Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationsstudie mit Pegvisomant und Sandostatin LAR

3. April 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Behandlung mit einer Kombination aus Pegvisomant plus Sandostatin Lar, Pegvisomant (allein) und Sandostatin Lar (allein) bei Patienten mit Akromegalie

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationstherapie mit Sandostatin LAR plus Pegvisomant mit der von Sandostatin LAR allein oder Pegvisomant allein zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3165
        • Pfizer Investigational Site
      • Fizroy, Victoria, Australien, 3165
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-060
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex, Frankreich, 06202
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Italien, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico Df
      • Col La Raza, Mexico Df, Mexiko, 02990
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 GA
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Akromegalie
  • Frühere Bestrahlung und/oder chirurgische Behandlung für ihr GH (Wachstumshormon) produzierendes Hypophysenadenom erhalten und eine medizinische Therapie benötigt haben, weil GH (Wachstumshormon) und/oder IGF-I als Folge ihrer Primärbehandlung nicht normalisiert werden konnten
  • Patienten, die Sandostatin LAR mindestens 6 Monate vor der Aufnahme erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Erkrankungen, die zu abnormalen GH- (Wachstumshormon-) und/oder IGF-I-Konzentrationen führen können
  • Patienten, die derzeit eine andere medikamentöse Therapie als Sandostatin LAR erhalten
  • AST/ALT >= 3xULN (Obergrenzen des Normalbereichs)
  • Hypophysenadenom innerhalb von 3 mm vom Chiasma opticum bestätigt durch kürzlich durchgeführtes MRT
  • Gesichtsfelddefekte (ausgenommen postoperativ stabile Restdefekte)
  • Kann sich das Medikament nicht selbst verabreichen
  • Strahlentherapie innerhalb von 12 Monaten nach Eintritt in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Probanden, bei denen während der Studiendauer behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten mit Normalisierung von IGF-I in Woche 40 in den zwei randomisierten Gruppen (Sandostatin LAR plus Pegvisomant und Pegvisomant allein). Normales IGF-I ist definiert als ein Wert innerhalb des normalen Referenzbereichs für das Alter für die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEGA-0435-005
  • A6291006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pegvisomant

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren