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Efeitos do cromo na insulina e na função vascular em pessoas com risco de diabetes

14 de outubro de 2010 atualizado por: Griffin Hospital
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do cromo na tolerância à glicose e na função endotelial em pessoas com risco de diabetes tipo II.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Tolerância à glicose prejudicada (IGT), glicose em jejum prejudicada (IFG) e resistência à insulina (RI) são precursores do diabetes mellitus (DM) tipo II e suas sequelas, e são fatores de risco cardíaco por si só. O agravamento da epidemia de DM nos EUA, juntamente com o aumento da prevalência de obesidade, resistência à insulina e IGT, torna a identificação de intervenções promissoras para esses estados uma questão de certa urgência. Embora as intervenções no estilo de vida com base no padrão alimentar e na atividade física possam retardar ou prevenir o aparecimento do diabetes e reduzir o risco cardiovascular, a adesão em nível populacional é extremamente limitante. A farmacoterapia oferece promessa para a prevenção do diabetes, mas com altos custos associados, inaceitabilidade para muitos pacientes e potencial toxicidade. Nesse contexto, o potencial papel do cromo (Cr), um cofator da insulina, no IGT é de grande interesse. O uso de cromo é generalizado, mas as evidências de qualquer efeito terapêutico são limitadas.

Propõe-se, portanto, um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido no Yale Prevention Research Center, para investigar os efeitos da Cr diária por 6 meses em dois níveis de dose nas medidas séricas de tolerância à glicose e na função endotelial, em adultos com IGT, IFG e IR. Um projeto cruzado modificado permitirá análises pareadas e não pareadas, incluindo a comparação de 500 mcg e 1.000 mcg de Cr diariamente com placebo; comparação entre 500 mcg e 1000 mcg de cromo; e avaliação do tempo de washout do Cr. O estudo tem poder para detectar um efeito clinicamente significativo da suplementação de Cr em qualquer dose no controle da glicose e comparar as duas doses para equivalência. O estudo investigará os efeitos da Cr nas medidas de tolerância à glicose (glicose, insulina, OGTT) e na função endotelial da artéria braquial, combinando assim as medidas séricas com um teste fisiológico dos efeitos da Cr na vasculatura.

O estudo proposto gerará dados muito necessários sobre a eficácia da Cr naqueles com risco de diabetes tipo II e oferece a promessa de orientar a prática, bem como direcionar estudos futuros. Ao contribuir para o conhecimento relacionado a potenciais estratégias de prevenção do diabetes, este estudo aborda uma das questões de saúde pública mais prementes nos Estados Unidos atualmente. O risco para seres humanos neste estudo é um incremento mínimo em relação ao mínimo devido à administração de nitroglicerina como controle no teste BARS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos
  • 18 anos de idade ou mais
  • Identificado como tendo tolerância à glicose prejudicada (IGT), glicose em jejum prejudicada (IFG) ou resistência à insulina.

De acordo com o relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 1999, a IGT é diagnosticada se os dois critérios a seguir forem atendidos: 1) A glicose plasmática duas horas após o consumo de 75g de glicose (OGTT) é de pelo menos 7,8 mmol/l (140 mg/dl), mas abaixo de 11,1 mmol/l (200 mg/dl) e 2) O nível de glicose plasmática em jejum é inferior a 7,0 mmol/l (126 mg/dl). A IFG é diagnosticada por uma concentração de glicose plasmática em jejum de 5,6 mmol/l (100 mg dl/l) ou superior, mas inferior a 7,0 mmol/l (126 mg dl/l). As diretrizes do NCEP ATP III definem 5 componentes da resistência à insulina.

Pelo menos 3 dos 5 critérios são necessários para o diagnóstico. Esses componentes são:

Obesidade abdominal determinada pela circunferência da cintura >102 cm (>40in) em homens ou >88cm (>35in) em mulheres; nível de triglicérides ≥150mg/dL; HDL-C <40mg/dL em homens ou <50mg/dL em mulheres; pressão arterial ≥ 130/≥85mm Hg; e glicemia de jejum ≥ 100mg/dL.

-Residentes de Connecticut dispostos a viajar para o Griffin Hospital em Derby, CT

Critério de exclusão:

  • Diabetes conhecido (glicose plasmática em jejum > 126 mg/dl; glicose plasmática OGTT de 75 g em 2 horas > 200 mg/dl;
  • Diabetes diagnosticado por um médico e confirmado por outros dados clínicos);
  • Internação autorrelatada para tratamento de cardiopatia nos últimos 6 meses;
  • Função renal prejudicada conforme medida por trabalho de laboratório na triagem inicial (creatinina sérica superior a 2,0 A creatinina sérica e a excreção de albumina na urina serão testadas a cada seis meses ao longo do estudo). Mudanças significativas da linha de base ou fora do limite serão relatadas ao DSMB para ação apropriada, incluindo a remoção do estudo.
  • Pancreatite autorreferida. No caso em que os participantes em potencial relatem que não têm certeza se foram diagnosticados com essa condição, uma nota médica primária será obtida confirmando o não diagnóstico antes da inclusão no estudo.
  • Auto-relato de cirurgia abdominal recente ou significativa;
  • Gravidez autorrelatada e/ou intenção de tornar-se gravidez durante o estudo. As mulheres em idade reprodutiva consentirão com o teste de gravidez no início do estudo e concordarão em evitar a gravidez por meios confiáveis ​​durante toda a duração do estudo.
  • Síndrome do ovário policístico autorrelatada ou menstruação irregular serão excluídos do estudo. (No futuro, pessoas com síndrome dos ovários policísticos autorrelatados ou menstruação irregular podem ser permitidas no estudo, no entanto, como suas condições têm o potencial de afetar o resultado do teste BARS (um resultado secundário), elas serão tratadas como um subconjunto da população durante a análise de dados).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
500/1000 mcg de cromo oral tomado diariamente ou placebo (crossover)
500/1000 mcg picolinato de cromo oral tomado diariamente ou placebo (crossover)
Experimental: 2
500/1000 mcg de cromo oral tomado diariamente ou placebo (crossover)
500/1000 mcg picolinato de cromo oral tomado diariamente ou placebo (crossover)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Insulina sérica
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 meses
Linha de base, 6, 12, 18 meses
Teste oral de tolerância à glicose de 2 horas
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 meses
Linha de base, 6, 12, 18 meses
Avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 meses
Linha de base, 6, 12, 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HbA1C
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 meses
Linha de base, 6, 12, 18 meses
pressão arterial
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 meses
Linha de base, 6, 12, 18 meses
perfil lipídico (colesterol total, LDL, HDL, TG)
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 meses
Linha de base, 6, 12, 18 meses
IMC
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 meses
Linha de base, 6, 12, 18 meses
relação albumina:creatinina na urina
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 meses
Linha de base, 6, 12, 18 meses
a função endotelial é medida como porcentagem de dilatação mediada por fluxo (FMD).
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 meses
Linha de base, 6, 12, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David L Katz, MD, MPH, Yale University/Yale-Griffin Prevention Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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