Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzone pegwisomantu i sandostatyny LAR

3 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, równoległe badanie trójramienne mające na celu ocenę leczenia skojarzonego pegwisomantem i sandostatyną lar, pegwisomantem (sam) i sandostatyną lar (sam) u pacjentów z akromegalią

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej Sandostatin LAR z Pegvisomantem z samym Sandostatin LAR lub samym Pegvisomantem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Akromegalia

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - Pfizer Investigational Site
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3165
    - Pfizer Investigational Site
  - Fizroy, Victoria, Australia, 3165
    - Pfizer Investigational Site
Brazylia
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-590
    - Pfizer Investigational Site
- SP
  - SÃ£o Paulo, SP, Brazylia, 05403-060
    - Pfizer Investigational Site
Francja
- - Montpellier Cedex, Francja, 34295
    - Pfizer Investigational Site
  - Nice Cedex, Francja, 06202
    - Pfizer Investigational Site
Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania, 28035
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08906
    - Pfizer Investigational Site
Holandia
- - Nijmegen, Holandia, 6500 GA
    - Pfizer Investigational Site
Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Pfizer Investigational Site
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Pfizer Investigational Site
Meksyk
- DF
  - Mexico, DF, Meksyk, 06720
    - Pfizer Investigational Site
- Mexico Df
  - Col La Raza, Mexico Df, Meksyk, 02990
    - Pfizer Investigational Site
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10117
    - Pfizer Investigational Site
  - Dresden, Niemcy, 01307
    - Pfizer Investigational Site
  - Hannover, Niemcy
    - Pfizer Investigational Site
Norwegia
- - Oslo, Norwegia, 0027
    - Pfizer Investigational Site
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - Pfizer Investigational Site
Włochy
- - Genova, Włochy, 16132
    - Pfizer Investigational Site
  - Messina, Włochy, 98122
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, Włochy, 20162
    - Pfizer Investigational Site
  - Torino, Włochy
    - Pfizer Investigational Site
Zjednoczone Królestwo
- - Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
    - Pfizer Investigational Site
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Pfizer Investigational Site
  - Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
    - Pfizer Investigational Site
- Antrim
  - Belfast, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
    - Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie akromegalii
Przeszli wcześniej radioterapię i/lub leczenie chirurgiczne z powodu gruczolaka przysadki wytwarzającego GH (hormon wzrostu) i wymagali leczenia farmakologicznego z powodu braku normalizacji GH (hormonu wzrostu) i/lub IGF-I w wyniku pierwotnego leczenia
Pacjenci, którzy otrzymywali Sandostatin LAR przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

Obecność innych stanów, które mogą skutkować nieprawidłowym stężeniem GH (hormonu wzrostu) i/lub IGF-I
Pacjenci w ramach aktualnej terapii medycznej innej niż Sandostatin LAR
AST/ALT >= 3xGGN (górne granice normy)
Gruczolak przysadki w odległości 3 mm od skrzyżowania nerwów wzrokowych potwierdzony niedawnym rezonansem magnetycznym
Ubytki pola widzenia (z wyjątkiem stabilnych pooperacyjnych ubytków resztkowych)
Niezdolny do samodzielnego podania leku
Radioterapia w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w czasie trwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z normalizacją IGF-I w tygodniu 40. w dwóch randomizowanych grupach (Sandostatin LAR plus pegwisomant i sam pegwisomant). Normalny IGF-I definiuje się jako wartość mieszczącą się w normalnym zakresie referencyjnym dla wieku dla konkretnego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości