomórkowym rakiem płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Łączenie więcej niż jednego leku chemioterapeutycznego z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie cisplatyny i etopozydu razem z radioterapią w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odsetka odpowiedzi u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym leczonych cisplatyną i etopozydem w skojarzeniu z przyspieszoną radioterapią wysokodawkową klatki piersiowej.
  • Określ czas wolny od progresji i całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie jakościowej i ilościowej toksyczności oraz odwracalności toksyczności tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez około 3 tygodnie, a następnie dwa razy dziennie przez 5 dni w tygodniu przez około 2 tygodnie (łącznie 9 dni leczenia podczas ostatniego 2-tygodniowego okresu leczenia). Począwszy od pierwszego dnia radioterapii pacjenci otrzymują cisplatynę iv. przez 2 godziny i etopozyd iv. postęp lub niedopuszczalna toksyczność.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 71 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Eden Medical Center
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Valley Care Medical Center
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center at Pomona Valley Hospital Medical Center
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
        • Curtis & Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • St. Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital at Howard Regional Health System
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Cancer Treatment Center at the Medical Center - Bowling Green
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • St. Joseph Mercy Cancer Center at St. Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
        • Fox Chase Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • South Jersey Healthcare Regional Cancer Center
    • New York
      • Plattsburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12901
        • Fitzpatrick Cancer Center at Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Wilmed Radiation Oncology Services
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710-1799
        • Aultman Hospital Cancer Center at Aultman Health Foundation
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44112
        • Huron Hospital Cancer Care Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44119
        • Euclid Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • South Pointe Hospital Cancer Care Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
        • Paoli Memorial Hospital
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • Reading Hospital and Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Columbia St. Mary's Cancer Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak drobnokomórkowy płuca za pomocą biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej lub dwóch dodatnich plwociny

  • Musi mieć ograniczoną chorobę

    • Etap I, II, IIIA lub IIIB

      • Ograniczony do 1 hemithorax, ale z wyłączeniem następujących:

        • Guz T4 oparty na złośliwym wysięku opłucnowym
        • Choroba N3 oparta na zajęciu wnęki po przeciwnej stronie lub nadobojczykowej po przeciwnej stronie
  • Brak wysięku osierdziowego lub opłucnowego na RTG klatki piersiowej (niezależnie od cytologii)
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Guz musi być w stanie zostać objęty ograniczonymi polami radioterapii bez znacznego upośledzenia funkcji płuc
  • Brak wcześniejszej całkowitej resekcji guza

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 do 100

Stan wydajności

  • Żubród 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak objawowej choroby serca

Płucny

  • Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z natężoną objętością wydechową (FEV)-1 nie większą niż 0,8 litra
  • Brak niekontrolowanego skurczu oskrzeli w nienaruszonym płucu

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Dostępne do śledzenia
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub nieinwazyjnych nowotworów złośliwych in situ
  • Żadna inna współistniejąca poważna choroba medyczna
  • Brak niekontrolowanej choroby psychicznej
  • Brak chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej lub innego obszaru zawierającego dużą ilość szpiku kostnego (np. ponad 75% kości miednicy)

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia + Chemioterapia
Przyspieszona wysokodawkowa radioterapia klatki piersiowej (RT) z równoczesną chemioterapią cisplatyną/etopozydem, po której następują 2 cykle uzupełniającej chemioterapii cisplatyną/etopozydem
Lek: Cisplatyna
60 mg/m2 pc. podane dożylnie. Podczas RT podawać w dniu 1 i dniu 22. Po zakończeniu RT, w dniach 43 i 64.
Lek: Etopozyd
120 mg/m2 pc. podane dożylnie. Podczas RT podawać w dniach 1-3, następnie w dniach 22-24. Po zakończeniu RT, w dniach 43-45 i 64-66.
Promieniowanie: Radioterapia
Duże pole 28,8 Gy: 1,8 Gy na frakcję, 5 dni w tygodniu dla 16 frakcji. W dniach 23-26 BID: stosuj pola przednio-tylne i tylno-przednie (AP/PA) o godzinie 1,8 Gy na frakcję; boost z 2. zabiegiem o godz. przy 1,8 Gy na frakcję. Następnie dawka przypominająca off-cord, 1,8 Gy, BID, x ostatnie 5 dni do całkowitej dawki 61,2 Gy w 5 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 2 latach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat
Czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny, a współczynniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Od rejestracji do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po 1 roku
Ramy czasowe: Od rejestracji do roku.
Zdarzeniem dla całkowitego przeżycia jest śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Zdarzenie warunkujące przeżycie wolne od progresji jest pierwszym z następujących: progresja lokalna, progresja regionalna, przerzuty odległe lub zgon z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji badania do daty pierwszego niepowodzenia. W przypadku obu miar wyników, pacjenci, o których wiadomo, że żyją bez niepowodzenia, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do roku.
Mediana całkowitego czasu przeżycia i czasu przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat
Zdarzeniem dla całkowitego przeżycia jest śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Zdarzenie warunkujące przeżycie wolne od progresji jest pierwszym z następujących: progresja lokalna, progresja regionalna, przerzuty odległe lub zgon z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji badania do daty pierwszego niepowodzenia. W przypadku obu miar wyników, pacjenci, o których wiadomo, że żyją bez niepowodzenia, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. Wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do 2 lat
Liczba pacjentów z ostrym zapaleniem przełyku stopnia 3. lub 4. związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po rozpoczęciu radioterapii
Zliczono najwyższą toksyczność związaną z leczeniem na osobnika. Toksyczność oceniano przy użyciu Common Toxicity Criteria (CTC) v 2.0. Stopień odnosi się do ciężkości toksyczności. Oba kryteria przypisują stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości danej toksyczności w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, Stopień 5 = Śmierć związana z toksycznością.
Od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni po rozpoczęciu radioterapii
Częstotliwość zgonów związanych z leczeniem po 2 latach
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat
Śmiertelność związana z leczeniem to każda śmierć uznana za związaną z leczeniem zgodnym z protokołem.
Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 2 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Odpowiedź zostanie zarejestrowana jako najlepsza odpowiedź zaobserwowana dwa miesiące po zakończeniu chemioradioterapii. Odpowiedź guza zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, jak zmierzono za pomocą MRI, CT lub badania fizykalnego (jest to kolejność preferencji pomiaru). Częściowa odpowiedź (PR): >= 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych (kolejność pomiaru to MRI, CT, badanie fizykalne). Choroba postępująca (PD): >= 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian (kolejność pomiaru to MRI , tomografia komputerowa, badanie fizykalne). Stabilna choroba (SD): Ani wystarczający spadek, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia do 2 miesięcy po zakończeniu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-0239
  • CDR0000271939

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj