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Studio sulla combinazione di Pegvisomant e Sandostatin LAR

3 aprile 2008 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, a tre bracci per valutare il trattamento con una combinazione di Pegvisomant Plus Sandostatin Lar, Pegvisomant (da solo) e Sandostatin Lar (da solo) in pazienti con acromegalia

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione con Longastatina LAR più Pegvisomant con quella di Longastatina LAR da sola o Pegvisomant da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3165
        • Pfizer Investigational Site
      • Fizroy, Victoria, Australia, 3165
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-060
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex, Francia, 06202
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Germania
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Messina, Italia, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 06720
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico Df
      • Col La Raza, Mexico Df, Messico, 02990
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 GA
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Antrim
      • Belfast, Antrim, Regno Unito, BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08906
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di acromegalia
  • Ha ricevuto precedenti radiazioni e/o trattamenti chirurgici per l'adenoma ipofisario che produce GH (ormone della crescita) e ha richiesto una terapia medica a causa della mancata normalizzazione del GH (ormone della crescita) e/o dell'IGF-I come risultato del loro trattamento primario
  • Pazienti che hanno ricevuto Longastatina LAR per un minimo di 6 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre condizioni che possono causare concentrazioni anomale di GH (ormone della crescita) e/o IGF-I
  • Pazienti in terapia medica in corso diversa da Longastatina LAR
  • AST/ALT >= 3xULN (limiti superiori della norma)
  • Adenoma ipofisario entro 3 mm dal chiasma ottico confermato da recente risonanza magnetica
  • Difetti del campo visivo (eccetto i difetti residui stabili post-chirurgici)
  • Incapace di autosomministrarsi il farmaco
  • Radioterapia entro 12 mesi dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento per tutta la durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti con normalizzazione dell'IGF-I, alla settimana 40, nei due gruppi randomizzati (Sandostatin LAR più pegvisomant e solo pegvisomant). L'IGF-I normale è definito come un valore compreso nell'intervallo di riferimento normale per l'età per lo studio specifico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEGA-0435-005
  • A6291006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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