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당뇨병 위험이 있는 사람들의 인슐린 및 혈관 기능에 대한 크롬의 영향

2010년 10월 14일 업데이트: Griffin Hospital
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 사람들의 포도당 내성 및 내피 기능에 대한 크롬의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

내당능 장애(IGT), 공복 혈당 장애(IFG) 및 인슐린 저항성(IR)은 II형 진성 당뇨병(DM) 및 그 후유증의 전구체이며 그 자체로 심장 위험 요인입니다. 비만, 인슐린 저항성 및 IGT의 유병률 증가와 함께 미국에서 악화되고 있는 DM의 전염병은 이러한 상태에 대한 유망한 개입의 식별을 긴급한 문제로 만듭니다. 식이 패턴과 신체 활동에 기반한 생활 방식 중재가 당뇨병의 발병을 지연 또는 예방하고 심혈관 위험을 줄일 수 있지만 인구 수준의 준수는 심각하게 제한됩니다. 약물 요법은 당뇨병 예방에 대한 약속을 제공하지만 관련 비용이 많이 들고 많은 환자가 수용할 수 없으며 잠재적인 독성이 있습니다. 이러한 맥락에서 IGT에서 인슐린 보조 인자인 크롬(Cr)의 잠재적인 역할은 큰 관심거리입니다. 크롬 사용이 널리 퍼져 있지만 치료 효과에 대한 증거는 제한적입니다.

따라서 제안된 것은 Yale Prevention Research Center에서 실시한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 시험으로, 포도당 내성의 혈청 측정치 및 내피 기능에 대한 두 가지 용량 수준에서 6개월 동안 일일 Cr의 효과를 조사하기 위한 것입니다. IGT, IFG 및 IR이 있는 성인의 경우. 수정된 교차 설계를 통해 매일 500mcg 및 1,000mcg의 Cr을 위약과 비교하는 것을 포함하여 쌍 및 짝이 없는 분석이 가능합니다. 500mcg와 1000mcg의 크롬 사이의 비교; 및 Cr 세척 시간의 평가. 이 연구는 포도당 조절에 대한 어느 한 용량에서 Cr 보충의 임상적으로 의미 있는 효과를 감지하고 동등성을 위해 두 용량을 비교하기 위해 강화되었습니다. 이 연구는 내당능(포도당, 인슐린, OGTT) 측정과 상완 동맥 내피 기능에 대한 Cr의 효과를 조사하여 혈관 구조에 대한 Cr 효과의 생리학적 테스트와 혈청 측정을 결합합니다.

제안된 연구는 제2형 당뇨병의 위험이 있는 사람들에게 Cr의 효능과 관련하여 매우 필요한 데이터를 생성하고 향후 연구를 지시할 뿐만 아니라 실습을 안내할 약속을 제공합니다. 잠재적인 당뇨병 예방 전략과 관련된 지식에 기여함으로써 이 연구는 오늘날 미국에서 더 시급한 공중 보건 문제 중 하나를 해결합니다. 이 연구에서 인간 피험자에 대한 위험은 BARS 테스트에서 대조군으로 니트로글리세린을 투여했기 때문에 최소보다 약간 증가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, 미국, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인
  • 18세 이상
  • 내당능 장애(IGT), 공복 혈당 장애(IFG) 또는 인슐린 저항성이 있는 것으로 확인되었습니다.

1999년 세계보건기구(WHO) 보고서에 따르면 다음 두 가지 기준이 충족되면 IGT로 진단된다. 11.1mmol/l(200mg/dl) 미만 및 2) 공복 혈장 포도당 수치가 7.0mmol/l(126mg/dl) 미만입니다. IFG는 5.6mmol/l(100mg dl/l) 이상 7.0mmol/l(126mg dl/l) 미만의 공복 혈장 포도당 농도로 진단됩니다. NCEP ATP III 가이드라인은 인슐린 저항성의 5가지 구성 요소를 정의합니다.

5가지 기준 중 3가지 이상이 진단에 필요합니다. 이러한 구성 요소는 다음과 같습니다.

허리둘레가 남성의 경우 >102cm(>40in), 여성의 경우 >88cm(>35in)에 의해 결정되는 복부 비만; 트리글리세리드 수치 ≥150mg/dL; HDL-C <40mg/dL(남성) 또는 <50mg/dL(여성); 혈압 ≥ 130/≥85mm Hg; 및 공복 혈당 ≥ 100mg/dL.

-코네티컷 주 더비에 있는 그리핀 병원으로 이동할 의향이 있는 코네티컷 거주자

제외 기준:

  • 알려진 당뇨병(공복 혈장 포도당 > 126 mg/dl; 2시간 75-g OGTT 혈장 포도당 > 200 mg/dl;
  • 의사에 의해 진단되고 다른 임상 데이터에 의해 확인된 당뇨병);
  • 지난 6개월 동안 심장병 치료를 위한 자가 보고된 입원;
  • 초기 스크리닝 시 연구실에 의해 측정된 손상된 신장 기능(혈청 크레아티닌 2.0 초과 혈청 크레아티닌 및 소변 알부민 배설은 연구 내내 6개월마다 테스트될 것임). 기준선에서 또는 임계값을 벗어나는 중대한 변화는 연구에서 제외를 포함하여 적절한 조치를 위해 DSMB에 보고됩니다.
  • 자가 보고된 췌장염. 잠재적 피험자가 이 상태로 진단되었는지 확실하지 않다고 보고하는 경우 연구에 포함하기 전에 비진단을 확인하는 주치의의 소견서를 받게 됩니다.
  • 자가 보고된 최근 또는 중대한 복부 수술;
  • 자체 보고된 임신 및/또는 의도는 연구 중에 임신이 됩니다. 가임기 여성은 기준선에서 임신 테스트에 동의하고 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 방법으로 임신을 피하는 데 동의합니다.
  • 자가 보고된 다낭성 난소 증후군 또는 불규칙한 월경은 연구에서 제외됩니다. (앞으로 자가 보고된 다낭성 난소 증후군 또는 불규칙한 월경을 가진 사람들이 연구에 허용될 수 있지만, 그들의 상태가 BARS 테스트 결과(2차 결과)에 영향을 미칠 가능성이 있기 때문에 그들은 데이터 분석 중 모집단의 하위 집합).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
매일 복용하는 500/1000 mcg 경구 크롬 또는 위약(교차)
500/1000 mcg 경구 크롬 피콜리네이트 매일 복용 또는 위약(교차)
실험적: 2
매일 복용하는 500/1000 mcg 경구 크롬 또는 위약(교차)
500/1000 mcg 경구 크롬 피콜리네이트 매일 복용 또는 위약(교차)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 인슐린
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
기준선, 6, 12, 18개월
2시간 경구 포도당 내성 검사
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
기준선, 6, 12, 18개월
인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
기준선, 6, 12, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1C
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
기준선, 6, 12, 18개월
혈압
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
기준선, 6, 12, 18개월
지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL, HDL, TG)
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
기준선, 6, 12, 18개월
BMI
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
기준선, 6, 12, 18개월
소변 알부민:크레아티닌 비율
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
기준선, 6, 12, 18개월
내피 기능은 FMD(Flow-Mediad Dilitation) 비율로 측정됩니다.
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
기준선, 6, 12, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David L Katz, MD, MPH, Yale University/Yale-Griffin Prevention Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2003년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크롬에 대한 임상 시험

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