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ペグビソマントとサンドスタチン LAR の併用試験

2008年4月3日 更新者：Pfizer

先端巨大症患者におけるペグビソマントとサンドスタチンラール、ペグビソマント（単独）、およびサンドスタチンラール（単独）の組み合わせによる治療を評価するための無作為化並行群間三群研究

この研究の目的は、サンドスタチン LAR とペグビソマントの併用療法の安全性と忍容性を、サンドスタチン LAR 単独またはペグビソマント単独の場合と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Antrim
      • Belfast、Antrim、イギリス、BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina、イタリア、98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20162
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino、イタリア
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6500 GA
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3165
        • Pfizer Investigational Site
      • Fizroy、Victoria、オーストラリア、3165
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28035
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08906
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover、ドイツ
        • Pfizer Investigational Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Montpellier Cedex、フランス、34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex、フランス、06202
        • Pfizer Investigational Site
  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403-060
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
    • DF
      • Mexico、DF、メキシコ、06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico Df
      • Col La Raza、Mexico Df、メキシコ、02990
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 先端巨大症の診断
  • -GH（成長ホルモン）産生下垂体腺腫に対して以前に放射線および/または外科的治療を受けており、一次治療の結果としてGH（成長ホルモン）および/またはIGF-Iを正常化できなかったため、医学的治療が必要でした
  • -登録前に少なくとも6か月間サンドスタチンLARを投与されている患者

除外基準:

  • 異常なGH（成長ホルモン）および/またはIGF-I濃度をもたらす可能性のある他の状態の存在
  • -サンドスタチンLAR以外の現在の医学療法を受けている患者
  • AST/ALT >= 3xULN (正常の上限)
  • 最近のMRIで確認された視交叉の3mm以内の下垂体腺腫
  • 視野欠損（手術後の安定した残存欠損を除く）
  • 薬の自己投与ができない
  • -研究に参加してから12か月以内の放射線療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
研究期間全体で治療に起因する有害事象を経験した被験者の数

二次結果の測定

結果測定
2 つの無作為化グループ (サンドスタチン LAR とペグビソマントおよびペグビソマントのみ) における、40 週目に IGF-I が正常化した患者の割合。正常な IGF-I は、研究固有の年齢の正常な参照範囲内の値として定義されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2003年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年4月3日

最終確認日

2008年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEGA-0435-005
  • A6291006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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