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Kombinationsstudie mit Pegvisomant und Sandostatin LAR

3. April 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Behandlung mit einer Kombination aus Pegvisomant plus Sandostatin Lar, Pegvisomant (allein) und Sandostatin Lar (allein) bei Patienten mit Akromegalie

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationstherapie mit Sandostatin LAR plus Pegvisomant mit der von Sandostatin LAR allein oder Pegvisomant allein zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Akromegalie

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    - Pfizer Investigational Site
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australien, 3165
    - Pfizer Investigational Site
  - Fizroy, Victoria, Australien, 3165
    - Pfizer Investigational Site
Brasilien
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-590
    - Pfizer Investigational Site
- SP
  - SÃ£o Paulo, SP, Brasilien, 05403-060
    - Pfizer Investigational Site
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 10117
    - Pfizer Investigational Site
  - Dresden, Deutschland, 01307
    - Pfizer Investigational Site
  - Hannover, Deutschland
    - Pfizer Investigational Site
Frankreich
- - Montpellier Cedex, Frankreich, 34295
    - Pfizer Investigational Site
  - Nice Cedex, Frankreich, 06202
    - Pfizer Investigational Site
Italien
- - Genova, Italien, 16132
    - Pfizer Investigational Site
  - Messina, Italien, 98122
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, Italien, 20162
    - Pfizer Investigational Site
  - Torino, Italien
    - Pfizer Investigational Site
Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Pfizer Investigational Site
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Pfizer Investigational Site
Mexiko
- DF
  - Mexico, DF, Mexiko, 06720
    - Pfizer Investigational Site
- Mexico Df
  - Col La Raza, Mexico Df, Mexiko, 02990
    - Pfizer Investigational Site
Niederlande
- - Nijmegen, Niederlande, 6500 GA
    - Pfizer Investigational Site
Norwegen
- - Oslo, Norwegen, 0027
    - Pfizer Investigational Site
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28035
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
    - Pfizer Investigational Site
Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Pfizer Investigational Site
Vereinigtes Königreich
- - Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
    - Pfizer Investigational Site
  - Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Pfizer Investigational Site
  - Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
    - Pfizer Investigational Site
- Antrim
  - Belfast, Antrim, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
    - Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose Akromegalie
Frühere Bestrahlung und/oder chirurgische Behandlung für ihr GH (Wachstumshormon) produzierendes Hypophysenadenom erhalten und eine medizinische Therapie benötigt haben, weil GH (Wachstumshormon) und/oder IGF-I als Folge ihrer Primärbehandlung nicht normalisiert werden konnten
Patienten, die Sandostatin LAR mindestens 6 Monate vor der Aufnahme erhalten haben

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein anderer Erkrankungen, die zu abnormalen GH- (Wachstumshormon-) und/oder IGF-I-Konzentrationen führen können
Patienten, die derzeit eine andere medikamentöse Therapie als Sandostatin LAR erhalten
AST/ALT >= 3xULN (Obergrenzen des Normalbereichs)
Hypophysenadenom innerhalb von 3 mm vom Chiasma opticum bestätigt durch kürzlich durchgeführtes MRT
Gesichtsfelddefekte (ausgenommen postoperativ stabile Restdefekte)
Kann sich das Medikament nicht selbst verabreichen
Strahlentherapie innerhalb von 12 Monaten nach Eintritt in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Probanden, bei denen während der Studiendauer behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten mit Normalisierung von IGF-I in Woche 40 in den zwei randomisierten Gruppen (Sandostatin LAR plus Pegvisomant und Pegvisomant allein). Normales IGF-I ist definiert als ein Wert innerhalb des normalen Referenzbereichs für das Alter für die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat