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糖尿病のリスクがある人々のインスリンと血管機能に対するクロムの影響

2010年10月14日 更新者:Griffin Hospital
この研究の目的は、II型糖尿病のリスクがある人々の耐糖能と内皮機能に対するクロムの影響を調査することです.

調査の概要

詳細な説明

耐糖能障害 (IGT)、空腹時血糖障害 (IFG)、およびインスリン抵抗性 (IR) は、II 型糖尿病 (DM) およびその続発症の前兆であり、それ自体が心臓の危険因子です。 肥満、インスリン抵抗性、およびIGTの有病率の増加とともに、米国でDMの流行が悪化しているため、これらの状態に対する有望な介入の特定が緊急の問題になっています. 食事パターンと身体活動に基づくライフスタイル介入は、糖尿病の発症を遅らせたり予防したり、心血管リスクを軽減したりすることができますが、人口レベルでの遵守は非常に制限されています. 薬物療法は糖尿病の予防に有望ですが、コストが高く、多くの患者に受け入れられず、潜在的な毒性が伴います。 これに関連して、IGT におけるインスリン補助因子であるクロム (Cr) の潜在的な役割は非常に興味深いものです。 クロムの使用は広く行われていますが、治療効果の証拠は限られています.

したがって、提案されているのは、無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット試験がイェール大学予防研究センターで実施され、耐糖能の血清測定値および内皮機能に対する 2 つの用量レベルでの 6 か月間の毎日の Cr の影響を調査することです。 IGT、IFG、および IR の成人。 変更されたクロスオーバー デザインにより、1 日あたり 500 mcg と 1,000 mcg の両方の Cr とプラセボの比較を含む、対応のある分析と対応のない分析が可能になります。 500 mcg と 1000 mcg のクロムの比較。 Crウォッシュアウト時間の評価。 この研究は、グルコース制御に対するいずれかの用量でのCr補充の臨床的に意味のある効果を検出し、2つの用量を同等性について比較するのに役立ちます. この研究では、耐糖能 (ブドウ糖、インスリン、OGTT) と上腕動脈内皮機能の両方の測定に対する Cr の影響を調査し、血清測定と血管系に対する Cr の影響の生理学的検査を組み合わせます。

提案された研究は、II型糖尿病のリスクがある人々におけるCrの有効性に関して非常に必要とされているデータを生成し、将来の研究を導くだけでなく、実践の指針となる可能性を提供します. 潜在的な糖尿病予防戦略に関連する知識に貢献することにより、この研究は、今日の米国におけるより差し迫った公衆衛生問題の 1 つに対処します。 この研究におけるヒト被験者へのリスクは、BARS テストの対照としてのニトログリセリンの投与による最小値を超えるわずかな増加です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人
  • 18歳以上
  • 耐糖能障害(IGT)、空腹時血糖障害(IFG)、またはインスリン抵抗性が確認されています。

1999 年の世界保健機関 (WHO) の報告によると、次の 2 つの基準が満たされる場合、IGT と診断されます。 11.1 mmol/l (200 mg/dl) 未満、および 2) 空腹時血糖値が 7.0 mmol/l (126 mg/dl) 未満。 IFG は、5.6 mmol/l (100 mg dl/l) 以上で 7.0 mmol/l (126 mg dl/l) 未満の空腹時血漿グルコース濃度によって診断されます。 NCEP ATP III ガイドラインは、インスリン抵抗性の 5 つの要素を定義しています。

診断には、5 つの基準のうち少なくとも 3 つが必要です。 これらのコンポーネントは次のとおりです。

男性の胴囲が102cm(>40インチ)を超えるか、女性が88cm(>35インチ)を超えるかによって決定される腹部肥満; -トリグリセリドレベル≥150mg / dL; HDL-Cが男性で40mg/dL未満、または女性で50mg/dL未満;血圧≧130/≧85mmHg;空腹時血糖≧100mg/dL。

- コネチカット州ダービーのグリフィン病院への渡航を希望するコネチカット州の住民

除外基準:

  • -既知の糖尿病(空腹時血漿グルコース> 126 mg / dl; 2時間75-g OGTT血漿グルコース> 200 mg / dl;
  • 医師によって診断され、他の臨床データによって確認された糖尿病);
  • -過去6か月間の心臓病の治療のための自己申告による入院;
  • -最初のスクリーニングで実験室で測定された腎機能障害(2.0を超える血清クレアチニン 血清クレアチニンおよび尿アルブミン排泄は、研究を通じて6か月ごとにテストされます)。 ベースラインからの、または閾値外への大幅な変化は、DSMB に報告され、研究からの除外を含む適切な措置が取られます。
  • 自己申告の膵炎。 潜在的な被験者が、この状態と診断されているかどうかわからないと報告した場合、研究に含める前に、診断されていないことを確認する主治医のメモが取得されます。
  • 自己申告による最近または重大な腹部手術;
  • -自己報告された妊娠および/または意図は、研究中に妊娠します。 出産可能年齢の女性は、ベースラインでの妊娠検査に同意し、研究期間を通じて信頼できる手段で妊娠を回避することに同意します。
  • 自己報告された多嚢胞性卵巣症候群または月経不順は研究から除外されます。 (将来的には、多嚢胞性卵巣症候群または月経不順を自己申告した人が研究に参加できるようになる可能性がありますが、その状態は BARS 検査の結果 (二次的結果) に影響を与える可能性があるため、患者として扱われます。データ分析中の母集団のサブセット)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
500/1000 mcg の経口クロムを毎日またはプラセボ (クロスオーバー)
500/1000 mcg の経口ピコリン酸クロムを毎日またはプラセボ (クロスオーバー)
実験的:2
500/1000 mcg の経口クロムを毎日またはプラセボ (クロスオーバー)
500/1000 mcg の経口ピコリン酸クロムを毎日またはプラセボ (クロスオーバー)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清インスリン
時間枠:ベースライン、6、12、18 か月
ベースライン、6、12、18 か月
2時間経口ブドウ糖負荷試験
時間枠:ベースライン、6、12、18 か月
ベースライン、6、12、18 か月
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠:ベースライン、6、12、18 か月
ベースライン、6、12、18 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1C
時間枠:ベースライン、6、12、18 か月
ベースライン、6、12、18 か月
血圧
時間枠:ベースライン、6、12、18 か月
ベースライン、6、12、18 か月
脂質プロファイル(総コレステロール、LDL、HDL、TG)
時間枠:ベースライン、6、12、18 か月
ベースライン、6、12、18 か月
BMI
時間枠:ベースライン、6、12、18 か月
ベースライン、6、12、18 か月
尿アルブミン:クレアチニン比
時間枠:ベースライン、6、12、18 か月
ベースライン、6、12、18 か月
内皮機能は、流量媒介拡張 (FMD) の割合として測定されます。
時間枠:ベースライン、6、12、18 か月
ベースライン、6、12、18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David L Katz, MD, MPH、Yale University/Yale-Griffin Prevention Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2003年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2003年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月14日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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