- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00067626
Efeitos do cromo na insulina e na função vascular em pessoas com risco de diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tolerância à glicose prejudicada (IGT), glicose em jejum prejudicada (IFG) e resistência à insulina (RI) são precursores do diabetes mellitus (DM) tipo II e suas sequelas, e são fatores de risco cardíaco por si só. O agravamento da epidemia de DM nos EUA, juntamente com o aumento da prevalência de obesidade, resistência à insulina e IGT, torna a identificação de intervenções promissoras para esses estados uma questão de certa urgência. Embora as intervenções no estilo de vida com base no padrão alimentar e na atividade física possam retardar ou prevenir o aparecimento do diabetes e reduzir o risco cardiovascular, a adesão em nível populacional é extremamente limitante. A farmacoterapia oferece promessa para a prevenção do diabetes, mas com altos custos associados, inaceitabilidade para muitos pacientes e potencial toxicidade. Nesse contexto, o potencial papel do cromo (Cr), um cofator da insulina, no IGT é de grande interesse. O uso de cromo é generalizado, mas as evidências de qualquer efeito terapêutico são limitadas.
Propõe-se, portanto, um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido no Yale Prevention Research Center, para investigar os efeitos da Cr diária por 6 meses em dois níveis de dose nas medidas séricas de tolerância à glicose e na função endotelial, em adultos com IGT, IFG e IR. Um projeto cruzado modificado permitirá análises pareadas e não pareadas, incluindo a comparação de 500 mcg e 1.000 mcg de Cr diariamente com placebo; comparação entre 500 mcg e 1000 mcg de cromo; e avaliação do tempo de washout do Cr. O estudo tem poder para detectar um efeito clinicamente significativo da suplementação de Cr em qualquer dose no controle da glicose e comparar as duas doses para equivalência. O estudo investigará os efeitos da Cr nas medidas de tolerância à glicose (glicose, insulina, OGTT) e na função endotelial da artéria braquial, combinando assim as medidas séricas com um teste fisiológico dos efeitos da Cr na vasculatura.
O estudo proposto gerará dados muito necessários sobre a eficácia da Cr naqueles com risco de diabetes tipo II e oferece a promessa de orientar a prática, bem como direcionar estudos futuros. Ao contribuir para o conhecimento relacionado a potenciais estratégias de prevenção do diabetes, este estudo aborda uma das questões de saúde pública mais prementes nos Estados Unidos atualmente. O risco para seres humanos neste estudo é um incremento mínimo em relação ao mínimo devido à administração de nitroglicerina como controle no teste BARS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- 18 anos de idade ou mais
- Identificado como tendo tolerância à glicose prejudicada (IGT), glicose em jejum prejudicada (IFG) ou resistência à insulina.
De acordo com o relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 1999, a IGT é diagnosticada se os dois critérios a seguir forem atendidos: 1) A glicose plasmática duas horas após o consumo de 75g de glicose (OGTT) é de pelo menos 7,8 mmol/l (140 mg/dl), mas abaixo de 11,1 mmol/l (200 mg/dl) e 2) O nível de glicose plasmática em jejum é inferior a 7,0 mmol/l (126 mg/dl). A IFG é diagnosticada por uma concentração de glicose plasmática em jejum de 5,6 mmol/l (100 mg dl/l) ou superior, mas inferior a 7,0 mmol/l (126 mg dl/l). As diretrizes do NCEP ATP III definem 5 componentes da resistência à insulina.
Pelo menos 3 dos 5 critérios são necessários para o diagnóstico. Esses componentes são:
Obesidade abdominal determinada pela circunferência da cintura >102 cm (>40in) em homens ou >88cm (>35in) em mulheres; nível de triglicérides ≥150mg/dL; HDL-C <40mg/dL em homens ou <50mg/dL em mulheres; pressão arterial ≥ 130/≥85mm Hg; e glicemia de jejum ≥ 100mg/dL.
-Residentes de Connecticut dispostos a viajar para o Griffin Hospital em Derby, CT
Critério de exclusão:
- Diabetes conhecido (glicose plasmática em jejum > 126 mg/dl; glicose plasmática OGTT de 75 g em 2 horas > 200 mg/dl;
- Diabetes diagnosticado por um médico e confirmado por outros dados clínicos);
- Internação autorrelatada para tratamento de cardiopatia nos últimos 6 meses;
- Função renal prejudicada conforme medida por trabalho de laboratório na triagem inicial (creatinina sérica superior a 2,0 A creatinina sérica e a excreção de albumina na urina serão testadas a cada seis meses ao longo do estudo). Mudanças significativas da linha de base ou fora do limite serão relatadas ao DSMB para ação apropriada, incluindo a remoção do estudo.
- Pancreatite autorreferida. No caso em que os participantes em potencial relatem que não têm certeza se foram diagnosticados com essa condição, uma nota médica primária será obtida confirmando o não diagnóstico antes da inclusão no estudo.
- Auto-relato de cirurgia abdominal recente ou significativa;
- Gravidez autorrelatada e/ou intenção de tornar-se gravidez durante o estudo. As mulheres em idade reprodutiva consentirão com o teste de gravidez no início do estudo e concordarão em evitar a gravidez por meios confiáveis durante toda a duração do estudo.
- Síndrome do ovário policístico autorrelatada ou menstruação irregular serão excluídos do estudo. (No futuro, pessoas com síndrome dos ovários policísticos autorrelatados ou menstruação irregular podem ser permitidas no estudo, no entanto, como suas condições têm o potencial de afetar o resultado do teste BARS (um resultado secundário), elas serão tratadas como um subconjunto da população durante a análise de dados).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
500/1000 mcg de cromo oral tomado diariamente ou placebo (crossover)
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500/1000 mcg picolinato de cromo oral tomado diariamente ou placebo (crossover)
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Experimental: 2
500/1000 mcg de cromo oral tomado diariamente ou placebo (crossover)
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500/1000 mcg picolinato de cromo oral tomado diariamente ou placebo (crossover)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Insulina sérica
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 meses
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Teste oral de tolerância à glicose de 2 horas
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 meses
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Avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1C
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 meses
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pressão arterial
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 meses
|
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perfil lipídico (colesterol total, LDL, HDL, TG)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 meses
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IMC
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 meses
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relação albumina:creatinina na urina
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 meses
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a função endotelial é medida como porcentagem de dilatação mediada por fluxo (FMD).
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David L Katz, MD, MPH, Yale University/Yale-Griffin Prevention Research Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AT001332 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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