Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegvisomantin ja Sandostatinin LAR-yhdistelmätutkimus

torstai 3. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kolmihaarainen tutkimus Pegvisomant Plus Sandostatin Larin, Pegvisomantin (yksin) ja Sandostatin Larin (yksin) yhdistelmän hoidon arvioimiseksi potilailla, joilla on akromegalia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Sandostatin LAR:n ja Pegvisomantin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä pelkän Sandostatin LAR:n tai pelkän Pegvisomantin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Akromegalia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Nijmegen, Alankomaat, 6500 GA
    - Pfizer Investigational Site
Australia
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - Pfizer Investigational Site
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3165
    - Pfizer Investigational Site
  - Fizroy, Victoria, Australia, 3165
    - Pfizer Investigational Site
Brasilia
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-590
    - Pfizer Investigational Site
- SP
  - SÃ£o Paulo, SP, Brasilia, 05403-060
    - Pfizer Investigational Site
Espanja
- - Madrid, Espanja, 28035
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08906
    - Pfizer Investigational Site
Italia
- - Genova, Italia, 16132
    - Pfizer Investigational Site
  - Messina, Italia, 98122
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, Italia, 20162
    - Pfizer Investigational Site
  - Torino, Italia
    - Pfizer Investigational Site
Kanada
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Pfizer Investigational Site
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Pfizer Investigational Site
Meksiko
- DF
  - Mexico, DF, Meksiko, 06720
    - Pfizer Investigational Site
- Mexico Df
  - Col La Raza, Mexico Df, Meksiko, 02990
    - Pfizer Investigational Site
Norja
- - Oslo, Norja, 0027
    - Pfizer Investigational Site
Ranska
- - Montpellier Cedex, Ranska, 34295
    - Pfizer Investigational Site
  - Nice Cedex, Ranska, 06202
    - Pfizer Investigational Site
Saksa
- - Berlin, Saksa, 10117
    - Pfizer Investigational Site
  - Dresden, Saksa, 01307
    - Pfizer Investigational Site
  - Hannover, Saksa
    - Pfizer Investigational Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
    - Pfizer Investigational Site
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    - Pfizer Investigational Site
  - Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
    - Pfizer Investigational Site
- Antrim
  - Belfast, Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
    - Pfizer Investigational Site
Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    - Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Akromegalian diagnoosi
Sai aiempaa sädehoitoa ja/tai kirurgista hoitoa kasvuhormonia (GH) tuottavaan aivolisäkkeen adenoomaansa ja ovat vaatineet lääketieteellistä hoitoa, koska GH (kasvuhormoni) ja/tai IGF-I ei ole normalisoitunut perushoidon seurauksena
Potilaat, jotka ovat saaneet Sandostatin LAR -hoitoa vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat johtaa poikkeaviin GH- (kasvuhormoni) ja/tai IGF-I-pitoisuuksiin
Potilaat, jotka saavat muuta lääketieteellistä hoitoa kuin Sandostatin LAR -hoitoa
AST/ALT >= 3 x ULN (normaalin yläraja)
Aivolisäkkeen adenooma 3 mm:n säteellä optisesta kiasmasta, vahvistettu äskettäisellä magneettikuvauksella
Näkökenttävauriot (paitsi leikkauksen jälkeiset vakaat jäännösvirheet)
Ei pysty antamaan lääkettä itse
Sädehoito 12 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia tutkimuksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden IGF-I normalisoitui viikolla 40 kahdessa satunnaistetussa ryhmässä (Sandostatin LAR plus pegvisomantti ja pegvisomantti yksin). Normaali IGF-I määritellään arvoksi, joka on tutkimuskohtaisen iän normaalin viitealueen sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit