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Estudio de combinación de Pegvisomant y Sandostatin LAR

3 de abril de 2008 actualizado por: Pfizer

Un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, de tres brazos para evaluar el tratamiento con una combinación de pegvisomant más Sandostatin Lar, pegvisomant (solo) y Sandostatin Lar (solo) en pacientes con acromegalia

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y tolerabilidad de la terapia combinada con Sandostatin LAR más Pegvisomant con la de Sandostatin LAR solo o Pegvisomant solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Alemania
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3165
        • Pfizer Investigational Site
      • Fizroy, Victoria, Australia, 3165
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-060
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28035
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08906
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex, Francia, 06202
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Italia, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • DF
      • Mexico, DF, México, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico Df
      • Col La Raza, Mexico Df, México, 02990
        • Pfizer Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 GA
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Reino Unido, BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la acromegalia
  • Recibió radiación y/o tratamiento quirúrgico previo para su adenoma hipofisario productor de GH (hormona de crecimiento) y requirió terapia médica debido a la falla en la normalización de GH (hormona de crecimiento) y/o IGF-I como resultado de su tratamiento primario
  • Pacientes que han estado recibiendo Sandostatin LAR durante un mínimo de 6 meses antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otras condiciones que pueden resultar en concentraciones anormales de GH (hormona de crecimiento) y/o IGF-I
  • Pacientes en tratamiento médico actual que no sea Sandostatin LAR
  • AST/ALT >= 3xULN (límites superiores de lo normal)
  • Adenoma hipofisario dentro de los 3 mm del quiasma óptico confirmado por resonancia magnética reciente
  • Defectos del campo visual (excepto defectos residuales estables posquirúrgicos)
  • Incapaz de autoadministrarse el fármaco
  • Radioterapia dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento a lo largo de la duración del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Porcentaje de pacientes con normalización de IGF-I, en la semana 40, en los dos grupos aleatorizados (Sandostatin LAR más pegvisomant y pegvisomant solo). El IGF-I normal se define como un valor dentro del rango de referencia normal para la edad para el estudio específico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEGA-0435-005
  • A6291006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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