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铬对糖尿病风险人群胰岛素和血管功能的影响

2010年10月14日 更新者:Griffin Hospital
本研究的目的是研究铬对有 II 型糖尿病风险的人的葡萄糖耐量和内皮功能的影响。

研究概览

详细说明

葡萄糖耐量受损 (IGT)、空腹血糖受损 (IFG) 和胰岛素抵抗 (IR) 是 II 型糖尿病 (DM) 及其后遗症的前兆,并且本身就是心脏危险因素。 美国 DM 流行病的恶化,以及肥胖、胰岛素抵抗和 IGT 患病率的增加,使得确定对这些州有希望的干预措施变得有些紧迫。 虽然基于饮食模式和身体活动的生活方式干预可以延缓或预防糖尿病的发作,并降低心血管风险,但在人群层面的依从性受到严重限制。 药物疗法为预防糖尿病提供了希望,但伴随着高成本、许多患者不可接受以及潜在的毒性。 在这种情况下,胰岛素辅助因子铬 (Cr) 在 IGT 中的潜在作用引起了极大的兴趣。 铬的使用很普遍,但任何治疗效果的证据都是有限的。

因此,建议在耶鲁大学预防研究中心进行一项随机、双盲、安慰剂对照的先导试验,以研究在两个剂量水平下连续 6 个月每日服用 Cr 对葡萄糖耐量血清指标和内皮功能的影响,在患有 IGT、IFG 和 IR 的成人中。 修改后的交叉设计将允许配对和非配对分析,包括每天 500 mcg 和 1,000 mcg Cr 与安慰剂的比较;比较 500 mcg 和 1000 mcg 的铬;和评估 Cr 洗脱时间。 该研究旨在检测两种剂量的 Cr 补充剂对血糖控制的临床意义影响,并比较两种剂量的等效性。 该研究将研究 Cr 对葡萄糖耐量(葡萄糖、胰岛素、OGTT)和肱动脉内皮功能的影响,从而将血清测量与 Cr 对脉管系统影响的生理测试相结合。

拟议的研究将生成有关 Cr 对 2 型糖尿病风险人群疗效的急需数据,并提供指导实践的希望,以及指导未来的研究。 通过贡献与潜在糖尿病预防策略相关的知识,本研究解决了当今美国更为紧迫的公共卫生问题之一。 由于在 BARS 测试中使用硝酸甘油作为对照,本研究中人类受试者的风险略有增加。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、美国、06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年人
  • 18岁或以上
  • 确定有葡萄糖耐量受损 (IGT)、空腹血糖受损 (IFG) 或胰岛素抵抗。

根据 1999 年世界卫生组织 (WHO) 的报告,如果满足以下两个标准,则诊断为 IGT: 1) 摄入 75g 葡萄糖后两小时的血浆葡萄糖 (OGTT) 至少为 7.8 mmol/l (140 mg/dl),但低于 11.1 mmol/l (200 mg/dl) 和 2) 空腹血糖水平低于 7.0 mmol/l (126 mg/dl)。 IFG 的诊断依据是空腹血糖浓度为 5.6 mmol/l (100 mg dl/l) 或更高,但低于 7.0 mmol/l (126 mg dl/l)。 NCEP ATP III 指南定义了胰岛素抵抗的 5 个组成部分。

至少符合 5 项标准中的 3 项即可诊断。 这些组件是:

男性腰围>102cm(>40in)或女性腰围>88cm(>35in)确定的腹部肥胖;甘油三酯水平≥150mg/dL;男性 HDL-C <40mg/dL 或女性 <50mg/dL;血压≥130/≥85mm Hg;空腹血糖≥100mg/dL。

-康涅狄格州居民愿意前往康涅狄格州德比的格里芬医院

排除标准:

  • 已知糖尿病(空腹血糖 > 126 mg/dl;2 小时 75-g OGTT 血浆葡萄糖 > 200 mg/dl;
  • 经医生诊断并经其他临床资料证实的糖尿病);
  • 过去 6 个月内因心脏病住院的自我报告;
  • 在初始筛选时通过实验室工作测量的肾功能受损(血清肌酐大于 2.0 血清肌酐和尿白蛋白排泄将在整个研究过程中每六个月进行一次测试)。 将向 DSMB 报告相对于基线或超出阈值的重大变化,以采取适当行动,包括从研究中移除。
  • 自报胰腺炎。 如果潜在受试者报告他们不确定他们是否已被诊断出患有这种疾病,则在纳入研究之前将获得主治医生的证明以确认未诊断。
  • 自我报告的近期或重大腹部手术;
  • 在研究期间自我报告怀孕和/或打算怀孕。 育龄妇女将同意在基线时进行妊娠测试,并同意在整个研究期间通过可靠的方式避免怀孕。
  • 自我报告的多囊卵巢综合征或月经不调将被排除在研究之外。 (将来,可能会允许自我报告患有多囊卵巢综合征或月经不调的人参加研究,但是,由于他们的状况有可能影响 BARS 测试的结果(次要结果),因此他们将被视为数据分析期间的人口子集)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
每天服用 500/1000 mcg 口服铬或安慰剂(交叉)
每天服用 500/1000 mcg 口服吡啶甲酸铬或安慰剂(交叉)
实验性的:2个
每天服用 500/1000 mcg 口服铬或安慰剂(交叉)
每天服用 500/1000 mcg 口服吡啶甲酸铬或安慰剂(交叉)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血清胰岛素
大体时间:基线、6、12、18 个月
基线、6、12、18 个月
2小时口服葡萄糖耐量测试
大体时间:基线、6、12、18 个月
基线、6、12、18 个月
胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间:基线、6、12、18 个月
基线、6、12、18 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:基线、6、12、18 个月
基线、6、12、18 个月
血压
大体时间:基线、6、12、18 个月
基线、6、12、18 个月
脂质谱(总胆固醇、LDL、HDL、TG)
大体时间:基线、6、12、18 个月
基线、6、12、18 个月
体重指数
大体时间:基线、6、12、18 个月
基线、6、12、18 个月
尿白蛋白:肌酐比率
大体时间:基线、6、12、18 个月
基线、6、12、18 个月
内皮功能测量为流量介导的扩张百分比 (FMD)。
大体时间:基线、6、12、18 个月
基线、6、12、18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David L Katz, MD, MPH、Yale University/Yale-Griffin Prevention Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2003年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2003年8月25日

首次发布 (估计)

2003年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月14日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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